Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der IS-001-Injektion Phase 1

1. März 2018 aktualisiert von: Intuitive Surgical

Eine offene Einzelzentrumsstudie der Phase 1 zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der IS-001-Injektion bei Patienten, die sich einer robotergestützten Hysterektomie unter Verwendung des da Vinci® Si/Xi-Chirurgiesystems mit Firefly®-Fluoreszenzbildgebung unterziehen

Eine offene Phase-1-Single-Center-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von IS-001

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene Einzelzentrumsstudie der Phase 1 zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der IS-001-Injektion bei Patienten, die sich einer robotergestützten Hysterektomie unter Verwendung des da Vinci® Si/Xi-Chirurgiesystems mit Firefly®-Fluoreszenzbildgebung unterziehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Las Palmas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist zwischen 18 und 65 Jahre alt.
  2. Es ist geplant, dass sich die Patientin einer Roboter-Hysterektomie unter Verwendung eines da Vinci® Si/Xi-Chirurgiesystems mit Firefly®-Fluoreszenzbildgebung unterzieht.
  3. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  4. Es wird davon ausgegangen, dass der Proband in der Lage ist, die Studienabläufe einzuhalten.
  5. Das Subjekt hat keine medizinische Vorgeschichte von Leber- oder Nierenerkrankungen.
  6. Der Proband hat keine Hinweise auf eine Herzerkrankung der NYHA-Klasse II–IV.
  7. Der Proband weist aktuelle (< 3 Monate) klinische Hämatologiewerte (CBC) auf, die innerhalb des Referenzbereichs für akzeptable Werte liegen.
  8. Bei der Testperson liegen aktuelle (< 3 Monate) klinische Serumchemiewerte (CMP) innerhalb des akzeptablen Referenzbereichs.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Testperson ist schwanger oder stillt.
  2. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Alkoholismus.
  3. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch.
  4. Bei der Person ist eine aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV) bekannt.
  5. Bei der Person ist eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) bekannt.
  6. Bei dem Patienten wurde in den letzten 2 Jahren Krebs diagnostiziert oder er wurde behandelt.
  7. Der Proband hat ein Gesamtkörpergewicht < 32 kg.
  8. Der Proband hat nach 5 Minuten Ruhe auf dem Rücken einen diastolischen Blutdruck von ≥ 100 mmHg und/oder einen systolischen Blutdruck von ≥ 160 mmHg.
  9. Der Proband hat nach 5 Minuten Ruhe auf dem Rücken eine Ruheherzfrequenz von ≤35 oder ≥115 Schlägen pro Minute.
  10. Der Proband weist einen anderen Zustand oder persönlichen Umstand auf, der nach Einschätzung des Ermittlers die Erfassung vollständiger Daten von guter Qualität beeinträchtigen oder eine inakzeptable Sicherheitsbedenken darstellen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV IS-001-Medikament
IV IS-001 wird während einer Hysterektomie mit dem da Vinci® Si/Xi-Chirurgiesystem verabreicht
Arzneimittel: IS-001
10 mg, 20 mg oder 40 mg IS-001-Medikament i.v. während der Operation verabreicht
Gerät: da Vinci® Si/Xi-Chirurgiesystem
Robotergestützte minimalinvasive Hysterektomie-Operation, durchgeführt mit dem da Vinci® Si/Xi-Chirurgiesystem mit Firefly®-Fluoreszenzbildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachen Sie Sicherheitsparameter (Vitalfunktionen, EKG, Serumchemie und Hämatologie, Urinanalyse und unerwünschte Ereignisse).
Zeitfenster: 14 Tage
Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, Serumchemie (CMP) und Hämatologie (CBC), Urinanalyse und Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von IS-001: Cmax
Zeitfenster: 6 Stunden
Pharmakokinetik für IS-001, gemessen anhand der maximalen Serum-/Arzneimittelkonzentration
6 Stunden
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von IS-001: Tmax
Zeitfenster: 6 Stunden
Pharmakokinetik für IS-001, gemessen anhand der Zeit bis zur maximalen Serum-/Arzneimittelkonzentration
6 Stunden
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von IS-001: t1/2
Zeitfenster: 6 Stunden
Pharmakokinetik von IS-001, gemessen anhand der terminalen Eliminationshalbwertszeit
6 Stunden
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von IS-001: AUC
Zeitfenster: 6 Stunden
Pharmakokinetik für IS-001, gemessen anhand der Fläche unter der Serum-/Arzneimittelkonzentrations-Zeitkurve
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intuitive Surgical

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Farnam, MD, Texas Urogynecology and Laser Surgery Center, Las Palmas Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISI-001-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgie

Klinische Studien zur IS-001

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Paraguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren