Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa DFN-15

15 grudnia 2022 zaktualizowane przez: BioDelivery Sciences International

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa DFN-15 w epizodycznej migrenie z aurą lub bez

Skuteczność, tolerancja i bezpieczeństwo DFN-15 w epizodycznej migrenie z aurą lub bez, prowadzone w wielu ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

622

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Site 744
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Site 727
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Site 723
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Site 718
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Site 709
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Site 708
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Site 729
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Site 725
      • Simi Valley, California, Stany Zjednoczone, 93065
        • Site 738
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Site 733
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Site 726
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Site 735
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Site 711
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Site 721
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
        • Site 740
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Site 720
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Site 734
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • Site 739
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Site 713
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Site 706
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
        • Site 712
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Site 703
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
        • Site 730
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Site 704
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
        • Site 736
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Site 737
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89103
        • Site 745
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Site 716
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Site 746
      • Manhattan, New York, Stany Zjednoczone, 10018
        • Site 705
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Site 743
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Site 715
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
        • Site 728
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
        • Site 707
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Site 701
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
        • Site 741
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Site 717
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Site 731
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
        • Site 742
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Site 710
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Site 724
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Site 719
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Site 702
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Site 714
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Site 722

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby z migreną epizodyczną w wywiadzie, które doświadczają od 2 do 8 napadów migreny miesięcznie przez co najmniej ostatnie 12 miesięcy, z nie więcej niż 14 dniami z bólem głowy w miesiącu i z 48-godzinnym czasem wolnym od bólu głowy między napadami migreny.
  2. Pacjenci z migreną z aurą lub bez aury, która wystąpiła przed 50 rokiem życia
  3. Zgłoś zwykły ból migrenowy 2 (umiarkowany) lub 3 (silny) w skali nasilenia bólu głowy bez leczenia.

  4. Osoby, które chcą i mogą:

    1. Oceniaj i rejestruj ból, objawy migreny i badaj informacje o skuteczności leków w czasie rzeczywistym, korzystając z eDzienniczka pacjenta na czas trwania badania;
    2. Rejestrować każdy przypadek użycia badanego leku i leku doraźnego w czasie rzeczywistym za pomocą eDziennika badanego na czas trwania badania;
    3. Przestrzegaj wszystkich innych procedur badania i wymagań dotyczących planowania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby niepełnoletnie, nawet jeśli mieszczą się w określonym przedziale wiekowym

  2. Nadużywanie leków:

    1. Opioidy większe lub równe 10 dni w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
    2. Leki złożone (np. Fiorinal®) dłuższe lub równe 10 dni w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym (dotyczy tylko, jeśli zawiera opioid i/lub barbiturany)
    3. Niesteroidowe leki przeciwzapalne lub inne proste leki przyjmowane częściej niż 14 dni w miesiącu w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
    4. Tryptany lub sporysz większe lub równe 10 dni w miesiącu w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  3. Leczone onabotulinumtoxin A (Botox®) z powodu migreny w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym. (Jeżeli leczony ze względów kosmetycznych, pacjenci mogą być włączeni).
  4. Obecne leczenie lekami przeciwpsychotycznymi lub stosowanie leków przeciwpsychotycznych w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  5. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni od randomizacji lub uczestniczyli w badaniu klinicznym dotyczącym ośrodkowego układu nerwowego w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją
  6. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu przesiewowego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności [HIV], z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCV]
  7. Podmioty, które są pracownikami lub najbliższymi krewnymi pracowników Sponsora, któregokolwiek z jego podmiotów stowarzyszonych lub partnerów lub ośrodka badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DFN-15 Aktywny
Lek: DFN-15 Aktywny
Inne nazwy:
  • Roztwór doustny celekoksybu
Komparator placebo: DFN-15 Placebo
Inny: DFN-15 Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których nie odczuwa się bólu po 2 godzinach od podania dawki (DB1)
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce
Odsetek pacjentów, u których ból nie występował w ciągu 2 godzin po podaniu dawki, w porównaniu z DFN-15 i placebo w okresie DB1 (zdefiniowanym jako zmniejszenie bólu przed podaniem dawki o umiarkowanym [stopień 2] lub ciężkim [stopień 3] do braku bólu [stopień 0]) w okresie DB1 .
2 godziny po dawce
Odsetek pacjentów, którzy są wolni od MBS po 2 godzinach od podania dawki (DB1)
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły najbardziej uciążliwe objawy (MBS) wśród nudności, światłowstrętu i fonofobii po 2 godzinach od podania dawki podczas DB1.
2 godziny po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z leczenia oceniane przez pacjentów po 24 godzinach od podania dawki — PPMQ-R (DB1 i DB2)
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
Poprawiony kwestionariusz postrzegania migreny przez pacjentów zawierał 30 pytań oceniających zadowolenie pacjenta z leków przeciwmigrenowych, w tym 3 pozycje globalne i 4 podskale (tj. skuteczność, funkcja, łatwość użycia, tolerancja). Skala 5-punktowa (od 1-wcale do 5-bardzo) została użyta do pytań podskali tolerancji; dla wszystkich innych podskal i pozycji globalnych zastosowano 7-stopniową skalę (od 1-bardzo zadowolony do 7-bardzo niezadowolony). Całkowity wynik był średnią wyników podskali skuteczności/funkcji/łatwości użycia. Każda podskala i wyniki całkowite zostały przekształcone w zakresie od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą satysfakcję lub tolerancję. Całkowity surowy wynik/elementy globalne nie zostały przekształcone. Całkowity surowy wynik może wahać się od 17 (min.) do 119 (maks.), przy czym niższe wyniki wskazują na większą satysfakcję. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w 24 godziny po podaniu dawki dla każdego wyniku podskali, ogólnego wyniku pozycji, wyniku całkowitego i całkowitego wyniku surowego zostały podsumowane według grupy leczenia poniżej.
24 godziny po podaniu
Wolność od nudności, światłowstrętu i fonofobii po podaniu dawki (DB1 i DB2)
Ramy czasowe: 15 minut do 24 godzin
Odsetek pacjentów, u których nie występowały nudności, światłowstręt i fonofobia po 15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,5, 2, 4 i 24 godziny po podaniu dawki podczas każdego okresu leczenia DB, podsumowano według objawów, grupy leczenia i czasu punkt.
15 minut do 24 godzin
Czas do złagodzenia bólu głowy po podaniu dawki (DB1 i DB2)
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
2 godziny po podaniu
Czas do uwolnienia się od bólu głowy Po podaniu dawki (DB1 i DB2)
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
2 godziny po podaniu
Ulga w bólu głowy po podaniu dawki (DB1 i DB2)
Ramy czasowe: 15 minut do 24 godzin po podaniu
Złagodzenie bólu głowy po podaniu dawki w DB1 zdefiniowano jako zmniejszenie bólu z umiarkowanego lub ciężkiego przed podaniem dawki do łagodnego lub zerowego po podaniu dawki, a dla produktu DB2 jako zmniejszenie bólu umiarkowanego lub ciężkiego przed podaniem dawki do łagodnego lub zerowego po podaniu dawki lub zmniejszenie bólu łagodnego przed podaniem dawki do brak po podaniu. Miara wyniku pokazuje odsetek osób doświadczających złagodzenia bólu głowy według punktu czasowego.
15 minut do 24 godzin po podaniu
Ból głowy Wolność od bólu głowy Po podaniu dawki (DB1 i DB2)
Ramy czasowe: 15 minut do 24 godzin po podaniu
Odsetek osobników, u których nie występował ból po 15, 30 i 45 minutach oraz po 1, 1,5, 2 (DB2), 4 i 24 godzinach po podaniu dawki podczas każdego okresu leczenia DB, podsumowano według grupy leczenia.
15 minut do 24 godzin po podaniu
Brak badań przesiewowych MBS w punktach czasowych po podaniu dawki (DB1 i DB2)
Ramy czasowe: 15 minut do 24 godzin po podaniu
Odsetek osób z MBS z badania przesiewowego (najbardziej uciążliwe objawy) wśród nudności, światłowstrętu i fonofobii (ze zbierania danych eDziennika) nieobecnych w 15, 30 i 45 minucie oraz 1, 1,5, 2 (okres DB2), 4 i 24 godziny po podaniu dawki podczas każdego okresu leczenia DB podsumowano według grupy leczenia i punktu czasowego.
15 minut do 24 godzin po podaniu
Zmiana wyniku niepełnosprawności funkcjonalnej po podaniu dawki (DB1 i DB2)
Ramy czasowe: 2 do 24 godzin po podaniu

Wartości skali niepełnosprawności funkcjonalnej były następujące: 0=brak niepełnosprawności, możliwość normalnego funkcjonowania; 1=wykonywanie codziennych czynności w stopniu umiarkowanym, nadal może robić wszystko, ale z trudem; 2=wykonywanie codziennych czynności w stopniu umiarkowanym, niezdolność do wykonywania niektórych czynności; 3 = wykonywanie codziennych czynności jest poważnie upośledzone, nie można wykonywać wszystkich lub większości czynności, konieczne może być leżenie w łóżku.

Spadek wartości wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
2 do 24 godzin po podaniu
Wolność od bólu głowy wśród pacjentów z alodynią skórną (DB1 i DB2)
Ramy czasowe: 2 do 4 godzin po podaniu
Odsetek pacjentów, którzy nie odczuwali bólu po 2 i 4 godzinach od podania dawki podczas każdego okresu leczenia DB wśród pacjentów zgłaszających allodynię skórną przed dawkowaniem podsumowano według grupy leczenia i punktu czasowego.
2 do 4 godzin po podaniu
Wolność od bólu głowy wśród kategorii BMI (DB1 i DB2)
Ramy czasowe: 2 do 4 godzin po podaniu
Odsetek pacjentów, którzy nie odczuwali bólu po 2 i 4 godzinach od podania dawki, u których BMI wynosił <30 kg/m2, w porównaniu z pacjentami, których BMI wynosił ≥30 kg/m2 podczas każdego okresu leczenia DB, podsumowano według grupy leczenia i punktu czasowego.
2 do 4 godzin po podaniu
Nawrót bólu głowy po podaniu dawki (DB1 i DB2)
Ramy czasowe: 2 do 24 godzin po podaniu
Nawrót bólu głowy zdefiniowano jako bezbolesny po 2 godzinach od podania dawki, z bólem zgłaszanym jako łagodny, umiarkowany lub ciężki po 24 godzinach od podania dawki. Ta miara wyniku pokazuje odsetek pacjentów, którzy zgłosili brak bólu i 2 godziny po podaniu dawki, ale następnie zgłosili nawracający ból po 24 godzinach od podania dawki.
2 do 24 godzin po podaniu
Trwały ból głowy po podaniu dawki (DB1 i DB2)
Ramy czasowe: 2 do 24 godzin po podaniu
Utrzymujące się złagodzenie bólu głowy zdefiniowano jako złagodzenie bólu po 2 godzinach od podania dawki bez zastosowania leku doraźnego i bez pogorszenia bólu głowy w ciągu 2 do 24 godzin po podaniu dawki. Ta miara wyników pokazuje odsetek pacjentów, którzy zgłosili złagodzenie bólu po 2 godzinach od podania dawki bez zastosowania leku doraźnego lub nasilenie bólu głowy w ciągu 24 godzin po podaniu dawki.
2 do 24 godzin po podaniu
Utrzymujący się ból głowy, wolność od bólu po podaniu dawki (DB1 i DB2)
Ramy czasowe: 2 do 24 godzin po podaniu
Utrzymujący się brak bólu głowy zdefiniowano jako bezbolesny po 2 godzinach od podania dawki, bez stosowania leków ratunkowych i bez nawrotu bólu głowy w ciągu 2 do 24 godzin po podaniu dawki. Ta miara wyników pokazuje odsetek pacjentów, u których ból głowy ustąpił w ciągu 2 godzin po podaniu dawki bez zastosowania leku doraźnego lub nawrotu bólu głowy w ciągu 24 godzin po podaniu dawki.
2 do 24 godzin po podaniu
Stosowanie leku doraźnego po podaniu dawki (DB1 i DB2)
Ramy czasowe: 2 do 24 godzin po podaniu
Odsetek pacjentów, którzy zastosowali mediację ratunkową po 2 godzinach (od 2 do 24 godzin) po podaniu dawki, porównano między DFN-15 a placebo w każdym okresie DB.
2 do 24 godzin po podaniu
Zadowolenie z leczenia oceniane przez pacjentów po podaniu dawki (DB1 i DB2)
Ramy czasowe: 2 do 4 godzin po podaniu

Ogólna satysfakcja z leczenia oceniana przez pacjentów była oparta na 7-punktowej skali po 2 i 4 godzinach od podania dawki podczas każdego okresu leczenia DB. Różnicę między ocenianym przez uczestników wynikiem satysfakcji z leczenia badanym lekiem po 2 i 4 godzinach od podania dawki a wyjściową odpowiedzią PPMQ-R (kwestionariusz postrzegania migreny przez pacjentów) dla tego samego pytania podsumowano według zwykłe leczenie migreny pacjenta). Możliwe wartości skali satysfakcji z leczenia badanych były następujące: 1=bardzo zadowolony, 2=zadowolony, 3=raczej zadowolony, 4=ani zadowolony, ani niezadowolony, 5=raczej niezadowolony, 6=niezadowolony, 7=bardzo niezadowolony.

Spadek wartości wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
2 do 4 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioDelivery Sciences International

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DFN-15-CD-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migrena

Badania kliniczne na DFN-15 Aktywny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj