DFN-15 的功效、耐受性和安全性
2022年12月15日 更新者：BioDelivery Sciences International
DFN-15 在有或无先兆发作性偏头痛中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、疗效、耐受性和安全性研究
DFN-15 在有或无先兆的发作性偏头痛中的疗效、耐受性和安全性，正在美国的多个中心进行
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
631
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Site 609
-
Mobile、Alabama、美国、36608
- Site 640
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85745
- Site 622
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-
Arkansas
-
Hot Springs、Arkansas、美国、71901
- Site 616
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California
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Huntington Beach、California、美国、92647
- Site 637
-
Oakland、California、美国、94607
- Site 615
-
San Diego、California、美国、92108
- Site 646
-
San Francisco、California、美国、94102
- Site 619
-
San Marcos、California、美国、92078
- Site 624
-
-
Colorado
-
Littleton、Colorado、美国、80127
- Site 631
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-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33176
- Site 603
-
Orange City、Florida、美国、32763
- Site 641
-
Orlando、Florida、美国、32801
- Site 629
-
West Palm Beach、Florida、美国、33409
- Site 601
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、美国、30034
- Site 625
-
Sandy Springs、Georgia、美国、30328
- Site 630
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Idaho
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Meridian、Idaho、美国、83642
- Site 642
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Illinois
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Blue Island、Illinois、美国、60406
- Site 604
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-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40213
- Site 602
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70115
- Site 644
-
New Orleans、Louisiana、美国、70124
- Site 610
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48104
- Site 634
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-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、美国、55435
- Site 623
-
-
Missouri
-
Saint Peters、Missouri、美国、63303
- Site 638
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、美国、59808
- Site 606
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68134
- Site 613
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Site 647
-
Nashua、New Hampshire、美国、03060
- Site 618
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Site 636
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11229
- Site 645
-
Rochester、New York、美国、14609
- Site 608
-
-
North Carolina
-
High Point、North Carolina、美国、27262
- Site 620
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Mooresville、North Carolina、美国、28117
- Site 643
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North Dakota
-
Fargo、North Dakota、美国、58103
- Site 626
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-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44122
- Site 628
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-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、美国、02886
- Site 614
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South Carolina
-
Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Site 639
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes、South Dakota、美国、57049
- Site 612
-
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Texas
-
Austin、Texas、美国、78745
- Site 627
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Dallas、Texas、美国、75231
- Site 611
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- Site 632
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Utah
-
Taylorsville、Utah、美国、84123
- Site 621
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23294
- Site 635
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有发作性偏头痛史，至少在过去 12 个月内每月经历 2 至 8 次偏头痛发作，每月头痛天数不超过 14 天，并且两次偏头痛发作之间有 48 小时无头痛时间。
- 50 岁前发病的伴或不伴先兆偏头痛患者
- 报告在未经治疗的头痛疼痛严重程度量表上的 2（中度）或 3（重度）的普通偏头痛疼痛。
愿意并能够：
- 在研究期间使用受试者电子日记实时评估和记录疼痛、偏头痛症状并研究药物有效性信息；
- 在研究期间使用受试者电子日记实时记录使用研究药物和急救药物的每个实例；
- 遵守所有其他学习程序和日程安排要求。
排除标准：
- 未成年人，即使他们在规定的学习年龄范围内
药物滥用：
- 筛选前 90 天内使用阿片类药物大于或等于 10 天
- 在筛选前的 90 天内，联合用药（例如，Fiorinal®）大于或等于 10 天（仅适用于包括阿片类药物和/或巴比妥酸盐的情况）
- 筛选前 90 天内每月使用非甾体抗炎药或其他简单药物超过 14 天
- 在筛选前的 90 天内，每月服用曲普坦类药物或麦角类药物的次数大于或等于 10 天
- 在筛选前 4 个月内接受过 A 型肉毒杆菌毒素 (Botox®) 治疗偏头痛。 （如果出于美容原因进行治疗，则可能包括受试者）。
- 目前正在接受抗精神病药治疗或在随机分组前 30 天内使用过抗精神病药。
- 在随机分组后 30 天内接受过研究药物或设备治疗，或在随机分组前 2 个月内参加过中枢神经系统临床试验的患者
- 人类免疫缺陷病毒 [HIV] 筛查试验阳性、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性或丙型肝炎病毒 [HCV] 抗体阳性的患者
- 作为申办方、其任何附属机构或合作伙伴或临床研究研究中心的雇员或雇员的直系亲属的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DFN-15活性
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其他名称：
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安慰剂比较：DFN-15安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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给药后 2 小时无痛的受试者百分比（首次治疗双盲治疗期）
大体时间：给药后 2 小时
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主要疗效终点（仅针对首次治疗的 DB1 发作）是与 DFN-15 和安慰剂相比，给药后 2 小时无疼痛的受试者百分比（定义为给药前中度 [2 级] 或重度 [3 级] ] 没有痛苦 [0 级]
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给药后 2 小时
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给药后 2 小时内没有 MBS 的受试者百分比
大体时间：给药后 2 小时
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在恶心、畏光和恐声症中没有最烦人的症状 (MBS) 的受试者百分比（第一个双盲治疗期）
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给药后 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 DFN-15 和安慰剂相比，服用研究药物后出现 TEAE 的受试者人数
大体时间：根据方案，DB2 的最长给药时间为 10 周；因此，最长 AE 收集窗口总共为 11 周。
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对于 DB1：在首次服用研究药物（DFN-15 或安慰剂）时或服用 DB2 研究药物（以先发生者为准）时或之后开始或恶化原有疾病的 TEAE。 对于 DB2：在 DB2 中研究药物首次给药时或之后开始或恶化的 TEAE，直至在 DB2 中最后一次研究药物给药日期后 5 天。 |
根据方案，DB2 的最长给药时间为 10 周；因此，最长 AE 收集窗口总共为 11 周。
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免于服药后的恶心、畏光和声音恐惧症（DB1 和 DB2）
大体时间：给药后 15 分钟至 24 小时
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与 DFN-15 和安慰剂相比，给药后 15、30 和 45 分钟以及 1、1.5、2、4 和 24 小时没有恶心、畏光和声音恐惧症的受试者百分比
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给药后 15 分钟至 24 小时
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服药后头痛镇痛时间（DB1 和 DB2）
大体时间：给药后 2 小时
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头痛缓解的时间定义为从受试者服用研究药物到受试者在给药后 2 小时内在 eDiary 中表示疼痛减轻的时间（以分钟计）。
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给药后 2 小时
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服药后头痛疼痛缓解时间（DB1 和 DB2）
大体时间：给药后 2 小时
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头痛消失的时间定义为从受试者服用研究药物到受试者在给药后 2 小时内在 eDiary 中表示疼痛消失的时间（以分钟计）。
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给药后 2 小时
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服药后头痛镇痛（DB1 和 DB2）
大体时间：给药后 15 分钟至 24 小时
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DB1 的头痛疼痛缓解被定义为从给药前的中度或重度疼痛减轻到给药后的轻度或无，而对于 DB2 的头痛疼痛缓解定义为给药前的中度或重度疼痛减轻到给药后的轻度或无，或者给药前的轻度疼痛减轻到给药后的无。
数据按报告给药后随时间头痛缓解的百分比报告。
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给药后 15 分钟至 24 小时
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头痛 Pain Freedom Postdose（DB1 和 DB2）
大体时间：给药后 15 分钟至 24 小时
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与 DFN-15 和安慰剂相比，给药后 15、30 和 45 分钟以及 1、1.5、2（DB2 期）、4 和 24 小时无痛的受试者百分比
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给药后 15 分钟至 24 小时
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给药后时间点未筛查 MBS（DB1 和 DB2）
大体时间：给药后 15 分钟至 24 小时
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与 DFN-15 和安慰剂相比，在给药后 15、30 和 45 分钟以及 1、1.5、2（DB2 期）、4 和 24 小时没有筛查 MBS（最烦人的症状）的受试者百分比。
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给药后 15 分钟至 24 小时
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服药后功能障碍评分的变化（DB1 和 DB2）
大体时间：给药后 2 至 24 小时
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与 DFN-15 和安慰剂相比，给药后 2、4 和 24 小时功能障碍评分的变化。 功能性残疾量表的数值为： 0=无残疾，能够正常工作； 1=日常活动能力轻度受损，仍能做任何事情，但有困难； 2=日常活动中度受损，不能做某些事情； 3=日常活动严重受损，不能做所有或大部分事情，可能需要卧床休息。 值的减少表示相对于基线有所改善。 |
给药后 2 至 24 小时
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患有皮肤异常性疼痛（DB1 和 DB2）的受试者的头痛无痛
大体时间：给药后 2 和 4 小时
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在报告给药前皮肤异常性疼痛的受试者中，与 DFN-15 和安慰剂相比，给药后 2 小时和 4 小时无痛的受试者百分比
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给药后 2 和 4 小时
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BMI 类别（DB1 和 DB2）中的头痛无痛
大体时间：给药后 2 和 4 小时
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BMI < 30 kg/m2 的受试者与 BMI ≥ 30 kg/m2 的受试者以及 BMI < 25 kg/m2 的受试者与 BMI 为≥ 25 公斤/平方米
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给药后 2 和 4 小时
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服药后头痛复发（DB1 和 DB2）
大体时间：给药后 2 至 24 小时
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与 DFN-15 和安慰剂相比，2 至 24 小时内疼痛复发（即给药后 2 小时无痛，给药后 24 小时报告疼痛[轻度、中度或重度]）的受试者百分比
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给药后 2 至 24 小时
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给药后持续性头痛镇痛（DB1 和 DB2）
大体时间：给药后 2 至 24 小时
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在服药后 2 至 24 小时内报告头痛减轻的受试者群体的百分比。
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给药后 2 至 24 小时
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持续性头痛 Pain Freedom Postdose（DB1 和 DB2）
大体时间：给药后 2 至 24 小时
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在每个 DB 期间，与 DFN-15 和安慰剂相比，在给药后 2 至 24 小时内疼痛消失的受试者百分比。
给药后 2 至 24 小时持续无痛定义为给药后 2 小时无痛，未使用急救药物，并且给药后 2 至 24 小时内头痛无复发
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给药后 2 至 24 小时
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给药后使用救援药物（DB1 和 DB2）
大体时间：给药后 2 至 24 小时
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与每个 DB 期间的 DFN-15 和安慰剂相比，给药后 2 小时（2 至 24 小时）后使用急救药物的受试者百分比
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给药后 2 至 24 小时
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受试者评定的给药后治疗满意度（DB1 和 DB2）
大体时间：给药后 2 和 4 小时
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受试者对治疗的总体满意度基于每个 DB 治疗期间给药后 2 小时和 4 小时的 7 分制。 给药后 2 小时和 4 小时受试者评价的研究药物治疗满意度评分与基线 PPMQ-R（偏头痛患者感知问卷）对同一问题的反应之间的差异按治疗组进行总结（基线时的总体满意度项目询问受试者通常的偏头痛治疗）。 受试者治疗满意度量表的可能值是：1=非常满意，2=满意，3=有点满意，4=既不满意也不满意，5=有点不满意，6=不满意，7=非常不满意。 值的减少表示相对于基线有所改善。 |
给药后 2 和 4 小时
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服药后 24 小时受试者对治疗的满意度 - PPMQ-R（DB1 和 DB2）
大体时间：给药后 24 小时
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Patient Perception of Migraine Questionnaire-Revised 有 30 个问题评估受试者对偏头痛药物的满意度，包括 3 个全局项目和 4 个分量表（即功效、功能、易用性、耐受性）。
5 分制（1-完全没有到 5-极度）用于耐受性子量表问题； 7 分制（1-非常满意到 7-非常不满意）用于所有其他子量表和全局项目。
总分是功效/功能/易用性子量表分数的平均值。
每个子量表和总分都转换为 0-100 分，分数越高表示满意度或耐受性越好。
未转换总原始分数/全局项目。
总的原始分数范围从 17（最低）到 119（最高），分数越低表示满意度越高。
下面按治疗组总结了每个子量表评分、总体项目评分、总评分和总原始评分在给药后 24 小时时相对于基线评分的变化。
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给药后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月30日
首次发布 (估计)
2017年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月15日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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