Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IS-001 Injektiovaihe 1 Turvallisuus, sietokyky ja farmakokinetiikka

torstai 1. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Intuitive Surgical

Vaiheen 1 avoimen etiketin yhden keskuksen turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus IS-001-injektiosta potilailla, joille tehdään robottikohdunpoisto käyttäen da Vinci® Si/Xi -kirurgista järjestelmää Firefly®-fluoresoivan kuvantamisen kanssa

Vaiheen 1 avoimen etiketin yhden keskuksen turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus IS-001:stä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 1 avoimen etiketin yhden keskuksen turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus IS-001-injektiosta potilailla, joille tehdään robottikohdunpoisto käyttäen da Vinci® Si/Xi -kirurgista järjestelmää Firefly®-fluoresoivan kuvantamisen kanssa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • Las Palmas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on 18-65-vuotias.
  2. Kohdehenkilölle on määrä tehdä robottikohdunpoisto käyttäen da Vinci® Si/Xi -kirurgista järjestelmää Firefly®-fluoresoivalla kuvantamisella.
  3. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
  4. Aiheen katsotaan kykenevän noudattamaan opintomenettelyjä.
  5. Tutkittavalla ei ole maksa- tai munuaissairautta.
  6. Tutkittavalla ei ole näyttöä NYHA-luokan II-IV sydänsairaudesta.
  7. Tutkittavalla on viimeaikaiset (< 3 kuukautta) kliiniset hematologiset (CBC) arvot hyväksyttävien arvojen viitearvojen alueella.
  8. Potilaalla on viimeaikaiset (< 3 kuukauden) kliinisen seerumikemian (CMP) arvot hyväksyttävien arvojen vertailualueella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on raskaana tai imettää.
  2. Tutkittavalla on alkoholismihistoria.
  3. Tutkittavalla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä.
  4. Potilaalla on tiedossa aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.
  5. Kohdeella on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  6. Tutkittavalla on diagnosoitu syöpä tai häntä on hoidettu syöpään viimeisen kahden vuoden aikana.
  7. Koehenkilön kokonaispaino on < 32 kg.
  8. Potilaalla on 5 minuutin makuulla levon jälkeen diastolinen verenpaine ≥100 mmHg ja/tai systolinen verenpaine ≥160 mmHg.
  9. Tutkittavan leposyke on 5 minuutin makuulla levon jälkeen ≤35 tai ≥115 bpm.
  10. Tutkittavalla on jokin muu ehto tai henkilökohtainen seikka, joka tutkijan harkinnan mukaan saattaa häiritä täydellisten ja laadukkaiden tietojen keräämistä tai edustaa kohtuuttomia turvallisuusvastuita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IV IS-001 lääke
IV IS-001 annettu kohdunpoiston aikana da Vinci® Si/Xi Surgical System -järjestelmällä
Lääke: IS-001
10 mg, 20 mg tai 40 mg IV IS-001 -lääkettä annettuna leikkauksen aikana
Laite: da Vinci® Si/Xi -kirurginen järjestelmä
robottiavusteinen minimaalisesti invasiivinen kohdunpoistoleikkaus da Vinci® Si/Xi -kirurgisella järjestelmällä Firefly® fluoresoivalla kuvantamisella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valvo turvallisuusparametreja (elintoiminnot, EKG, seerumikemia ja hematologia, virtsaanalyysi ja haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 14 päivää
Elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG, seerumikemia (CMP) ja hematologia (CBC), virtsaanalyysi ja hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IS-001:n farmakokineettisen parametrin arviointi: Cmax
Aikaikkuna: 6 tuntia
IS-001:n farmakokinetiikka mitattuna seerumin/lääkeaineen enimmäispitoisuudella
6 tuntia
IS-001:n farmakokineettisen parametrin arviointi: Tmax
Aikaikkuna: 6 tuntia
IS-001:n farmakokinetiikka mitattuna ajalla, joka kuluu seerumin/lääkeaineen maksimipitoisuuteen
6 tuntia
IS-001:n farmakokineettisen parametrin arviointi: t1/2
Aikaikkuna: 6 tuntia
IS-001:n farmakokinetiikka terminaalisen eliminaation puoliintumisajan perusteella mitattuna
6 tuntia
IS-001:n farmakokineettisen parametrin arviointi: AUC
Aikaikkuna: 6 tuntia
IS-001:n farmakokinetiikka mitattuna seerumin/lääkepitoisuuden aikakäyrän alla olevalla pinta-alalla
6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intuitive Surgical

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Farnam, MD, Texas Urogynecology and Laser Surgery Center, Las Palmas Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISI-001-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset IS-001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa