Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeits-, Verträglichkeits- und Sicherheitsstudie von DFN-15

15. Dezember 2022 aktualisiert von: BioDelivery Sciences International

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Wirksamkeits-, Verträglichkeits- und Sicherheitsstudie von DFN-15 bei episodischer Migräne mit oder ohne Aura

Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von DFN-15 bei episodischer Migräne mit oder ohne Aura, durchgeführt an mehreren Zentren in den Vereinigten Staaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

622

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Site 744
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Site 727
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Site 723
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Site 718
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Site 709
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Site 708
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Site 729
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Site 725
      • Simi Valley, California, Vereinigte Staaten, 93065
        • Site 738
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Site 733
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Site 726
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Site 735
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Site 711
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Site 721
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
        • Site 740
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Site 720
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Site 734
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • Site 739
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Site 713
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Site 706
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • Site 712
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Site 703
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Site 730
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Site 704
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
        • Site 736
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Site 737
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89103
        • Site 745
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Site 716
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Site 746
      • Manhattan, New York, Vereinigte Staaten, 10018
        • Site 705
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Site 743
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Site 715
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
        • Site 728
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • Site 707
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Site 701
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Site 741
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Site 717
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Site 731
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Site 742
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Site 710
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Site 724
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Site 719
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Site 702
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Site 714
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Site 722

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte von episodischer Migräne, die mindestens 12 Monate lang 2 bis 8 Migräneanfälle pro Monat mit nicht mehr als 14 Kopfschmerztagen pro Monat und mit 48 Stunden kopfschmerzfreier Zeit zwischen den Migräneanfällen erlebt haben.
  2. Patienten mit Migräne mit oder ohne Aura mit Beginn vor dem 50. Lebensjahr
  3. Geben Sie übliche Migräneschmerzen von 2 (mäßig) oder 3 (schwer) auf der Schweregradskala der Kopfschmerzen ohne Behandlung an.

  4. Personen, die bereit und in der Lage sind:

    1. Bewertung und Aufzeichnung von Schmerzen, Migränesymptomen und Informationen zur Arzneimittelwirksamkeit in Echtzeit mithilfe eines eDiary für die Dauer der Studie;
    2. Zeichnen Sie jeden Fall der Verwendung des Studienmedikaments und der Notfallmedikation in Echtzeit mit einem eDiary für die Dauer der Studie auf.
    3. Halten Sie alle anderen Studienverfahren und Planungsanforderungen ein.

Ausschlusskriterien:

  1. Minderjährige, auch wenn sie sich im angegebenen Studienalter befinden

  2. Medikamentenübergebrauch:

    1. Opioide größer oder gleich 10 Tage während der 90 Tage vor dem Screening
    2. Kombinationsmedikamente (z. B. Fiorinal®) länger als oder gleich 10 Tage in den 90 Tagen vor dem Screening (gilt nur, wenn Opioid und/oder Barbiturat enthalten sind)
    3. Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder andere einfache Medikamente mehr als 14 Tage im Monat während der 90 Tage vor dem Screening
    4. Triptane oder Mutterkorn an mehr als oder gleich 10 Tagen pro Monat während der 90 Tage vor dem Screening
  3. Behandlung mit Onabotulinumtoxin A (Botox®) wegen Migräne innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening. (Bei Behandlung aus kosmetischen Gründen können Probanden eingeschlossen werden).
  4. Aktuelle Behandlung mit Antipsychotika oder Anwendung von Antipsychotika innerhalb von 30 Tagen vor Randomisierung.
  5. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung mit einem Prüfpräparat oder -gerät behandelt wurden oder innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung an einer klinischen Studie zum zentralen Nervensystem teilgenommen haben
  6. Patienten mit positivem Screening-Test für das humane Immunschwächevirus [HIV], positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder positiver Hepatitis-C-Virus [HCV]-Antikörper
  7. Probanden, die Mitarbeiter oder unmittelbare Verwandte der Mitarbeiter des Sponsors, eines seiner verbundenen Unternehmen oder Partner oder des Studienzentrums für klinische Forschung sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DFN-15 aktiv
Arzneimittel: DFN-15 aktiv
Andere Namen:
  • Celecoxib Lösung zum Einnehmen
Placebo-Komparator: DFN-15-Placebo
Sonstiges: DFN-15-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die 2 Stunden nach der Einnahme schmerzfrei sind (DB1)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Probanden, die 2 Stunden nach der Einnahme schmerzfrei waren, im Vergleich zwischen DFN-15 und Placebo in der DB1-Periode (definiert als Reduktion von mäßigen [Grad 2] oder starken [Grad 3] Schmerzen vor der Dosis auf keine [Grad 0]) während der DB1 .
2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Probanden, die 2 Stunden nach der Einnahme frei von ihrer MBS sind (DB1)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Probanden, die 2 Stunden nach der Einnahme während DB1 frei von ihren lästigsten Symptomen (MBS) unter Übelkeit, Photophobie und Phonophobie sind.
2 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbewertete Behandlungszufriedenheit 24 Stunden nach der Einnahme – PPMQ-R (DB1 und DB2)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
Der Patient Perception of Migräne Questionnaire-Revised hatte 30 Fragen zur Bewertung der Zufriedenheit der Probanden mit Migränemedikamenten, einschließlich 3 globaler Items und 4 Subskalen (d. h. Wirksamkeit, Funktion, Benutzerfreundlichkeit, Verträglichkeit). Für die Fragen zur Verträglichkeitssubskala wurde eine 5-Punkte-Skala (1 – Überhaupt nicht bis 5 – Äußerst) verwendet; Für alle anderen Subskalen und globalen Items wurde eine 7-Punkte-Skala (1 – sehr zufrieden bis 7 – sehr unzufrieden) verwendet. Die Gesamtpunktzahl war der Durchschnitt der Subskalenwerte für Wirksamkeit/Funktion/Benutzerfreundlichkeit. Jede Subskala und Gesamtpunktzahl wurden in einen Bereich von 0–100 transformiert, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Zufriedenheit oder Verträglichkeit anzeigen. Gesamtrohwert/globale Items wurden nicht transformiert. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 17 (Min.) und 119 (Max.) liegen, wobei niedrigere Punktzahlen eine höhere Zufriedenheit anzeigen. Die Veränderung gegenüber den Ausgangswerten 24 Stunden nach der Einnahme für jeden Subskalenwert, den globalen Itemwert, den Gesamtwert und den gesamten Rohwert wurden unten nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
24 Stunden nach der Einnahme
Freiheit von Übelkeit, Photophobie und Phonophobie nach der Einnahme (DB1 und DB2)
Zeitfenster: 15 Minuten bis 24 Stunden
Der Prozentsatz der Probanden, die 15, 30 und 45 Minuten sowie 1, 1,5, 2, 4 und 24 Stunden nach der Einnahme während jeder DB-Behandlungsperiode frei von Übelkeit, Photophobie und Phonophobie waren, wurde nach Symptom, Behandlungsgruppe und Zeit zusammengefasst Punkt.
15 Minuten bis 24 Stunden
Zeit bis zur Linderung von Kopfschmerzen nach der Einnahme (DB1 und DB2)
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme
2 Stunden nach Einnahme
Zeit bis zur Schmerzfreiheit nach der Einnahme von Kopfschmerzen (DB1 und DB2)
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme
2 Stunden nach Einnahme
Kopfschmerzen Schmerzlinderung Postdose (DB1 und DB2)
Zeitfenster: 15 Minuten bis 24 Stunden nach der Einnahme
Die Schmerzlinderung von Kopfschmerzen während der Postdosis wurde bei DB1 als Verringerung von mäßigen oder starken Schmerzen bei der Vordosierung, reduziert auf leichte oder keine Postdosierung, und bei DB2 als mäßige oder starke Schmerzen bei der Prädosierung, reduziert auf leicht oder keine Postdosierung, oder als leichte Schmerzen bei der Prädosierung, reduziert auf, definiert keine Postdosis. Das Ergebnismaß zeigt den Prozentsatz der Probanden, die eine Linderung der Kopfschmerzen nach dem Zeitpunkt erfahren.
15 Minuten bis 24 Stunden nach der Einnahme
Kopfschmerzen Schmerzfreiheit Postdose (DB1 und DB2)
Zeitfenster: 15 Minuten bis 24 Stunden nach der Einnahme
Der Prozentsatz der Probanden, die 15, 30 und 45 Minuten sowie 1, 1,5, 2 (DB2) und 4 und 24 Stunden nach der Einnahme während jeder DB-Behandlungsperiode schmerzfrei waren, wurde nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
15 Minuten bis 24 Stunden nach der Einnahme
Fehlen von Screening-MBS zu Zeitpunkten nach der Einnahme (DB1 und DB2)
Zeitfenster: 15 Minuten bis 24 Stunden nach der Einnahme
Der Prozentsatz der Probanden mit ihrem Screening-MBS (die störendsten Symptome) unter Übelkeit, Photophobie und Phonophobie (aus der eDiary-Datensammlung), die nach 15, 30 und 45 Minuten und 1, 1,5, 2 (DB2-Periode), 4 und 24 fehlten Stunden nach der Einnahme während jeder DB-Behandlungsperiode wurden nach Behandlungsgruppe und Zeitpunkt zusammengefasst.
15 Minuten bis 24 Stunden nach der Einnahme
Veränderung des Scores für funktionelle Behinderung nach der Einnahme (DB1 und DB2)
Zeitfenster: 2 bis 24 Stunden nach der Einnahme

Die Werte der funktionellen Behinderungsskala waren: 0 = keine Behinderung, normal funktionieren; 1 = Ausführung der täglichen Aktivitäten leicht beeinträchtigt, kann noch alles tun, aber mit Schwierigkeiten; 2 = Leistung der täglichen Aktivitäten mäßig beeinträchtigt, kann einige Dinge nicht tun; 3 = Ausführung der täglichen Aktivitäten stark beeinträchtigt, kann nicht alle oder die meisten Dinge tun, Bettruhe kann erforderlich sein.

Eine Abnahme der Werte zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
2 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Kopfschmerzfreiheit bei Personen mit kutaner Allodynie (DB1 und DB2)
Zeitfenster: 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme
Der Prozentsatz der Probanden, die 2 und 4 Stunden nach der Verabreichung während jeder DB-Behandlungsperiode schmerzfrei waren, unter den Probanden, die vor der Verabreichung über kutane Allodynie berichteten, wurde nach Behandlungsgruppe und Zeitpunkt zusammengefasst.
2 bis 4 Stunden nach der Einnahme
Kopfschmerzschmerzfreiheit in der BMI-Kategorie (DB1 und DB2)
Zeitfenster: 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme
Der Prozentsatz der Probanden, die 2 und 4 Stunden nach der Einnahme schmerzfrei waren und deren BMI < 30 kg/m2 war, im Vergleich zu Probanden, deren BMI ≥ 30 kg/m2 während jeder DB-Behandlungsperiode war, wurde nach Behandlungsgruppe und Zeitpunkt zusammengefasst.
2 bis 4 Stunden nach der Einnahme
Kopfschmerzen Rezidiv nach der Einnahme (DB1 und DB2)
Zeitfenster: 2 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Das Wiederauftreten von Kopfschmerzen wurde 2 Stunden nach der Einnahme als schmerzfrei definiert, wobei die Schmerzen 24 Stunden nach der Einnahme als leicht, mäßig oder schwer berichtet wurden. Diese Ergebnismessung zeigt den Prozentsatz der Probanden, die 2 Stunden nach der Dosisgabe einen schmerzfreien Status berichteten, aber anschließend 24 Stunden nach der Dosisgabe über wiederkehrende Schmerzen berichteten.
2 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Anhaltende Kopfschmerzen Schmerzlinderung nach der Einnahme (DB1 und DB2)
Zeitfenster: 2 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Anhaltende Kopfschmerzlinderung wurde als Schmerzlinderung 2 Stunden nach der Einnahme ohne Verwendung von Notfallmedikation und ohne Verschlechterung der Kopfschmerzen innerhalb von 2 bis 24 Stunden nach der Einnahme definiert. Diese Ergebnismessung zeigt den Prozentsatz der Studienteilnehmer, die 2 Stunden nach der Einnahme über eine Schmerzlinderung ohne Einsatz von Notfallmedikamenten oder eine Verschlechterung der Kopfschmerzen innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme berichteten.
2 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Anhaltender Kopfschmerz Schmerzfreiheit nach der Einnahme (DB1 und DB2)
Zeitfenster: 2 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Anhaltende Kopfschmerzen Schmerzfreiheit wurde definiert als schmerzfrei 2 Stunden nach der Einnahme, ohne Verwendung von Notfallmedikamenten und ohne Wiederauftreten von Kopfschmerzen innerhalb von 2 bis 24 Stunden nach der Einnahme. Diese Ergebnismessung zeigt den Prozentsatz der Probanden, die 2 Stunden nach der Einnahme schmerzfrei waren, ohne dass Notfallmedikamente verwendet wurden, oder das Wiederauftreten von Kopfschmerzen innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme.
2 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Verwendung von Notfallmedikamenten nach der Einnahme (DB1 und DB2)
Zeitfenster: 2 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Der Prozentsatz der Probanden, die nach 2 Stunden (2 bis 24 Stunden) nach der Einnahme eine Rettungsmediation verwendeten, im Vergleich zwischen DFN-15 und Placebo in jeder DB-Periode.
2 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Vom Patienten bewertete Zufriedenheit mit der Behandlung nach der Einnahme (DB1 und DB2)
Zeitfenster: 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme

Die vom Probanden bewertete Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung basierte auf einer 7-Punkte-Skala 2 und 4 Stunden nach der Einnahme während jeder DB-Behandlungsperiode. Der Unterschied zwischen dem von den Studienteilnehmern bewerteten Zufriedenheitswert der Studienmedikation 2 und 4 Stunden nach der Einnahme und der Ausgangsantwort des PPMQ-R (Patient Perception of Migräne Questionnaire) auf dieselbe Frage wurde nach Behandlungsgruppe zusammengefasst (Gesamtzufriedenheitselement zu Studienbeginn, gefragt nach der übliche Migränebehandlung des Probanden). Die möglichen Werte der Skala für die Zufriedenheit mit der Behandlung waren: 1 = sehr zufrieden, 2 = zufrieden, 3 = eher zufrieden, 4 = weder zufrieden noch unzufrieden, 5 = eher unzufrieden, 6 = unzufrieden, 7 = sehr unzufrieden.

Eine Abnahme der Werte zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
2 bis 4 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioDelivery Sciences International

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFN-15-CD-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur DFN-15 aktiv

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren