Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet, tolerabilitet og sikkerhed af DFN-15

15. december 2022 opdateret af: BioDelivery Sciences International

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, effektivitet, tolerabilitet og sikkerhedsundersøgelse af DFN-15 i episodisk migræne med eller uden aura

Effektivitet, tolerabilitet og sikkerhed af DFN-15 i episodisk migræne med eller uden aura, der udføres på flere centre i USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

622

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Site 744
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Site 727
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Site 723
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Site 718
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Site 709
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Site 708
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Site 729
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Site 725
      • Simi Valley, California, Forenede Stater, 93065
        • Site 738
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Site 733
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Site 726
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Site 735
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Site 711
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Site 721
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
        • Site 740
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Site 720
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Site 734
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • Site 739
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Site 713
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Site 706
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
        • Site 712
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Site 703
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • Site 730
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Site 704
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
        • Site 736
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Site 737
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89103
        • Site 745
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Site 716
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Site 746
      • Manhattan, New York, Forenede Stater, 10018
        • Site 705
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Site 743
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Site 715
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
        • Site 728
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • Site 707
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Site 701
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Site 741
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Site 717
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Site 731
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • Site 742
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Site 710
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Site 724
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Site 719
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Site 702
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Site 714
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Site 722

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En historie med episodisk migræne, som oplever 2 til 8 migræneanfald om måneden i mindst de sidste 12 måneder, med ikke mere end 14 hovedpinedage om måneden og med 48 timers hovedpinefri tid mellem migræneanfaldene.
  2. Patienter, der har migræne med eller uden aura med debut før 50 års alderen
  3. Rapportér sædvanlige migrænesmerter på 2 (moderat) eller 3 (alvorlige) på skalaen for hovedpinesmerte uden behandling.

  4. Emner, der er villige og i stand til at:

    1. Evaluere og registrere smerter, migrænesymptomer og studere lægemiddeleffektivitetsinformation i realtid ved hjælp af en emne-e-dagbog i hele undersøgelsens varighed;
    2. Registrer hvert tilfælde af brugen af ​​undersøgelsesmedicin og redningsmedicin i realtid ved hjælp af en emne-e-dagbog i hele undersøgelsens varighed;
    3. Overhold alle andre undersøgelsesprocedurer og planlægningskrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindreårige, selvom de er i det angivne studiealdersinterval

  2. Overforbrug af medicin:

    1. Opioider større end eller lig med 10 dage i løbet af de 90 dage før screening
    2. Kombinationsmedicin (f.eks. Fiorinal®) mere end eller lig med 10 dage i løbet af de 90 dage før screening (gælder kun, hvis det inkluderer opioid og/eller barbiturat)
    3. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller andre simple medikamenter mere end 14 dage om måneden i de 90 dage før screening
    4. Triptaner eller ergoter større end eller lig med 10 dage om måneden i de 90 dage før screening
  3. Behandlet med onabotulinumtoxin A (Botox®) mod migræne inden for 4 måneder før screening. (Hvis behandlet af kosmetiske årsager, kan emner inkluderes).
  4. Aktuel behandling med antipsykotika eller brug af antipsykotika inden for 30 dage før randomisering.
  5. Patienter, der har modtaget behandling med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter randomisering, eller har deltaget i et klinisk forsøg på centralnervesystemet inden for 2 måneder før randomisering
  6. Patienter med positiv screeningtest for humant immundefekt virus [HIV], positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller positivt hepatitis C virus [HCV] antistof
  7. Emner, der er ansatte eller umiddelbare slægtninge til medarbejdere hos sponsoren, nogen af ​​dens tilknyttede selskaber eller partnere, eller til webstedet for kliniske undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DFN-15 aktiv
Medicin: DFN-15 aktiv
Andre navne:
  • Celecoxib oral opløsning
Placebo komparator: DFN-15 Placebo
Andet: DFN-15 Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der er smertefri 2 timer efter dosis (DB1)
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Procentdel af forsøgspersoner, der var smertefrie 2 timer efter dosis sammenlignet mellem DFN-15 og placebo i DB1-perioden (defineret som en reduktion fra moderat [grad 2] eller svær [grad 3] smerte til ingen [grad 0]) under DB1 .
2 timer efter dosis
Procentdel af forsøgspersoner, der er fri for deres MBS 2 timer efter dosis (DB1)
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Procentdel af forsøgspersoner, der er fri for deres mest generende symptom (MBS) blandt kvalme, fotofobi og fonofobi 2 timer efter dosis under DB1.
2 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individ-vurderet behandlingstilfredshed 24 timer efter dosis - PPMQ-R (DB1 og DB2)
Tidsramme: 24 timer efter dosis
Patientopfattelse af migræne Spørgeskema-revideret havde 30 spørgsmål, der vurderede forsøgspersonens tilfredshed med migrænemedicin, inklusive 3 globale elementer og 4 underskalaer (dvs. effektivitet, funktion, brugervenlighed, tolerabilitet). En 5-punkts skala (1-Slet ikke til 5-Ekstremt) blev brugt til tolerabilitetsunderskalaspørgsmål; en 7-trins skala (1-Meget tilfreds til 7-Meget utilfreds) blev brugt til alle andre underskalaer og globale elementer. Samlet score var gennemsnittet af effektivitet/funktion/brugervenlig subskala-score. Hver underskala og totalscore blev transformeret til at variere fra 0-100, med højere score, der indikerer bedre tilfredshed eller tolerabilitet. Samlet rå score/globale elementer blev ikke transformeret. Den samlede råscore kunne variere fra 17 (min) til 119 (max), med lavere score, der indikerer bedre tilfredshed. Ændring fra baseline-score ved 24 timer efter dosis for hver subskala-score, global item-score, total score og total råscore blev opsummeret efter behandlingsgruppe nedenfor.
24 timer efter dosis
Frihed fra kvalme, fotofobi og fonofobi efter dosis (DB1 og DB2)
Tidsramme: 15 minutter gennem 24 timer
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der var fri for kvalme, fotofobi og fonofobi 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,5, 2, 4 og 24 timer efter dosis under hver DB-behandlingsperiode, blev opsummeret efter symptom, behandlingsgruppe og tidspunkt. punkt.
15 minutter gennem 24 timer
Tid til hovedpine Smertelindring efter dosis (DB1 og DB2)
Tidsramme: 2 timer efter dosis
2 timer efter dosis
Tid til hovedpine Smertefrihed efter dosis (DB1 og DB2)
Tidsramme: 2 timer efter dosis
2 timer efter dosis
Hovedpine Smertelindring efter dosis (DB1 og DB2)
Tidsramme: 15 minutter til 24 timer efter dosis
Hovedpine smertelindring under postdosis i DB1 blev defineret som en reduktion fra moderat eller svær smerte ved førdosis reduceret til mild eller ingen postdosis, og for DB2 som moderat eller svær smerte ved førdosis reduceret til mild eller ingen postdosis, eller mild smerte ved førdosis reduceret til ingen efterdosis. Resultatmål viser procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplever hovedpine smertelindring efter tidspunkt.
15 minutter til 24 timer efter dosis
Hovedpine Smertefrihed efter dosis (DB1 og DB2)
Tidsramme: 15 minutter til 24 timer efter dosis
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der var smertefrie efter 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,5, 2 (DB2) og 4 og 24 timer efter dosis under hver DB-behandlingsperiode, blev opsummeret efter behandlingsgruppe.
15 minutter til 24 timer efter dosis
Fravær af screening af MBS på tidspunkter efter dosis (DB1 og DB2)
Tidsramme: 15 minutter til 24 timer efter dosis
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med deres Screening MBS (mest generende symptomer) blandt kvalme, fotofobi og fonofobi (fra eDiary dataindsamling) fraværende efter 15, 30 og 45 minutter og 1, 1,5, 2 (DB2-periode), 4 og 24 timer efter dosis under hver DB-behandlingsperiode blev opsummeret efter behandlingsgruppe og tidspunkt.
15 minutter til 24 timer efter dosis
Ændring i funktionsnedsættelsesscore efter dosis (DB1 og DB2)
Tidsramme: 2 til 24 timer efter dosis

Værdierne på skalaen for funktionsnedsættelse var: 0=ingen funktionsnedsættelse, i stand til at fungere normalt; 1=udførelse af daglige aktiviteter let svækket, kan stadig gøre alt, men med besvær; 2=udførelse af daglige aktiviteter moderat svækket, ude af stand til at gøre nogle ting; 3=udførelse af daglige aktiviteter stærkt svækket, kan ikke klare alt eller det meste, sengeleje kan være nødvendigt.

Et fald i værdier indikerer forbedring fra baseline.
2 til 24 timer efter dosis
Hovedpine Smertefrihed blandt forsøgspersoner med kutan allodyni (DB1 og DB2)
Tidsramme: 2 til 4 timer efter dosis
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der var smertefrie 2 og 4 timer efter dosis under hver DB-behandlingsperiode blandt de forsøgspersoner, der rapporterede kutan allodyni før dosering, blev opsummeret efter behandlingsgruppe og tidspunkt.
2 til 4 timer efter dosis
Hovedpine Smertefrihed blandt BMI-kategori (DB1 og DB2)
Tidsramme: 2 til 4 timer efter dosis
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der var smertefrie 2 og 4 timer efter dosis, hvis BMI var <30 kg/m2 versus forsøgspersoner, hvis BMI var ≥30 kg/m2 under hver DB-behandlingsperiode, blev opsummeret efter behandlingsgruppe og tidspunkt.
2 til 4 timer efter dosis
Hovedpine Smerte Gentagelse efter dosis (DB1 og DB2)
Tidsramme: 2 til 24 timer efter dosis
Tilbagefald af hovedpinesmerte blev defineret som smertefrit 2 timer efter dosis med smerte rapporteret som mild, moderat eller svær 24 timer efter dosis. Dette resultatmål viser procentdelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterede smertefri status og 2 timer efter dosis, men som efterfølgende rapporterede tilbagevendende smerter 24 timer efter dosis.
2 til 24 timer efter dosis
Vedvarende hovedpine smertelindring efter dosis (DB1 og DB2)
Tidsramme: 2 til 24 timer efter dosis
Vedvarende hovedpine smertelindring blev defineret som smertelindring 2 timer efter dosis uden brug af redningsmedicin og ingen forværring af hovedpinesmerter inden for 2 til 24 timer efter dosis. Dette resultatmål viser procentdelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterede smertelindring 2 timer efter dosis uden brug af redningsmedicin eller forværring af hovedpinesmerter gennem 24 timer efter dosis.
2 til 24 timer efter dosis
Vedvarende hovedpine Smertefrihed efter dosis (DB1 og DB2)
Tidsramme: 2 til 24 timer efter dosis
Vedvarende hovedpine smertefrihed blev defineret som smertefri 2 timer efter dosis, uden brug af redningsmedicin og ingen tilbagevendende hovedpinesmerter inden for 2 til 24 timer efter dosis. Dette resultatmål viser procentdelen af ​​forsøgspersoner, der var smertefrie 2 timer efter dosis uden brug af redningsmedicin eller tilbagevendende hovedpinesmerter gennem 24 timer efter dosis.
2 til 24 timer efter dosis
Brug af redningsmedicin efter dosis (DB1 og DB2)
Tidsramme: 2 til 24 timer efter dosis
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der brugte redningsmediering efter 2 timer (2 til 24 timer) efter dosis sammenlignet mellem DFN-15 og placebo i hver DB-periode.
2 til 24 timer efter dosis
Emne-vurderet behandlingstilfredshed efter dosis (DB1 og DB2)
Tidsramme: 2 til 4 timer efter dosis

Individ-vurderet behandling overordnet tilfredshed var baseret på en 7-punkts skala 2 og 4 timer efter dosis i hver DB-behandlingsperiode. Forskellen mellem den forsøgsperson-vurderede lægemiddelbehandlingstilfredshedsscore 2 og 4 timer efter dosis og baseline PPMQ-R-svaret (Patient Perception of Migraine Questionnaire) for det samme spørgsmål blev opsummeret efter behandlingsgruppe (global tilfredshedspunkt ved baseline spurgt om forsøgspersonens sædvanlige migrænebehandling). De mulige værdier af fagets behandlingstilfredshedsskala var: 1=meget tilfreds, 2=tilfreds, 3=noget tilfreds, 4=hverken tilfreds eller utilfreds, 5=noget utilfreds, 6=utilfreds, 7=meget utilfreds.

Et fald i værdier indikerer forbedring fra baseline.
2 til 4 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioDelivery Sciences International

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2016

Først opslået (Skøn)

30. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DFN-15-CD-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DFN-15 aktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner