Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IS-001 Injectie Fase 1 Veiligheid, tolerantie en farmacokinetiek

1 maart 2018 bijgewerkt door: Intuitive Surgical

Een open-label fase 1-onderzoek in één centrum naar veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van IS-001-injectie bij patiënten die een robothysterectomie ondergaan met behulp van het da Vinci® Si/Xi chirurgisch systeem met Firefly® fluorescerende beeldvorming

Een fase 1 open-label single-center veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische studie van IS-001

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label fase 1-onderzoek in één centrum naar veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van IS-001-injectie bij patiënten die een robothysterectomie ondergaan met behulp van het da Vinci® Si/Xi chirurgisch systeem met Firefly® fluorescerende beeldvorming

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Las Palmas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is tussen de 18 en 65 jaar.
  2. De patiënt zal een gerobotiseerde hysterectomie ondergaan met behulp van een da Vinci® Si/Xi chirurgisch systeem met Firefly® fluorescerende beeldvorming.
  3. Proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  4. Proefpersoon wordt in staat geacht om te voldoen aan studieprocedures.
  5. Onderwerp heeft geen medische voorgeschiedenis van lever- of nierziekte.
  6. Proefpersoon heeft geen bewijs van hartziekte NYHA klasse II-IV.
  7. Proefpersoon heeft recente (< 3 maanden) klinische hematologische (CBC) waarden binnen het referentiebereik van aanvaardbare waarden.
  8. Proefpersoon heeft recente (< 3 maanden) klinische serumchemiewaarden (CMP) binnen het acceptabele waardenreferentiebereik.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
  2. Onderwerp heeft een geschiedenis van alcoholisme.
  3. Betrokkene heeft een geschiedenis van drugsmisbruik.
  4. Proefpersoon heeft een actieve infectie met het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV).
  5. Proefpersoon heeft een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  6. Proefpersoon is in de afgelopen 2 jaar gediagnosticeerd met of behandeld voor kanker.
  7. Proefpersoon heeft een totaal lichaamsgewicht < 32 kg.
  8. Proefpersoon heeft na 5 minuten rugligging een diastolische bloeddruk ≥100 mmHg en/of een systolische bloeddruk ≥160 mmHg.
  9. De proefpersoon heeft na 5 minuten rugligging een hartslag in rust van ≤35 of ≥115 slagen per minuut.
  10. Proefpersoon heeft een andere aandoening of persoonlijke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, de verzameling van volledige gegevens van goede kwaliteit zou kunnen verstoren of een onaanvaardbare veiligheidsaansprakelijkheid vertegenwoordigt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IV IS-001-medicijn
IV IS-001 gegeven tijdens hysterectomie uitgevoerd met da Vinci® Si/Xi chirurgisch systeem
Geneesmiddel: IS-001
10 mg, 20 mg of 40 mg IV IS-001 geneesmiddel toegediend tijdens de operatie
Apparaat: da Vinci® Si/Xi chirurgisch systeem
robotondersteunde minimaal invasieve hysterectomie-operatie uitgevoerd met het da Vinci® Si/Xi chirurgisch systeem met Firefly® fluorescerende beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsparameters bewaken (vitale functies, ECG, serumchemie en hematologie, urineonderzoek en bijwerkingen)
Tijdsspanne: 14 dagen
Vitale functies, 12-afleidingen ECG, serumchemie (CMP) en hematologie (CBC), urineonderzoek en incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de farmacokinetische parameter van IS-001: Cmax
Tijdsspanne: 6 uur
Farmacokinetiek voor IS-001 zoals gemeten door maximale serum/geneesmiddelconcentratie
6 uur
Evaluatie van de farmacokinetische parameter van IS-001: Tmax
Tijdsspanne: 6 uur
Farmacokinetiek voor IS-001 zoals gemeten aan de hand van de tijd tot maximale serum-/geneesmiddelconcentratie
6 uur
Evaluatie van de farmacokinetische parameter van IS-001: t1/2
Tijdsspanne: 6 uur
Farmacokinetiek voor IS-001 zoals gemeten aan de hand van de terminale eliminatiehalfwaardetijd
6 uur
Evaluatie van de farmacokinetische parameter van IS-001: AUC
Tijdsspanne: 6 uur
Farmacokinetiek voor IS-001 zoals gemeten door gebied onder de serum/geneesmiddelconcentratie-tijdcurve
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intuitive Surgical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Farnam, MD, Texas Urogynecology and Laser Surgery Center, Las Palmas Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ISI-001-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op IS-001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren