DFN-15 的功效、耐受性和安全性研究
2022年12月15日 更新者：BioDelivery Sciences International
DFN-15 在有或无先兆发作性偏头痛中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、疗效、耐受性和安全性研究
DFN-15 在有或无先兆的发作性偏头痛中的疗效、耐受性和安全性，正在美国的多个中心进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
622
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35216
- Site 744
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85018
- Site 727
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Site 723
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Rogers、Arkansas、美国、72758
- Site 718
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California
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Los Angeles、California、美国、90017
- Site 709
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Orange、California、美国、92868
- Site 708
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San Diego、California、美国、92103
- Site 729
-
Santa Monica、California、美国、90404
- Site 725
-
Simi Valley、California、美国、93065
- Site 738
-
Upland、California、美国、91786
- Site 733
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-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Site 726
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Florida
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DeLand、Florida、美国、32720
- Site 735
-
Hialeah、Florida、美国、33016
- Site 711
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Site 721
-
-
Georgia
-
Blue Ridge、Georgia、美国、30513
- Site 740
-
Decatur、Georgia、美国、30030
- Site 720
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Iowa
-
West Des Moines、Iowa、美国、50265
- Site 734
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、美国、66208
- Site 739
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Wichita、Kansas、美国、67205
- Site 713
-
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Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、美国、71105
- Site 706
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21236
- Site 712
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02131
- Site 703
-
New Bedford、Massachusetts、美国、02740
- Site 730
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55402
- Site 704
-
-
Missouri
-
Hazelwood、Missouri、美国、63042
- Site 736
-
Springfield、Missouri、美国、65807
- Site 737
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89103
- Site 745
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、美国、08009
- Site 716
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-
New York
-
Amherst、New York、美国、14226
- Site 746
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Manhattan、New York、美国、10018
- Site 705
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Williamsville、New York、美国、14221
- Site 743
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Site 715
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45255
- Site 728
-
Dayton、Ohio、美国、45424
- Site 707
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- Site 701
-
-
Oregon
-
Salem、Oregon、美国、97301
- Site 741
-
-
Pennsylvania
-
Media、Pennsylvania、美国、19063
- Site 717
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Site 731
-
-
Rhode Island
-
Lincoln、Rhode Island、美国、02865
- Site 742
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、美国、29621
- Site 710
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37421
- Site 724
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Texas
-
Austin、Texas、美国、78731
- Site 719
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Plano、Texas、美国、75024
- Site 702
-
-
Virginia
-
Virginia Beach、Virginia、美国、23454
- Site 714
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007
- Site 722
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有发作性偏头痛病史，至少在过去 12 个月内每月经历 2 至 8 次偏头痛发作，每月头痛天数不超过 14 天，并且两次偏头痛发作之间有 48 小时无头痛时间。
- 50 岁前发病的伴或不伴先兆偏头痛患者
- 报告在未经治疗的头痛疼痛严重程度量表上的 2（中度）或 3（重度）的普通偏头痛疼痛。
愿意并能够：
- 在研究期间使用受试者电子日记实时评估和记录疼痛、偏头痛症状并研究药物有效性信息；
- 在研究期间使用受试者电子日记实时记录使用研究药物和急救药物的每个实例；
- 遵守所有其他学习程序和日程安排要求。
排除标准：
- 未成年人，即使他们在规定的学习年龄范围内
药物滥用：
- 筛选前 90 天内使用阿片类药物大于或等于 10 天
- 在筛选前的 90 天内，联合用药（例如，Fiorinal®）大于或等于 10 天（仅适用于包括阿片类药物和/或巴比妥酸盐的情况）
- 筛选前 90 天内每月使用非甾体抗炎药或其他简单药物超过 14 天
- 在筛选前的 90 天内，每月服用曲普坦类药物或麦角类药物的次数大于或等于 10 天
- 在筛选前 4 个月内接受过 A 型肉毒杆菌毒素 (Botox®) 治疗偏头痛。 （如果出于美容原因进行治疗，则可能包括受试者）。
- 目前正在接受抗精神病药物治疗或在随机分组前 30 天内使用过抗精神病药物。
- 在随机分组后 30 天内接受过研究药物或设备治疗，或在随机分组前 2 个月内参加过中枢神经系统临床试验的患者
- 人类免疫缺陷病毒 [HIV] 筛查试验阳性、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性或丙型肝炎病毒 [HCV] 抗体阳性的患者
- 作为申办方、其任何附属公司或合作伙伴或临床研究研究中心的雇员或雇员的直系亲属的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DFN-15活性
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其他名称：
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安慰剂比较：DFN-15安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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给药后 2 小时无痛的受试者百分比 (DB1)
大体时间：给药后 2 小时
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在 DB1 期间，与 DFN-15 和安慰剂相比，给药后 2 小时无痛的受试者百分比（定义为在 DB1 期间从给药前中度 [2 级] 或严重 [3 级] 疼痛减少到无 [0 级]） .
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给药后 2 小时
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给药后 2 小时内没有 MBS 的受试者百分比 (DB1)
大体时间：给药后 2 小时
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在 DB1 期间，在服药后 2 小时没有恶心、畏光和恐声症中最烦人的症状 (MBS) 的受试者百分比。
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给药后 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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服药后 24 小时受试者对治疗的满意度 - PPMQ-R（DB1 和 DB2）
大体时间：给药后 24 小时
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Patient Perception of Migraine Questionnaire-Revised 有 30 个问题评估受试者对偏头痛药物的满意度，包括 3 个全局项目和 4 个分量表（即功效、功能、易用性、耐受性）。
5 分制（1-完全没有到 5-极度）用于耐受性子量表问题； 7 分制（1-非常满意到 7-非常不满意）用于所有其他子量表和全局项目。
总分是功效/功能/易用性子量表分数的平均值。
每个子量表和总分都转换为 0-100 分，分数越高表示满意度或耐受性越好。
未转换总原始分数/全局项目。
总的原始分数范围从 17（最低）到 119（最高），分数越低表示满意度越高。
下面按治疗组总结了每个子量表评分、总体项目评分、总评分和总原始评分在给药后 24 小时时相对于基线评分的变化。
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给药后 24 小时
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免于服药后的恶心、畏光和声音恐惧症（DB1 和 DB2）
大体时间：15 分钟到 24 小时
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在每个 DB 治疗期间，在给药后 15、30 和 45 分钟以及 1、1.5、2、4 和 24 小时没有恶心、畏光和畏声的受试者百分比按症状、治疗组和时间进行总结观点。
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15 分钟到 24 小时
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服药后头痛镇痛时间（DB1 和 DB2）
大体时间：给药后 2 小时
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给药后 2 小时
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服药后头痛疼痛缓解时间（DB1 和 DB2）
大体时间：给药后 2 小时
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给药后 2 小时
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服药后头痛镇痛（DB1 和 DB2）
大体时间：给药后 15 分钟至 24 小时
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DB1 给药后头痛疼痛缓解定义为给药前中度或重度疼痛减轻至给药后轻度或无，而 DB2 给药前中度或重度疼痛减轻至给药后轻度或无，或给药前轻度疼痛减轻至没有服药后。
结果测量显示按时间点经历头痛疼痛缓解的受试者的百分比。
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给药后 15 分钟至 24 小时
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头痛 Pain Freedom Postdose（DB1 和 DB2）
大体时间：给药后 15 分钟至 24 小时
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在每个 DB 治疗期间，在给药后 15、30 和 45 分钟以及 1、1.5、2 (DB2)、4 和 24 小时无痛的受试者百分比按治疗组汇总。
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给药后 15 分钟至 24 小时
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给药后时间点未筛查 MBS（DB1 和 DB2）
大体时间：给药后 15 分钟至 24 小时
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在 15、30 和 45 分钟以及 1、1.5、2（DB2 期）、4 和 24 分钟时，恶心、畏光和恐声症（来自 eDiary 数据收集）中没有筛查 MBS（最烦人的症状）的受试者百分比每个 DB 治疗期间的给药后小时数按治疗组和时间点进行总结。
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给药后 15 分钟至 24 小时
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服药后功能障碍评分的变化（DB1 和 DB2）
大体时间：给药后 2 至 24 小时
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功能性残疾量表的数值为： 0=无残疾，能够正常工作； 1=日常活动能力轻度受损，仍能做任何事情，但有困难； 2=日常活动中度受损，不能做某些事情； 3=日常活动严重受损，不能做所有或大部分事情，可能需要卧床休息。 值的减少表示相对于基线有所改善。 |
给药后 2 至 24 小时
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患有皮肤异常性疼痛（DB1 和 DB2）的受试者的头痛无痛
大体时间：给药后 2 至 4 小时
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在给药前报告皮肤异常性疼痛的那些受试者中，按治疗组和时间点总结在每个 DB 治疗期间在给药后 2 小时和 4 小时无疼痛的受试者的百分比。
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给药后 2 至 4 小时
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BMI 类别（DB1 和 DB2）中的头痛无痛
大体时间：给药后 2 至 4 小时
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按治疗组和时间点总结了在每个 DB 治疗期间 BMI <30 kg/m2 与 BMI ≥30 kg/m2 的受试者相比，在给药后 2 小时和 4 小时无疼痛的受试者的百分比。
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给药后 2 至 4 小时
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服药后头痛复发（DB1 和 DB2）
大体时间：给药后 2 至 24 小时
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头痛复发定义为服药后 2 小时无痛，服药 24 小时后疼痛报告为轻度、中度或重度。
该结果测量显示报告无痛状态和给药后 2 小时但随后报告在给药后 24 小时复发性疼痛的受试者的百分比。
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给药后 2 至 24 小时
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给药后持续性头痛镇痛（DB1 和 DB2）
大体时间：给药后 2 至 24 小时
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持续的头痛疼痛缓解被定义为在给药后 2 小时疼痛减轻且未使用急救药物并且在给药后 2 至 24 小时内头痛没有恶化。
该结果测量显示了报告在给药后 2 小时内疼痛减轻但未使用急救药物或在给药后 24 小时内头痛恶化的受试者的百分比。
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给药后 2 至 24 小时
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持续性头痛 Pain Freedom Postdose（DB1 和 DB2）
大体时间：给药后 2 至 24 小时
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持续性头痛无痛定义为服药后 2 小时无痛，未使用急救药物且服药后 2 至 24 小时内头痛无复发。
该结果测量显示了在给药后 2 小时内没有使用急救药物或在给药后 24 小时内头痛复发的受试者的百分比。
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给药后 2 至 24 小时
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给药后使用救援药物（DB1 和 DB2）
大体时间：给药后 2 至 24 小时
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与每个 DB 期间的 DFN-15 和安慰剂相比，给药后 2 小时（2 至 24 小时）后使用救援调解的受试者百分比。
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给药后 2 至 24 小时
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受试者评定的给药后治疗满意度（DB1 和 DB2）
大体时间：给药后 2 至 4 小时
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受试者对治疗的总体满意度基于每个 DB 治疗期间给药后 2 小时和 4 小时的 7 分制。 给药后 2 小时和 4 小时受试者评价的研究药物治疗满意度评分与基线 PPMQ-R（偏头痛患者感知问卷）对同一问题的反应之间的差异按治疗组进行总结（基线时的总体满意度项目询问受试者通常的偏头痛治疗）。 受试者治疗满意度量表的可能值是：1=非常满意，2=满意，3=有点满意，4=既不满意也不满意，5=有点不满意，6=不满意，7=非常不满意。 值的减少表示相对于基线有所改善。 |
给药后 2 至 4 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月27日
首次发布 (估计)
2016年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月15日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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