Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IS-001 Injection Phase-1 Безопасность, переносимость и фармакокинетика

1 марта 2018 г. обновлено: Intuitive Surgical

Фаза 1 открытого одноцентрового исследования безопасности, переносимости и фармакокинетики инъекции IS-001 у пациентов, перенесших роботизированную гистерэктомию с использованием хирургической системы da Vinci® Si/Xi с флуоресцентной визуализацией Firefly®

Открытое одноцентровое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики IS-001, фаза 1

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 1 открытого одноцентрового исследования безопасности, переносимости и фармакокинетики инъекции IS-001 у пациентов, перенесших роботизированную гистерэктомию с использованием хирургической системы da Vinci® Si/Xi с флуоресцентной визуализацией Firefly®

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту от 18 до 65 лет.
  2. Субъекту планируется провести роботизированную гистерэктомию с использованием хирургической системы da Vinci® Si/Xi с флуоресцентной визуализацией Firefly®.
  3. Субъект желает и может дать информированное согласие.
  4. Субъект считается способным соблюдать процедуры исследования.
  5. У субъекта нет в анамнезе заболевания печени или почек.
  6. У субъекта нет признаков сердечного заболевания класса II-IV по NYHA.
  7. Субъект имеет недавние (< 3 месяцев) показатели клинической гематологии (CBC) в пределах допустимого референтного диапазона значений.
  8. Субъект имеет недавние (< 3 месяцев) значения клинического химического состава сыворотки (CMP) в пределах референтного диапазона допустимых значений.

Критерий исключения:

  1. Субъект беременна или кормит грудью.
  2. Субъект имеет историю алкоголизма.
  3. Субъект злоупотреблял наркотиками.
  4. Субъект имеет известное инфицирование активным вирусом гепатита B (HBV) или вирусом гепатита C (HCV).
  5. Субъект заразился вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  6. Субъект был диагностирован или лечился от рака в течение последних 2 лет.
  7. Субъект имеет общую массу тела < 32 кг.
  8. У субъекта после 5 минут отдыха на спине диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст. и/или систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст.
  9. У субъекта после 5 минут отдыха на спине частота сердечных сокращений в покое ≤35 или ≥115 ударов в минуту.
  10. Субъект имеет какое-либо другое заболевание или личные обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут помешать сбору полных качественных данных или представляют собой неприемлемую угрозу безопасности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Препарат IV ИС-001
IV IS-001, введенный во время гистерэктомии, выполненной с помощью хирургической системы da Vinci® Si/Xi.
Лекарство: ИС-001
10 мг, 20 мг или 40 мг препарата IS-001 в/в, вводимого во время операции
Устройство: Хирургическая система da Vinci® Si/Xi
роботизированная минимально инвазивная операция по удалению матки, выполненная с помощью хирургической системы da Vinci® Si/Xi с флуоресцентной визуализацией Firefly®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мониторинг параметров безопасности (жизненные показатели, ЭКГ, биохимический и гематологический анализ сыворотки, анализ мочи и нежелательные явления)
Временное ограничение: 14 дней
Основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях, биохимический анализ сыворотки (CMP) и гематология (CBC), анализ мочи и частота нежелательных явлений, возникающих при лечении.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка фармакокинетического параметра IS-001: Cmax
Временное ограничение: 6 часов
Фармакокинетика IS-001, измеренная по максимальной концентрации в сыворотке/препарате
6 часов
Оценка фармакокинетического параметра IS-001: Tmax
Временное ограничение: 6 часов
Фармакокинетика IS-001, измеренная по времени достижения максимальной концентрации в сыворотке/препарате
6 часов
Оценка фармакокинетического параметра IS-001: t1/2
Временное ограничение: 6 часов
Фармакокинетика IS-001, определяемая конечным периодом полувыведения
6 часов
Оценка фармакокинетического параметра IS-001: AUC
Временное ограничение: 6 часов
Фармакокинетика IS-001, измеренная по площади под кривой зависимости концентрации сыворотки/препарата от времени
6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intuitive Surgical

Следователи

  • Главный следователь: Richard Farnam, MD, Texas Urogynecology and Laser Surgery Center, Las Palmas Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ISI-001-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования ИС-001

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться