Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности, переносимости и безопасности DFN-15

15 декабря 2022 г. обновлено: BioDelivery Sciences International

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности, переносимости и безопасности DFN-15 при эпизодической мигрени с аурой или без нее

Эффективность, переносимость и безопасность DFN-15 при эпизодической мигрени с аурой или без нее, проводимые в нескольких центрах в США.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

622

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Site 744
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Site 727
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Site 723
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Site 718
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Site 709
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Site 708
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Site 729
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Site 725
      • Simi Valley, California, Соединенные Штаты, 93065
        • Site 738
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Site 733
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Site 726
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Site 735
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Site 711
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Site 721
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30513
        • Site 740
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Site 720
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
        • Site 734
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
        • Site 739
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • Site 713
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Site 706
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21236
        • Site 712
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Site 703
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
        • Site 730
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Site 704
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
        • Site 736
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Site 737
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89103
        • Site 745
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Site 716
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Site 746
      • Manhattan, New York, Соединенные Штаты, 10018
        • Site 705
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Site 743
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Site 715
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
        • Site 728
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
        • Site 707
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Site 701
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
        • Site 741
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Site 717
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Site 731
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
        • Site 742
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Site 710
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Site 724
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Site 719
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Site 702
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Site 714
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Site 722

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Эпизодическая мигрень в анамнезе, от 2 до 8 приступов мигрени в месяц в течение как минимум последних 12 месяцев, с не более 14 дней с головной болью в месяц и с 48-часовым периодом без головной боли между приступами мигрени.
  2. Пациенты с мигренью с аурой или без нее с началом в возрасте до 50 лет.
  3. Сообщите об обычной мигренозной боли 2 (умеренная) или 3 (сильная) по шкале тяжести головной боли без лечения.

  4. Субъекты, которые хотят и могут:

    1. Оценивайте и записывайте боль, симптомы мигрени и изучайте информацию об эффективности лекарств в режиме реального времени, используя электронный дневник субъекта на протяжении всего исследования;
    2. Запишите каждый случай использования исследуемого препарата и спасательного лекарства в режиме реального времени, используя электронный дневник субъекта, на протяжении всего исследования;
    3. Соблюдайте все остальные процедуры исследования и требования к расписанию.

Критерий исключения:

  1. Несовершеннолетние, даже если они находятся в указанном возрастном диапазоне исследования

  2. Злоупотребление лекарствами:

    1. Опиоиды больше или равно 10 дням в течение 90 дней до скрининга
    2. Комбинированные препараты (например, Fiorinal®) более или равно 10 дням в течение 90 дней до скрининга (применяется, только если включает опиоиды и/или барбитураты)
    3. Нестероидные противовоспалительные препараты или другие простые лекарства более 14 дней в месяц в течение 90 дней до скрининга
    4. Триптаны или спорыньи больше или равно 10 дням в месяц в течение 90 дней до скрининга
  3. Лечение мигрени онаботулотоксином А (Ботокс®) в течение 4 месяцев до скрининга. (Если лечить по косметическим причинам, могут быть включены субъекты).
  4. Текущее лечение нейролептиками или использование нейролептиков в течение 30 дней до рандомизации.
  5. Пациенты, получавшие лечение исследуемым препаратом или устройством в течение 30 дней после рандомизации или участвовавшие в клиническом исследовании центральной нервной системы в течение 2 месяцев до рандомизации.
  6. Пациенты с положительным скрининговым тестом на вирус иммунодефицита человека [ВИЧ], положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или положительный результат на антитела к вирусу гепатита С [ВГС]
  7. Субъекты, которые являются сотрудниками или ближайшими родственниками сотрудников Спонсора, любых его аффилированных лиц или партнеров или центра клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДФН-15 Активный
Лекарство: ДФН-15 Активный
Другие имена:
  • Целекоксиб пероральный раствор
Плацебо Компаратор: ДФН-15 Плацебо
Другой: ДФН-15 Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, у которых боли отсутствуют через 2 часа после введения дозы (DB1)
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Процент субъектов, у которых не было боли через 2 часа после введения дозы по сравнению с DFN-15 и плацебо в период DB1 (определяется как уменьшение боли от умеренной [уровень 2] или сильной [уровень 3] до приема дозы до отсутствия [уровень 0]) во время DB1 .
Через 2 часа после приема
Процент субъектов, избавившихся от MBS через 2 часа после введения дозы (DB1)
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Процент субъектов, у которых отсутствуют наиболее неприятные симптомы (MBS) среди тошноты, светобоязни и фонофобии через 2 часа после введения дозы во время DB1.
Через 2 часа после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка субъектами удовлетворенности лечением через 24 часа после введения дозы — PPMQ-R (DB1 и DB2)
Временное ограничение: 24 часа после приема
Пересмотренный вопросник «Восприятие пациентами мигрени» содержал 30 вопросов, оценивающих удовлетворенность субъекта лекарствами от мигрени, включая 3 общих пункта и 4 субшкалы (например, эффективность, функция, простота использования, переносимость). Для вопросов подшкалы переносимости использовалась 5-балльная шкала (от 1-совсем до 5-чрезвычайно); 7-балльная шкала (от 1-очень доволен до 7-очень неудовлетворен) использовалась для всех других подшкал и глобальных пунктов. Общий балл представлял собой среднее значение подшкал эффективности/функции/простоты использования. Каждая подшкала и общие баллы были преобразованы в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы указывали на лучшую удовлетворенность или переносимость. Общая необработанная оценка/глобальные элементы не были преобразованы. Общий исходный балл может варьироваться от 17 (минимум) до 119 (максимум), при этом более низкие баллы указывают на большее удовлетворение. Изменения по сравнению с исходными показателями через 24 часа после введения дозы для каждого балла по подшкалам, общего балла по пункту, общего балла и общего необработанного балла были суммированы по группам лечения ниже.
24 часа после приема
Свобода от тошноты, фотофобии и фонофобии после приема дозы (DB1 и DB2)
Временное ограничение: От 15 минут до 24 часов
Процент субъектов, у которых не было тошноты, фотофобии и фонофобии через 15, 30 и 45 минут и через 1, 1,5, 2, 4 и 24 часа после введения дозы в течение каждого периода лечения DB, суммировался по симптомам, группам лечения и времени. точка.
От 15 минут до 24 часов
Время до облегчения головной боли после приема дозы (DB1 и DB2)
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Через 2 часа после приема
Время до избавления от головной боли после приема дозы (DB1 и DB2)
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Через 2 часа после приема
Облегчение головной боли после приема дозы (DB1 и DB2)
Временное ограничение: От 15 минут до 24 часов после приема
Облегчение головной боли после введения дозы в DB1 определяли как уменьшение от умеренной или сильной боли до приема дозы до легкой или ее отсутствие после приема дозы, а для DB2 как умеренную или сильную боль перед приемом дозы уменьшали до легкой или отсутствовали после приема дозы, или умеренную боль перед приемом дозы уменьшали до легкой нет постдоз. Мера результата показывает процент субъектов, испытывающих облегчение головной боли в момент времени.
От 15 минут до 24 часов после приема
Головная боль Свобода от боли после приема дозы (DB1 и DB2)
Временное ограничение: От 15 минут до 24 часов после приема
Процент субъектов, у которых не было боли через 15, 30 и 45 минут и через 1, 1,5, 2 (DB2), а также через 4 и 24 часа после введения дозы в течение каждого периода лечения DB, суммировали по группам лечения.
От 15 минут до 24 часов после приема
Отсутствие скрининга MBS в моменты времени после введения дозы (DB1 и DB2)
Временное ограничение: От 15 минут до 24 часов после приема
Процент субъектов с их скрининговым MBS (наиболее неприятные симптомы) среди тошноты, светобоязни и фонофобии (из сбора данных eDiary), отсутствующих через 15, 30 и 45 минут и 1, 1,5, 2 (период DB2), 4 и 24 часов после введения дозы в течение каждого периода лечения DB суммировали по группам лечения и моментам времени.
От 15 минут до 24 часов после приема
Изменение оценки функциональной нетрудоспособности после введения дозы (DB1 и DB2)
Временное ограничение: От 2 до 24 часов после приема

Значения шкалы функциональной нетрудоспособности были следующими: 0 = отсутствие инвалидности, способность нормально функционировать; 1 = выполнение повседневных дел незначительно нарушено, все еще может делать все, но с трудом; 2 = выполнение повседневных дел умеренно нарушено, не в состоянии делать некоторые вещи; 3 = выполнение повседневной деятельности серьезно нарушено, не может делать все или большую часть вещей, может потребоваться постельный режим.

Снижение значений указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
От 2 до 24 часов после приема
Свобода от головной боли у субъектов с кожной аллодинией (DB1 и DB2)
Временное ограничение: От 2 до 4 часов после приема
Процент субъектов, у которых не было боли через 2 и 4 часа после введения дозы в течение каждого периода лечения DB, среди субъектов, сообщивших о кожной аллодинии до введения дозы, суммировали по группам лечения и моменту времени.
От 2 до 4 часов после приема
Отсутствие головной боли и боли среди категорий ИМТ (DB1 и DB2)
Временное ограничение: От 2 до 4 часов после приема
Процент субъектов, у которых не было боли через 2 и 4 часа после введения дозы, ИМТ которых был <30 кг/м2, по сравнению с субъектами, чей ИМТ был ≥30 кг/м2 в течение каждого периода лечения DB, суммировали по группам лечения и моменту времени.
От 2 до 4 часов после приема
Рецидив головной боли после приема дозы (DB1 и DB2)
Временное ограничение: От 2 до 24 часов после приема
Рецидив головной боли определяли как отсутствие боли через 2 часа после введения дозы, а через 24 часа после введения дозы сообщали о легкой, умеренной или сильной боли. Эта мера исхода показывает процент субъектов, которые сообщили об отсутствии боли через 2 часа после введения дозы, но впоследствии сообщили о рецидивирующей боли через 24 часа после введения дозы.
От 2 до 24 часов после приема
Устойчивое облегчение головной боли после приема дозы (DB1 и DB2)
Временное ограничение: От 2 до 24 часов после приема
Устойчивое облегчение головной боли определяли как уменьшение боли через 2 часа после введения дозы без применения препаратов неотложной помощи и отсутствие усиления головной боли в течение 2–24 часов после приема. Этот критерий исхода показывает процент субъектов, которые сообщили об облегчении боли через 2 часа после введения дозы без применения препаратов неотложной помощи или с усилением головной боли в течение 24 часов после введения дозы.
От 2 до 24 часов после приема
Устойчивая головная боль без боли после приема дозы (DB1 и DB2)
Временное ограничение: От 2 до 24 часов после приема
Отсутствие устойчивой головной боли определяли как отсутствие боли через 2 часа после введения дозы, отсутствие использования препаратов неотложной помощи и отсутствие рецидива головной боли в течение 2–24 часов после приема. Эта мера исхода показывает процент субъектов, у которых не было боли через 2 часа после введения дозы без использования лекарств для неотложной помощи или повторения головной боли в течение 24 часов после введения дозы.
От 2 до 24 часов после приема
Использование спасательных препаратов после введения дозы (DB1 и DB2)
Временное ограничение: От 2 до 24 часов после приема
Процент субъектов, использовавших спасательную медиацию через 2 часа (от 2 до 24 часов) после введения дозы, по сравнению с DFN-15 и плацебо в каждом периоде DB.
От 2 до 24 часов после приема
Удовлетворенность лечением после приема дозы по оценке субъекта (DB1 и DB2)
Временное ограничение: От 2 до 4 часов после приема

Общая удовлетворенность лечением оценивалась субъектами по 7-балльной шкале через 2 и 4 часа после введения дозы в течение каждого периода лечения DB. Разница между оцениваемой субъектами оценкой удовлетворенности лекарственным лечением через 2 и 4 часа после введения дозы и исходным ответом PPMQ-R (опросник восприятия мигрени пациентом) на один и тот же вопрос суммировалась по группам лечения (общий элемент удовлетворенности на исходном уровне задавался вопросом о обычное лечение мигрени субъекта). Возможные значения шкалы удовлетворенности лечением испытуемых: 1 = очень доволен, 2 = удовлетворен, 3 = в некоторой степени удовлетворен, 4 = ни удовлетворен, ни не удовлетворен, 5 = в некоторой степени не удовлетворен, 6 = не удовлетворен, 7 = очень не удовлетворен.

Снижение значений указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
От 2 до 4 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioDelivery Sciences International

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DFN-15-CD-007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДФН-15 Активный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться