Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DFN-15 hatékonysági, tolerálhatósági és biztonságossági vizsgálata

2022. december 15. frissítette: BioDelivery Sciences International

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, hatékonysági, tolerálhatósági és biztonsági vizsgálat a DFN-15-ről aurával vagy anélkül epizódos migrénben

A DFN-15 hatékonysága, tolerálhatósága és biztonságossága epizodikus migrénben aurával vagy anélkül, amelyet az Egyesült Államok több központjában végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

622

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
        • Site 744
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • Site 727
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Site 723
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Site 718
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
        • Site 709
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Site 708
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Site 729
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Site 725
      • Simi Valley, California, Egyesült Államok, 93065
        • Site 738
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Site 733
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Site 726
    • Florida
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Site 735
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Site 711
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Site 721
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Egyesült Államok, 30513
        • Site 740
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • Site 720
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50265
        • Site 734
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66208
        • Site 739
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
        • Site 713
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
        • Site 706
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21236
        • Site 712
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
        • Site 703
      • New Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 02740
        • Site 730
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
        • Site 704
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Egyesült Államok, 63042
        • Site 736
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Site 737
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89103
        • Site 745
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Site 716
    • New York
      • Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
        • Site 746
      • Manhattan, New York, Egyesült Államok, 10018
        • Site 705
      • Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
        • Site 743
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Site 715
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45255
        • Site 728
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45424
        • Site 707
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • Site 701
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97301
        • Site 741
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
        • Site 717
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Site 731
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Egyesült Államok, 02865
        • Site 742
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • Site 710
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
        • Site 724
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Site 719
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
        • Site 702
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
        • Site 714
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • Site 722

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Epizodikus migrénes anamnézisben szenvedők, akik havonta 2-8 migrénes rohamot tapasztalnak legalább az elmúlt 12 hónapban, havonta legfeljebb 14 fejfájásos napot, és a migrénes rohamok között 48 óra fejfájásmentes idővel.
  2. Olyan betegek, akiknek migrénje van aurával vagy anélkül, és 50 éves koruk előtt jelentkezik
  3. Jelentse a szokásos migrénes fájdalmat 2-es (közepes) vagy 3-as (súlyos) a fejfájás-fájdalom súlyossági skáláján kezelés nélkül.

  4. Alanyok, akik hajlandóak és képesek:

    1. Értékelje és rögzítse a fájdalmat, a migrénes tüneteket és a gyógyszer hatékonyságára vonatkozó információkat valós időben egy tárgyi eDiary segítségével a vizsgálat időtartama alatt;
    2. Rögzítse a vizsgálati gyógyszer és a mentőgyógyszer használatának minden egyes esetét valós időben egy tárgyi eDiary segítségével a vizsgálat időtartama alatt;
    3. Minden egyéb tanulmányi eljárást és ütemezési követelményt be kell tartani.

Kizárási kritériumok:

  1. Kiskorúak, még akkor is, ha a meghatározott tanulmányi korosztályba tartoznak

  2. Túlzott gyógyszerhasználat:

    1. 10 napnál nagyobb vagy egyenlő opioidok a szűrést megelőző 90 nap során
    2. Kombinált gyógyszerek (pl. Fiorinal®) legalább 10 napig a szűrést megelőző 90 nap során (csak akkor érvényes, ha opioidot és/vagy barbiturátot tartalmaz)
    3. Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek vagy egyéb egyszerű gyógyszerek havi 14 napnál hosszabb ideig a szűrést megelőző 90 napon
    4. Havi 10 napnál nagyobb vagy egyenlő triptánok vagy anyarozs a szűrést megelőző 90 napon
  3. A szűrést megelőző 4 hónapon belül migrén miatt onabotulinumtoxin A-val (Botox®) kezelték. (Ha kozmetikai okokból kezelik, az alanyok is szerepelhetnek).
  4. Jelenlegi antipszichotikumos kezelés vagy antipszichotikumok alkalmazása a randomizációt megelőző 30 napon belül.
  5. Olyan betegek, akik a randomizálást követő 30 napon belül vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel kezeltek, vagy központi idegrendszeri klinikai vizsgálatban vettek részt a randomizációt megelőző 2 hónapon belül
  6. A humán immundeficiencia vírus [HIV], a hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy a hepatitis C vírus [HCV] ellenanyag pozitív szűrővizsgálata
  7. Azok az alanyok, akik a Szponzor, bármely leányvállalata vagy partnere, vagy a klinikai kutatási helyszín alkalmazottai vagy közvetlen hozzátartozói.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DFN-15 aktív
Drog: DFN-15 aktív
Más nevek:
  • Celekoxib belsőleges oldat
Placebo Comparator: DFN-15 Placebo
Egyéb: DFN-15 Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik az adag beadása után 2 órával fájdalommentesek (DB1)
Időkeret: 2 órával az adagolás után
Azon alanyok százalékos aránya, akik fájdalommentesek voltak 2 órával az adag beadása után, összehasonlítva a DFN-15 és a placebo között a DB1 periódusban (az adagolás előtti mérsékelt [2. fokozat] vagy súlyos [3. fokozatú] fájdalom semmire való csökkenéseként [0. fokozat]) a DB1 alatt. .
2 órával az adagolás után
Azon alanyok százalékos aránya, akik mentesek az MBS-től az adagolást követő 2 órában (DB1)
Időkeret: 2 órával az adagolás után
Azon alanyok százalékos aránya, akik mentesek a legzavaróbb tünettől (MBS), többek között a hányingertől, a fotofóbiától és a fonofóbiától az adagolást követő 2 órában a DB1 alatt.
2 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alany által besorolt ​​kezeléssel való elégedettség az adagolás után 24 órával – PPMQ-R (DB1 és DB2)
Időkeret: 24 órával az adagolás után
A „Patient Perception of Migraine Questionnaire-Revised” 30 kérdést tartalmazott, amelyek az alany migrénes gyógyszerekkel való elégedettségét értékelték, beleértve 3 globális elemet és 4 alskálát (azaz hatékonyság, funkció, könnyű használat, tolerálhatóság). 5 pontos skálát (1-egyáltalán nem 5-extrém mértékben) használtunk a tolerálhatósági alskálás kérdésekhez; egy 7 fokozatú skálát (1-Nagyon elégedett a 7-Nagyon elégedetlen) használtunk az összes többi alskálához és globális tételhez. Az összpontszám a hatékonyság/funkció/könnyű használhatóság alskálák átlaga volt. Az egyes alskálákat és összpontszámokat 0 és 100 között változtattuk, a magasabb pontszámok pedig jobb elégedettséget vagy tolerálhatóságot jeleznek. A teljes nyers pontszám/globális tételek nem kerültek átalakításra. A teljes nyers pontszám 17 (perc) és 119 (maximum) között változhat, az alacsonyabb pontszám pedig jobb elégedettséget jelez. A kiindulási pontszámokhoz képest 24 órával a dózis beadását követően az egyes alskálák pontszámaira, a globális elempontszámra, az összpontszámra és a nyers összpontszámra az alábbi kezelési csoportok szerint foglaltuk össze.
24 órával az adagolás után
Az émelygéstől, a fotofóbiától és a fonofóbiától való megszabadulás, adagolás után (DB1 és DB2)
Időkeret: 15 perctől 24 óráig
Azon alanyok százalékos arányát, akik 15, 30 és 45 perccel, valamint 1, 1,5, 2, 4 és 24 órával az adag beadása után mentesek voltak az émelygéstől, fény- és fonofóbiától az egyes DB-kezelési periódusokban, a tünetek, a kezelési csoport és az idő szerint összegezték. pont.
15 perctől 24 óráig
Az adagolás utáni fejfájás fájdalomcsillapításáig eltelt idő (DB1 és DB2)
Időkeret: 2 órával az adagolás után
2 órával az adagolás után
A fejfájás fájdalommentességig eltelt idő az adagolás után (DB1 és DB2)
Időkeret: 2 órával az adagolás után
2 órával az adagolás után
Fejfájás fájdalomcsillapítás adagolás után (DB1 és DB2)
Időkeret: 15 perctől 24 óráig az adagolás után
A DB1-ben az adagolás utáni fejfájás fájdalomcsillapítását úgy határozták meg, mint a mérsékelt vagy erős fájdalom enyhe vagy semmilyen adagolás utáni csökkentése, a DB2 esetében pedig az adagolás előtti mérsékelt vagy súlyos fájdalom enyhe vagy semmilyen adagolás utáni csökkentése, vagy az adagolás előtti enyhe fájdalom enyhe csökkentése. egyik sem adagolás után. Az eredmény mértéke a fejfájás fájdalomcsillapításában szenvedő alanyok százalékos arányát mutatja időpontonként.
15 perctől 24 óráig az adagolás után
Fejfájás fájdalommentesség, adagolás után (DB1 és DB2)
Időkeret: 15 perctől 24 óráig az adagolás után
Azon alanyok százalékos arányát, akik fájdalommentesek voltak 15, 30 és 45 perccel, valamint 1, 1,5, 2 (DB2), valamint 4 és 24 órával az adagolás után az egyes DB-kezelési időszakokban, kezelési csoportonként összegezték.
15 perctől 24 óráig az adagolás után
Az MBS szűrésének hiánya az adagolás utáni időpontokban (DB1 és DB2)
Időkeret: 15 perctől 24 óráig az adagolás után
A 15, 30 és 45 percnél, valamint 1, 1,5, 2 (DB2 periódus), 4 és 24 percnél hiányzó hányinger, fotofóbia és fonofóbia (az eDiary adatgyűjtésből származó) alanyok százalékos aránya a szűrési MBS-ben (legzavaróbb tünetek) Az egyes DB-kezelési periódusokban az adagolás utáni órákat kezelési csoportonként és időpontonként összegeztük.
15 perctől 24 óráig az adagolás után
Változás az adagolás utáni funkcionális fogyatékossági pontszámban (DB1 és DB2)
Időkeret: 2-24 órával az adagolás után

A funkcionális fogyatékosság skála értékei a következők voltak: 0=nem fogyatékos, képes normálisan működni; 1=a napi tevékenységek teljesítése enyhén csökkent, még mindig mindent meg tud csinálni, de nehezen; 2=a napi tevékenységek végzése közepesen károsodott, bizonyos dolgokat nem tud elvégezni; 3 = a napi tevékenységek végzése súlyosan csökkent, nem tud mindent vagy a legtöbb dolgot elvégezni, ágynyugalomra lehet szükség.

Az értékek csökkenése a kiindulási értékhez képest javulást jelez.
2-24 órával az adagolás után
A fejfájástól való megszabadulás a bőr allodyniában szenvedő betegek körében (DB1 és DB2)
Időkeret: 2-4 órával az adagolás után
Azon alanyok százalékos arányát, akik fájdalommentesek voltak az adagolás után 2 és 4 órával az egyes DB-kezelési periódusokban, azon alanyok között, akik az adagolás előtt bőr allodyniáról számoltak be, kezelési csoportonként és időpontonként összegezték.
2-4 órával az adagolás után
Fejfájás fájdalommentessége a BMI kategóriák között (DB1 és DB2)
Időkeret: 2-4 órával az adagolás után
Azon alanyok százalékos arányát, akik a dózis beadása után 2 és 4 órával fájdalommentesek voltak, akiknek BMI-je <30 kg/m2 volt, szemben azokkal az alanyokkal, akiknek BMI-je ≥30 kg/m2 volt az egyes DB kezelési periódusokban, kezelési csoportonként és időpontonként összegezték.
2-4 órával az adagolás után
Adagolás utáni ismétlődő fejfájás (DB1 és DB2)
Időkeret: 2-24 órával az adagolás után
A fejfájás kiújulását úgy határozták meg, hogy 2 órával az adag beadása után fájdalommentes volt, és enyhe, közepes vagy súlyos fájdalomról számoltak be az adagolást követő 24 órában. Ez az eredménymérő azoknak az alanyoknak a százalékos arányát mutatja, akik fájdalommentes állapotról számoltak be, és 2 órával az adagolás után, de ezt követően 24 órával az adagolás után visszatérő fájdalomról számoltak be.
2-24 órával az adagolás után
Tartós fejfájás fájdalomcsillapítás adagolás után (DB1 és DB2)
Időkeret: 2-24 órával az adagolás után
Tartós fejfájás-fájdalomcsillapítást úgy határoztak meg, mint a fájdalomcsillapítást az adagolást követő 2 órában, anélkül, hogy mentő gyógyszert használtak volna, és nem súlyosbodott a fejfájás az adagolást követő 2-24 órán belül. Ez az eredménymérő azoknak az alanyoknak a százalékos arányát mutatja, akik fájdalomcsillapításról számoltak be 2 órával az adagolás után anélkül, hogy mentőgyógyszert használtak volna, vagy a fejfájás súlyosbodását követően 24 órán keresztül.
2-24 órával az adagolás után
Tartós fejfájás, fájdalommentes adagolás után (DB1 és DB2)
Időkeret: 2-24 órával az adagolás után
A tartós fejfájás-fájdalommentességet úgy határozták meg, hogy az adagolást követő 2 órában fájdalommentes, mentőgyógyszer használata nélkül, és a beadást követő 2-24 órán belül a fejfájás nem ismétlődött meg. Ez az eredménymérő azoknak az alanyoknak a százalékos arányát mutatja, akik fájdalommentesek voltak 2 órával az adagolás után anélkül, hogy mentőgyógyszert használtak volna, vagy a fejfájás kiújult az adagolást követő 24 órában.
2-24 órával az adagolás után
A Rescue Medication adagolás utáni használata (DB1 és DB2)
Időkeret: 2-24 órával az adagolás után
Azon alanyok százalékos aránya, akik 2 óra (2-24 óra) után mentő mediációt alkalmaztak a dózis beadása után, összehasonlítva a DFN-15 és a placebóval az egyes DB periódusokban.
2-24 órával az adagolás után
Az alany által besorolt ​​kezeléssel való elégedettség adagolás után (DB1 és DB2)
Időkeret: 2-4 órával az adagolás után

Az alanyok által értékelt kezeléssel kapcsolatos általános elégedettség egy 7-pontos skálán alapult 2 és 4 órával a dózis beadása után minden DB kezelési periódusban. Az alany által értékelt vizsgálati gyógyszeres kezeléssel való elégedettségi pontszám 2 és 4 órával a dózis beadása után és a kiindulási PPMQ-R (Patient Perception of Migraine Questionnaire) válasz közötti különbséget ugyanarra a kérdésre a kezelési csoportonként összegezték (globális elégedettségi tétel a kiinduláskor a az alany szokásos migrénkezelése). Az alany kezeléssel való elégedettségi skála lehetséges értékei a következők voltak: 1=nagyon elégedett, 2=elégedett, 3=valamennyire elégedett, 4=nem elégedett, sem elégedetlen, 5=valamelyest elégedetlen, 6=elégedetlen, 7=nagyon elégedetlen.

Az értékek csökkenése a kiindulási értékhez képest javulást jelez.
2-4 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioDelivery Sciences International

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 27.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DFN-15-CD-007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DFN-15 aktív

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel