Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IS-001 Injektionsfas-1 säkerhet, tolerans och farmakokinetik

1 mars 2018 uppdaterad av: Intuitive Surgical

En öppen fas 1-studie med öppen etikett för säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik av IS-001-injektion hos patienter som genomgår robothysterektomi med da Vinci® Si/Xi-kirurgiska system med Firefly®-fluorescerande bild

En Fas 1 Open Label Single Center säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie av IS-001

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En Fas 1 Open Label Single Center säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie av IS-001-injektion hos patienter som genomgår robothysterektomi med da Vinci® Si/Xi kirurgiska system med Firefly® Fluorescent Imaging

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • Las Palmas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är mellan 18 och 65 år.
  2. Försökspersonen är planerad att genomgå robothysterektomi med ett da Vinci® Si/Xi kirurgiskt system med Firefly® fluorescerande avbildning.
  3. Ämnet är villig och kan ge informerat samtycke.
  4. Ämnet anses vara kapabelt att följa studieprocedurer.
  5. Personen har ingen medicinsk historia av lever- eller njursjukdom.
  6. Försökspersonen har inga tecken på NYHA klass II-IV hjärtsjukdom.
  7. Försökspersonen har nyligen (< 3 månader) värden för klinisk hematologi (CBC) inom det acceptabla referensintervallet.
  8. Försökspersonen har nyligen (< 3 månader) värden för klinisk serumkemi (CMP) inom det acceptabla referensintervallet för värden.

Exklusions kriterier:

  1. Ämnet är gravid eller ammar.
  2. Ämnet har en historia av alkoholism.
  3. Försökspersonen har en historia av drogmissbruk.
  4. Personen har känt aktivt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)-infektion.
  5. Personen har känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  6. Personen har diagnostiserats med eller behandlats för cancer under de senaste 2 åren.
  7. Försökspersonen har en total kroppsvikt < 32 kg.
  8. Patienten har efter 5 minuters liggande vila ett diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg och/eller ett systoliskt blodtryck ≥160 mmHg.
  9. Patienten har efter 5 minuters liggande vila en vilopuls ≤35 eller ≥115 slag/min.
  10. Försökspersonen har andra tillstånd eller personliga omständigheter som, enligt utredarens bedömning, kan störa insamlingen av fullständiga data av god kvalitet eller representerar ett oacceptabelt säkerhetsansvar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IV IS-001 läkemedel
IV IS-001 ges under hysterektomi utförd med da Vinci® Si/Xi Surgical System
Läkemedel: IS-001
10 mg, 20 mg eller 40 mg IV IS-001 läkemedel administrerat under operation
Enhet: da Vinci® Si/Xi kirurgiskt system
robotassisterad minimalinvasiv hysterektomioperation utförd med da Vinci® Si/Xi Surgical System med Firefly® Fluorescent Imaging

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övervaka säkerhetsparametrar (vitala tecken, EKG, serumkemi och hematologi, urinanalys och biverkningar)
Tidsram: 14 dagar
Vitala tecken, 12-avlednings-EKG, serumkemi (CMP) och hematologi (CBC), urinanalys och incidens av behandlingsuppkomna biverkningar
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av farmakokinetisk parameter för IS-001: Cmax
Tidsram: 6 timmar
Farmakokinetik för IS-001 mätt som maximal serum/läkemedelskoncentration
6 timmar
Utvärdering av farmakokinetisk parameter för IS-001: Tmax
Tidsram: 6 timmar
Farmakokinetik för IS-001 mätt med tiden till maximal serum-/läkemedelskoncentration
6 timmar
Utvärdering av farmakokinetisk parameter för IS-001: t1/2
Tidsram: 6 timmar
Farmakokinetik för IS-001 mätt som terminal halveringstid
6 timmar
Utvärdering av farmakokinetisk parameter för IS-001: AUC
Tidsram: 6 timmar
Farmakokinetik för IS-001 mätt som area under serum/läkemedelskoncentrationstidskurvan
6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intuitive Surgical

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Farnam, MD, Texas Urogynecology and Laser Surgery Center, Las Palmas Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2016

Första postat (Uppskatta)

30 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ISI-001-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på IS-001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera