Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektivitet, tolerabilitet og sikkerhet av DFN-15

15. desember 2022 oppdatert av: BioDelivery Sciences International

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, effektivitet, tolerabilitet og sikkerhetsstudie av DFN-15 i episodisk migrene med eller uten aura

Effekt, tolerabilitet og sikkerhet av DFN-15 ved episodisk migrene med eller uten aura, utført ved flere sentre i USA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

622

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Site 744
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Site 727
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Site 723
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Site 718
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Site 709
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Site 708
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Site 729
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Site 725
      • Simi Valley, California, Forente stater, 93065
        • Site 738
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Site 733
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Site 726
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Site 735
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Site 711
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Site 721
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Forente stater, 30513
        • Site 740
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Site 720
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Site 734
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
        • Site 739
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • Site 713
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Site 706
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21236
        • Site 712
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Site 703
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
        • Site 730
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Site 704
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
        • Site 736
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Site 737
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89103
        • Site 745
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Site 716
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Site 746
      • Manhattan, New York, Forente stater, 10018
        • Site 705
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Site 743
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Site 715
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
        • Site 728
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45424
        • Site 707
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Site 701
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
        • Site 741
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Site 717
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Site 731
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
        • Site 742
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Site 710
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Site 724
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Site 719
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Site 702
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Site 714
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Site 722

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En historie med episodisk migrene, som opplever 2 til 8 migreneanfall per måned i minst de siste 12 månedene, med ikke mer enn 14 hodepinedager per måned, og med 48 timers hodepinefri tid mellom migreneanfallene.
  2. Pasienter som har migrene med eller uten aura med debut før fylte 50 år
  3. Rapporter vanlige migrenesmerter på 2 (moderat) eller 3 (alvorlig) på hodepine smerte alvorlighetsgrad uten behandling.

  4. Emner som er villige og i stand til å:

    1. Evaluer og registrer smerte, migrenesymptomer og studer informasjon om medisineffektivitet i sanntid ved å bruke en e-dagbok for emnet i løpet av studien;
    2. Registrer hver forekomst av bruk av studiemedikament og redningsmedisin i sanntid ved å bruke en e-dagbok for emnet i løpet av studien;
    3. Overhold alle andre studieprosedyrer og planleggingskrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindreårige, selv om de er i det angitte studiealderområdet

  2. Overforbruk av medisiner:

    1. Opioider større enn eller lik 10 dager i løpet av de 90 dagene før screening
    2. Kombinasjonsmedisiner (f.eks. Fiorinal®) mer enn eller lik 10 dager i løpet av de 90 dagene før screening (gjelder bare hvis inkluderer opioid og/eller barbiturat)
    3. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller andre enkle medisiner mer enn 14 dager i måneden i løpet av de 90 dagene før screening
    4. Triptaner eller ergoter større enn eller lik 10 dager i måneden i løpet av de 90 dagene før screening
  3. Behandlet med onabotulinumtoxin A (Botox®) for migrene innen 4 måneder før screening. (Hvis behandlet av kosmetiske årsaker, kan emner inkluderes).
  4. Pågående behandling med antipsykotika eller bruk av antipsykotika innen 30 dager før randomisering.
  5. Pasienter som har mottatt behandling med et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager etter randomisering, eller deltatt i en klinisk utprøving av sentralnervesystemet innen 2 måneder før randomisering
  6. Pasienter med positiv screeningtest for humant immunsviktvirus [HIV], positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg), eller positivt hepatitt C virus [HCV] antistoff
  7. Emner som er ansatte eller umiddelbare slektninger til de ansatte til sponsoren, noen av dens tilknyttede selskaper eller partnere, eller til nettstedet for klinisk forskning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DFN-15 aktiv
Legemiddel: DFN-15 aktiv
Andre navn:
  • Celecoxib oral oppløsning
Placebo komparator: DFN-15 Placebo
Annen: DFN-15 Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som er smertefrie 2 timer etter dose (DB1)
Tidsramme: 2 timer etter dose
Prosentandel av forsøkspersoner som var smertefrie 2 timer etter dose sammenlignet mellom DFN-15 og placebo i DB1-perioden (definert som en reduksjon fra moderat [grad 2] eller alvorlig [grad 3] smerte til ingen [grad 0]) under DB1 .
2 timer etter dose
Prosentandel av forsøkspersoner som er fri fra MBS 2 timer etter dose (DB1)
Tidsramme: 2 timer etter dose
Prosentandel av forsøkspersoner som er fri fra sine mest plagsomme symptom (MBS) blant kvalme, fotofobi og fonofobi 2 timer etter dose under DB1.
2 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjekt-vurdert behandlingstilfredshet 24 timer etter dose - PPMQ-R (DB1 og DB2)
Tidsramme: 24 timer etter dose
Pasientens persepsjon av migrene Spørreskjema-revidert hadde 30 spørsmål som vurderte forsøkspersonens tilfredshet med migrenemedisiner, inkludert 3 globale elementer og 4 underskalaer (dvs. effekt, funksjon, brukervennlighet, tolerabilitet). En 5-punkts skala (1-Ikke i det hele tatt til 5-Ekstremt) ble brukt for tolerabilitetsunderskalaspørsmål; en 7-punkts skala (1-Svært fornøyd til 7-Veldig misfornøyd) ble brukt for alle andre underskalaer og globale elementer. Total poengsum var gjennomsnitt av effekt/funksjon/brukervennlighet underskala poeng. Hver subskala og totalskåre ble transformert til å variere fra 0-100, med høyere skårer som indikerer bedre tilfredshet eller tolerabilitet. Totalt råpoeng/globale elementer ble ikke transformert. Den totale råskåren kan variere fra 17 (min) til 119 (maks), med lavere skåre som indikerer bedre tilfredshet. Endring fra baseline-skåre ved 24-timers postdose for hver subskala-skåre, global elementscore, totalskåre og total råskåre ble oppsummert etter behandlingsgruppe nedenfor.
24 timer etter dose
Frihet fra kvalme, fotofobi og fonofobi etter dose (DB1 og DB2)
Tidsramme: 15 minutter gjennom 24 timer
Prosentandelen av forsøkspersoner som var fri for kvalme, fotofobi og fonofobi ved 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer etter dose i løpet av hver DB-behandlingsperiode ble oppsummert etter symptom, behandlingsgruppe og tid. punkt.
15 minutter gjennom 24 timer
Tid til hodepine Smertelindring etter dose (DB1 og DB2)
Tidsramme: 2 timer etter dose
2 timer etter dose
Tid til hodepine Smertefrihet etter dose (DB1 og DB2)
Tidsramme: 2 timer etter dose
2 timer etter dose
Hodepine Smertelindring etter dose (DB1 og DB2)
Tidsramme: 15 minutter til 24 timer etter dosering
Hodepine smertelindring under postdose i DB1 ble definert som en reduksjon fra moderat eller alvorlig smerte ved førdose redusert til mild eller ingen postdose, og for DB2 som moderat eller alvorlig smerte ved førdose redusert til mild eller ingen postdose, eller mild smerte ved førdose redusert til ingen etterdose. Resultatmål viser prosentandelen av personer som opplever smertelindring av hodepine etter tidspunkt.
15 minutter til 24 timer etter dosering
Hodepine Smertefrihet etter dose (DB1 og DB2)
Tidsramme: 15 minutter til 24 timer etter dosering
Prosentandelen av personer som var smertefrie etter 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,5, 2 (DB2) og 4 og 24 timer etter dose i løpet av hver DB-behandlingsperiode ble oppsummert etter behandlingsgruppe.
15 minutter til 24 timer etter dosering
Fravær av screening av MBS ved tidspunkt etter dosering (DB1 og DB2)
Tidsramme: 15 minutter til 24 timer etter dosering
Prosentandelen av forsøkspersoner med deres Screening MBS (mest plagsomme symptomer) blant kvalme, fotofobi og fonofobi (fra eDiary-datainnsamling) fraværende etter 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,5, 2 (DB2-periode), 4 og 24 timer etter dose i løpet av hver DB-behandlingsperiode ble oppsummert etter behandlingsgruppe og tidspunkt.
15 minutter til 24 timer etter dosering
Endring i funksjonshemmingspoeng etter dose (DB1 og DB2)
Tidsramme: 2 til 24 timer etter dosering

Verdiene på skalaen for funksjonshemming var: 0=ingen funksjonshemming, i stand til å fungere normalt; 1=utførelse av daglige aktiviteter lett svekket, kan fortsatt gjøre alt, men med vanskeligheter; 2=utførelse av daglige aktiviteter moderat svekket, ute av stand til å gjøre noen ting; 3=utførelse av daglige aktiviteter sterkt svekket, kan ikke gjøre alt eller det meste, sengeleie kan være nødvendig.

En nedgang i verdier indikerer forbedring fra baseline.
2 til 24 timer etter dosering
Hodepine Smertefrihet blant personer med kutan allodyni (DB1 og DB2)
Tidsramme: 2 til 4 timer etter dosering
Prosentandelen av individer som var smertefrie 2 og 4 timer etter dosering i løpet av hver DB-behandlingsperiode blant de individene som rapporterte kutan allodyni før dosering ble oppsummert etter behandlingsgruppe og tidspunkt.
2 til 4 timer etter dosering
Hodepine Smertefrihet blant BMI-kategori (DB1 og DB2)
Tidsramme: 2 til 4 timer etter dosering
Prosentandelen av forsøkspersoner som var smertefrie 2 og 4 timer etter dose, hvis BMI var <30 kg/m2 vs. forsøkspersoner med BMI var ≥30 kg/m2 i løpet av hver DB-behandlingsperiode, ble oppsummert etter behandlingsgruppe og tidspunkt.
2 til 4 timer etter dosering
Hodepine Smerte Tilbakefall etter dose (DB1 og DB2)
Tidsramme: 2 til 24 timer etter dosering
Tilbakefall av hodepinesmerte ble definert som smertefri 2 timer etter dosering med smerte rapportert som mild, moderat eller alvorlig 24 timer etter dosering. Dette utfallsmålet viser prosentandelen av forsøkspersoner som rapporterte smertefri status og 2 timer etter dose, men som deretter rapporterte tilbakevendende smerter 24 timer etter dose.
2 til 24 timer etter dosering
Vedvarende hodepine smertelindring etter dose (DB1 og DB2)
Tidsramme: 2 til 24 timer etter dosering
Vedvarende smertelindring av hodepine ble definert som smertelindring 2 timer etter dose uten bruk av redningsmedisin og ingen forverring av hodepinesmerte innen 2 til 24 timer etter dose. Dette utfallsmålet viser prosentandelen av personer som rapporterte smertelindring 2 timer etter dose uten bruk av redningsmedisin eller forverring av hodepinesmerter gjennom 24 timer etter dose.
2 til 24 timer etter dosering
Vedvarende hodepine smertefrihet etter dose (DB1 og DB2)
Tidsramme: 2 til 24 timer etter dosering
Vedvarende smertefrihet for hodepine ble definert som smertefri 2 timer etter dosering, uten bruk av redningsmedisin og ingen tilbakefall av hodepinesmerter innen 2 til 24 timer etter dosering. Dette utfallsmålet viser prosentandelen av forsøkspersoner som var smertefrie 2 timer etter dose uten bruk av redningsmedisin eller tilbakefall av hodepinesmerter gjennom 24 timer etter dose.
2 til 24 timer etter dosering
Bruk av redningsmedisin etter dose (DB1 og DB2)
Tidsramme: 2 til 24 timer etter dosering
Prosentandelen av forsøkspersoner som brukte redningsmediering etter 2 timer (2 til 24 timer) etter dose sammenlignet mellom DFN-15 og placebo i hver DB-periode.
2 til 24 timer etter dosering
Subjekt-vurdert behandlingstilfredshet etter dose (DB1 og DB2)
Tidsramme: 2 til 4 timer etter dosering

Den totale tilfredsheten med pasientvurdert behandling var basert på en 7-punkts skala 2 og 4 timer etter dose i løpet av hver DB-behandlingsperiode. Forskjellen mellom den forsøksperson-vurderte studien medikamentbehandlingstilfredshet ved 2 og 4 timer etter dose og baseline PPMQ-R (Patient Perception of Migraine Questionnaire)-responsen for det samme spørsmålet ble oppsummert etter behandlingsgruppe (global tilfredshet ved baseline spurt om forsøkspersonens vanlige migrenebehandling). De mulige verdiene for fagets behandlingstilfredshetsskala var: 1=svært fornøyd, 2=fornøyd, 3=noe fornøyd, 4=verken fornøyd eller misfornøyd, 5=noe misfornøyd, 6=misfornøyd, 7=svært misfornøyd.

En nedgang i verdier indikerer forbedring fra baseline.
2 til 4 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioDelivery Sciences International

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DFN-15-CD-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DFN-15 aktiv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere