DFN-15の有効性、忍容性、および安全性の研究
2022年12月15日 更新者：BioDelivery Sciences International
前兆のあるまたはない反復性片頭痛におけるDFN-15の多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、有効性、忍容性、および安全性研究
米国の複数のセンターで実施されている、前兆のあるまたはない反復性片頭痛におけるDFN-15の有効性、忍容性、および安全性。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
622
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Site 744
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Site 727
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Site 723
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Site 718
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Site 709
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Orange、California、アメリカ、92868
- Site 708
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Site 729
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Site 725
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Simi Valley、California、アメリカ、93065
- Site 738
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Upland、California、アメリカ、91786
- Site 733
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Site 726
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Site 735
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Site 711
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Site 721
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Georgia
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Blue Ridge、Georgia、アメリカ、30513
- Site 740
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Site 720
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Site 734
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
- Site 739
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Wichita、Kansas、アメリカ、67205
- Site 713
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Site 706
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21236
- Site 712
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Site 703
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New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
- Site 730
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Site 704
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Missouri
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Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
- Site 736
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Site 737
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89103
- Site 745
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Site 716
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New York
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Amherst、New York、アメリカ、14226
- Site 746
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Manhattan、New York、アメリカ、10018
- Site 705
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Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Site 743
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Site 715
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
- Site 728
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Dayton、Ohio、アメリカ、45424
- Site 707
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- Site 701
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Oregon
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Salem、Oregon、アメリカ、97301
- Site 741
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Pennsylvania
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Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Site 717
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Site 731
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Rhode Island
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Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
- Site 742
-
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Site 710
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- Site 724
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Site 719
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Plano、Texas、アメリカ、75024
- Site 702
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
- Site 714
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Site 722
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも過去12か月間、月に2〜8回の片頭痛発作を経験し、月に14日以下の頭痛の日があり、片頭痛発作間の頭痛のない時間が48時間ある、エピソード性片頭痛の病歴。
- 50歳以前に発症した前兆の有無にかかわらず片頭痛を有する患者
- 治療なしの頭痛の痛みの重症度スケールで、通常の片頭痛の痛みが 2 (中等度) または 3 (重度) であることを報告します。
意欲があり、できる被験者：
- 研究期間中、被験者の eDiary を使用して、疼痛、片頭痛の症状、および研究薬の有効性に関する情報をリアルタイムで評価および記録します。
- 研究期間中、被験者の電子日記を使用して、研究薬とレスキュー薬の使用の各インスタンスをリアルタイムで記録します。
- 他のすべての研究手順とスケジュール要件を遵守してください。
除外基準:
- 未成年者は、指定された学習年齢の範囲内であっても
薬の乱用:
- -スクリーニング前の90日間で10日以上のオピオイド
- -スクリーニング前の90日間で10日以上の併用薬（Fiorinal®など）（オピオイドおよび/またはバルビツレートが含まれている場合にのみ適用されます）
- -非ステロイド性抗炎症薬またはその他の簡単な薬 スクリーニング前の90日間、月に14日以上
- -スクリーニング前の90日間、月に10日以上のトリプタンまたは麦角
- -スクリーニング前4か月以内に片頭痛に対してオナボツリヌス毒素A（Botox®）で治療されました。 （美容上の理由で治療を受けた場合、対象が含まれる場合があります）。
- -抗精神病薬による現在の治療または無作為化前の30日以内の抗精神病薬の使用。
- -ランダム化から30日以内に治験薬またはデバイスによる治療を受けた患者、またはランダム化前の2か月以内に中枢神経系の臨床試験に参加した患者
- -ヒト免疫不全ウイルス[HIV]のスクリーニング検査陽性、B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、またはC型肝炎ウイルス[HCV]抗体陽性の患者
- スポンサー、その関連会社またはパートナー、または臨床研究研究サイトの従業員または従業員の近親者である被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DFN-15 アクティブ
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：DFN-15 プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与後 2 時間で無痛である被験者の割合 (DB1)
時間枠：服用後2時間
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DB1期間中のDFN-15とプラセボとの間で比較した、投与後2時間で無痛であった被験者の割合(投与前の中等度[グレード2]または重度[グレード3]の痛みから無痛[グレード0]への減少として定義) .
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服用後2時間
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投与後 2 時間で MBS から解放された被験者の割合 (DB1)
時間枠：服用後2時間
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DB1 中の投与後 2 時間で、吐き気、羞明、および音声恐怖症の中で最も厄介な症状 (MBS) から解放された被験者の割合。
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服用後2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者が評価した投与後 24 時間の治療満足度 - PPMQ-R (DB1 および DB2)
時間枠：投与後24時間
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片頭痛に対する患者の認識に関するアンケート - 改訂版には、片頭痛薬に対する被験者の満足度を評価する 30 の質問があり、3 つのグローバル項目と 4 つのサブスケール (つまり、有効性、機能、使いやすさ、忍容性) が含まれます。
忍容性のサブスケールの質問には、5 段階のスケール (1-まったくないから 5-非常に高い) が使用されました。他のすべてのサブスケールとグローバル項目には、7 段階のスケール (1 - 非常に満足 7 - 非常に不満) が使用されました。
合計スコアは、有効性/機能/使いやすさのサブスケール スコアの平均でした。
各サブスケールと合計スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど満足度または許容性が高いことを示します。
総生スコア/グローバル アイテムは変換されませんでした。
合計スコアは 17 (最小) から 119 (最大) の範囲であり、スコアが低いほど満足度が高いことを示します。
各サブスケール スコア、グローバル アイテム スコア、合計スコア、および合計生スコアの投与後 24 時間でのベースライン スコアからの変化を、以下の治療グループ別にまとめました。
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投与後24時間
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吐き気、羞明、音恐怖症からの解放 投与後 (DB1 および DB2)
時間枠：15分から24時間
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各 DB 治療期間中の投与後 15、30、および 45 分、ならびに 1、1.5、2、4、および 24 時間で悪心、羞明、および音声恐怖症がなかった被験者の割合を、症状、治療群、および時間別にまとめました。点。
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15分から24時間
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頭痛までの時間 投与後疼痛緩和 (DB1 および DB2)
時間枠：投与後2時間
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投与後2時間
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頭痛までの時間 痛みがなくなる 投与後 (DB1 および DB2)
時間枠：投与後2時間
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投与後2時間
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頭痛 鎮痛 投与後 (DB1 および DB2)
時間枠：投与後15分から24時間
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DB1の投与後の頭痛の痛みの軽減は、投与前の中等度または重度の痛みが投与後に軽度または無に減少したことと定義され、DB2については、投与前の中等度または重度の痛みが投与後に軽度または無に減少したこと、または投与前の軽度の痛みが投与後なし。
結果測定は、時点ごとに頭痛の痛みの緩和を経験した被験者の割合を示します。
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投与後15分から24時間
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頭痛 疼痛 フリーダム 投与後 (DB1 および DB2)
時間枠：投与後15分から24時間
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各 DB 治療期間中、投与後 15、30、および 45 分、ならびに 1、1.5、2 (DB2)、および 4、および 24 時間で無痛であった被験者の割合を、治療群ごとにまとめました。
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投与後15分から24時間
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投与後の時点でのMBSのスクリーニングの欠如（DB1およびDB2）
時間枠：投与後15分から24時間
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15分、30分、45分および1、1.5、2（DB2期間）、4、および24分で欠席している吐き気、羞明、および音声恐怖症（eDiaryデータ収集から）のうち、スクリーニングMBS（最も厄介な症状）を持つ被験者の割合各DB治療期間中の投与後時間は、治療群と時点ごとにまとめられました。
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投与後15分から24時間
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投与後の機能障害スコアの変化（DB1およびDB2）
時間枠：投与後2～24時間
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機能障害スケールの値は次のとおりです。0 = 障害なし、正常に機能できます。 1 = 日常活動のパフォーマンスに軽度の障害があり、まだすべてを行うことができますが、困難です。 2 = 日常活動のパフォーマンスが中程度に損なわれ、いくつかのことができない。 3 = 日常活動のパフォーマンスが著しく低下し、すべてまたはほとんどのことを行うことができず、安静が必要な場合があります。 値の減少は、ベースラインからの改善を示します。 |
投与後2～24時間
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皮膚異痛症の被験者における頭痛の痛みの消失（DB1およびDB2）
時間枠：投与後2～4時間
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投与前に皮膚アロディニアを報告した被験者のうち、各 DB 治療期間中に投与後 2 時間および 4 時間で無痛であった被験者の割合を、治療群および時点ごとにまとめました。
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投与後2～4時間
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BMI カテゴリの中での頭痛の痛みの無さ (DB1 および DB2)
時間枠：投与後2～4時間
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各 DB 治療期間中の BMI が 30 kg/m2 以上の被験者と、投与後 2 時間および 4 時間で無痛であった被験者の割合を、治療群および時点ごとにまとめました。
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投与後2～4時間
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頭痛 痛みの再発 投与後 (DB1 および DB2)
時間枠：投与後2～24時間
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頭痛の再発は、投与後 2 時間で痛みがなく、投与後 24 時間で軽度、中等度、または重度と報告された痛みとして定義されました。
このアウトカム測定値は、無痛状態および投与後 2 時間は報告したが、その後、投与後 24 時間で再発性疼痛を報告した被験者のパーセンテージを示しています。
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投与後2～24時間
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持続性頭痛 鎮痛 投与後 (DB1 および DB2)
時間枠：投与後2～24時間
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持続的な頭痛の痛みの軽減は、レスキュー薬を使用せずに投与後 2 時間で痛みが軽減し、投与後 2 時間から 24 時間以内に頭痛が悪化しないことと定義されました。
このアウトカム指標は、レスキュー薬を使用せずに投与後 2 時間で鎮痛を報告したか、投与後 24 時間まで頭痛が悪化したと報告した被験者の割合を示しています。
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投与後2～24時間
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持続性頭痛 疼痛の自由 投与後 (DB1 および DB2)
時間枠：投与後2～24時間
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持続的な頭痛の痛みのない状態は、投与後 2 時間で痛みがなく、レスキュー薬を使用せず、投与後 2 時間から 24 時間以内に頭痛の再発がないことと定義されました。
このアウトカム測定値は、レスキュー薬を使用せずに投与後 2 時間で痛みがなく、投与後 24 時間まで頭痛が再発した被験者の割合を示します。
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投与後2～24時間
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レスキュー薬の使用 投与後 (DB1 および DB2)
時間枠：投与後2～24時間
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各 DB 期間で DFN-15 とプラセボを比較した投与後 2 時間 (2 ～ 24 時間) 後にレスキューメディエーションを使用した被験者の割合。
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投与後2～24時間
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被験者が評価した治療満足度 投与後 (DB1 および DB2)
時間枠：投与後2～4時間
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被験者が評価した治療の全体的な満足度は、各 DB 治療期間中の投与後 2 時間および 4 時間での 7 点スケールに基づいていました。 投与後 2 時間および 4 時間で被験者が評価した治験薬治療満足度スコアと、同じ質問に対するベースラインの PPMQ-R (片頭痛アンケートの患者の認識) の回答との差を、治療群ごとにまとめました (ベースラインでの全体的な満足度項目は、被験者の通常の片頭痛治療）。 被験者の治療満足度尺度の可能な値は、1=非常に満足、2=満足、3=やや満足、4=どちらともいえない、5=やや不満、6=不満、7=非常に不満である。 値の減少は、ベースラインからの改善を示します。 |
投与後2～4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月15日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
DFN-15 アクティブの臨床試験
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Dr. Reddy's Laboratories Limited完了
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BioDelivery Sciences InternationalDr. Reddy's Laboratories Limited完了
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Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了