Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DFN-15:n tehokkuus-, siedettävyys- ja turvallisuustutkimus

torstai 15. joulukuuta 2022 päivittänyt: BioDelivery Sciences International

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta koskeva tutkimus DFN-15:stä episodisessa migreenissä auralla tai ilman

DFN-15:n teho, siedettävyys ja turvallisuus episodisessa migreenissä auralla tai ilman, suoritetaan useissa keskuksissa Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

622

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • Site 744
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Site 727
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Site 723
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Site 718
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Site 709
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Site 708
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Site 729
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Site 725
      • Simi Valley, California, Yhdysvallat, 93065
        • Site 738
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Site 733
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Site 726
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Site 735
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Site 711
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Site 721
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat, 30513
        • Site 740
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Site 720
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
        • Site 734
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
        • Site 739
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
        • Site 713
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • Site 706
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
        • Site 712
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Site 703
      • New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
        • Site 730
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Site 704
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
        • Site 736
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Site 737
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89103
        • Site 745
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Site 716
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Site 746
      • Manhattan, New York, Yhdysvallat, 10018
        • Site 705
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Site 743
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Site 715
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
        • Site 728
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45424
        • Site 707
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Site 701
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
        • Site 741
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
        • Site 717
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Site 731
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
        • Site 742
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Site 710
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • Site 724
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Site 719
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • Site 702
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
        • Site 714
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Site 722

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Epäsodistinen migreeni, jolla on 2–8 migreenikohtausta kuukaudessa vähintään viimeisen 12 kuukauden ajan, enintään 14 päänsärkypäivää kuukaudessa ja 48 tuntia päänsärkytöntä aikaa migreenikohtausten välillä.
  2. Potilaat, joilla on aurallinen tai ilman auraa sisältävä migreeni, joka alkaa ennen 50 vuoden ikää
  3. Ilmoita tavallinen migreenikipu 2 (kohtalainen) tai 3 (vakava) päänsäryn kivun vaikeusasteikolla ilman hoitoa.
  4. Aiheet, jotka haluavat ja pystyvät:

    1. Arvioi ja tallenna kipua, migreenioireita ja tutkimuslääkkeiden tehokkuutta reaaliajassa käyttämällä aiheen eDiaryä tutkimuksen ajan;
    2. Tallenna jokainen tutkimuslääkkeen ja pelastuslääkkeen käyttötapaus reaaliajassa käyttämällä aiheen eDiaryä tutkimuksen ajan;
    3. Noudata kaikkia muita opiskelumenettelyjä ja aikatauluvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alaikäiset, vaikka he olisivat määritellyssä iässä
  2. Lääkkeiden liikakäyttö:

    1. Opioidit vähintään 10 päivää seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana
    2. Yhdistelmälääkkeet (esim. Fiorinal®) vähintään 10 päivää seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana (koskee vain, jos se sisältää opioideja ja/tai barbituraatteja)
    3. Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet tai muut yksinkertaiset lääkkeet yli 14 päivää kuukaudessa seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana
    4. Triptaanit tai torajyvät yli 10 päivää kuukaudessa seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana
  3. Hoidettu onabotuliinitoksiini A:lla (Botox®) migreeniin 4 kuukauden sisällä ennen seulontaa. (Jos hoidetaan kosmeettisista syistä, aiheet voidaan sisällyttää mukaan).
  4. Nykyinen hoito psykoosilääkkeillä tai psykoosilääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  5. Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta tai osallistuneet keskushermoston kliiniseen tutkimukseen 2 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  6. Potilaat, joilla on positiivinen seulontatesti ihmisen immuunikatoviruksen [HIV], positiivisen hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai positiivisen hepatiitti C-viruksen [HCV] vasta-aineen varalta
  7. Tutkittavat, jotka ovat Sponsorin, sen tytäryhtiöiden tai kumppaneiden tai kliinisen tutkimuspaikan työntekijöiden työntekijöitä tai lähisukulaisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DFN-15 aktiivinen
Muut nimet:
  • Selekoksibi oraaliliuos
Placebo Comparator: DFN-15 Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat kivuttomia 2 tuntia annoksen ottamisesta (DB1)
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka olivat kivuttomia 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen verrattuna DFN-15:een ja lumelääkkeeseen DB1-jaksolla (määritelty annosta edeltävän keskivaikean [Grased 2] tai vaikean [Grased 3] kivun vähenemisenä ei lainkaan [Grade 0]) DB1:n aikana .
2 tuntia annoksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ovat vapaita MBS:stä 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (DB1)
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole pahoinvointia, valonarkuus ja fonofobia 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen DB1:n aikana.
2 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteen arvioitu hoitotyytyväisyys 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen - PPMQ-R (DB1 ja DB2)
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen ottamisesta
Potilaan käsitys migreenikyselystä - Revised -kyselyssä oli 30 kysymystä, jotka arvioivat koehenkilön tyytyväisyyttä migreenilääkitykseen, mukaan lukien 3 globaalia kohdetta ja 4 alaasteikkoa (eli teho, toiminta, helppokäyttöisyys, siedettävyys). 5-pisteen asteikkoa (1-Ei ollenkaan - 5-Erittäin) käytettiin siedettävyysala-asteikkokysymyksissä; 7-pisteen asteikkoa (1-erittäin tyytyväinen 7-erittäin tyytymätön) käytettiin kaikille muille alaasteikoille ja globaaleille kohteille. Kokonaispistemäärä oli teho/toiminto/käytön helppous-alapisteiden keskiarvo. Jokainen ala- ja kokonaispistemäärä muutettiin 0-100:ksi, ja korkeammat pisteet osoittivat parempaa tyytyväisyyttä tai siedettävyyttä. Raakapistemäärää/kokonaistuotteita ei muunnettu. Raaka kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 17 (min) - 119 (max), ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä. Muutokset lähtötason pisteistä 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kunkin ala-asteikon pistemäärän, globaalin kohteen pistemäärän, kokonaispistemäärän ja kokonaispistemäärän ja raakapistemäärän osalta alla on yhteenveto hoitoryhmittäin.
24 tuntia annoksen ottamisesta
Vapaus pahoinvoinnista, valonarkuus ja fonofobiasta annostuksen jälkeen (DB1 ja DB2)
Aikaikkuna: 15 minuutista 24 tuntiin
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei esiintynyt pahoinvointia, valonarkuusta ja fonofobiaa 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin DB-hoitojakson aikana, tehtiin yhteenveto oireiden, hoitoryhmien ja ajan mukaan. kohta.
15 minuutista 24 tuntiin
Aika päänsärkykipujen lievitykseen annoksen jälkeen (DB1 ja DB2)
Aikaikkuna: 2 tuntia annostuksen jälkeen
2 tuntia annostuksen jälkeen
Aika päänsärkykipuvapauteen annoksen jälkeen (DB1 ja DB2)
Aikaikkuna: 2 tuntia annostuksen jälkeen
2 tuntia annostuksen jälkeen
Päänsärkykivun lievitys annoksen jälkeen (DB1 ja DB2)
Aikaikkuna: 15 minuutista 24 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen
Päänsärkykivun lievitys annoksen jälkeisessä DB1:ssä määriteltiin lieväksi tai ei ollenkaan annoksen jälkeisestä keskivaikeasta tai voimakkaasta kivusta ennen annosta, ja DB2:ssa keskivaikeana tai voimakkaana kipuna ennen annosta, joka oli vähennetty lieväksi tai ei lainkaan annoksen jälkeen, tai lievä kipu ennen annosta vähennettiin tasolle. ei mitään annoksen jälkeen. Tulosmitta näyttää prosenttiosuuden potilaista, jotka kokivat päänsäryn kivun lievitystä ajankohdassa.
15 minuutista 24 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen
Päänsärky Pain Freedom Annostuksen jälkeinen (DB1 ja DB2)
Aikaikkuna: 15 minuutista 24 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka olivat kivuttomia 15, 30 ja 45 minuutin ja 1, 1,5, 2 (DB2) ja 4 tunnin ja 24 tunnin kohdalla annoksen jälkeen kunkin DB-hoitojakson aikana, tehtiin yhteenveto hoitoryhmittäin.
15 minuutista 24 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen
MBS-seulonnan puuttuminen annostuksen jälkeisinä aikoina (DB1 ja DB2)
Aikaikkuna: 15 minuutista 24 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden seulonta MBS (häiritsevimmät oireet) pahoinvoinnin, valonarkuus ja fonofobia (eDiary-tiedonkeruusta) joukossa, olivat poissa 15, 30 ja 45 minuuttia sekä 1, 1,5, 2 (DB2-jakso), 4 ja 24 tunnin annoksen jälkeen kunkin DB-hoitojakson aikana tehtiin yhteenveto hoitoryhmän ja ajankohdan mukaan.
15 minuutista 24 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen
Muutos toiminnallisen vajaatoiminnan pistemäärässä annostuksen jälkeen (DB1 ja DB2)
Aikaikkuna: 2-24 tuntia annostuksen jälkeen

Toimintavamma-asteikon arvot olivat: 0=ei vammaa, pystyy toimimaan normaalisti; 1 = päivittäisten toimintojen suorituskyky lievästi heikentynyt, voi silti tehdä kaiken, mutta vaikein; 2 = päivittäisten toimintojen suorittaminen kohtalaisesti heikentynyt, ei pysty tekemään joitain asioita; 3 = päivittäisten toimintojen suorituskyky on vakavasti heikentynyt, ei voi tehdä kaikkea tai useimpia asioita, vuodelepo voi olla tarpeen.

Arvojen lasku osoittaa parannusta lähtötasosta.

2-24 tuntia annostuksen jälkeen
Päänsärkykipuvapaus potilailla, joilla on ihon allodynia (DB1 ja DB2)
Aikaikkuna: 2-4 tuntia annoksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka olivat kivuttomia 2 ja 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kunkin DB-hoitojakson aikana niiden koehenkilöiden joukossa, jotka ilmoittivat ihon allodyniasta ennen annostelua, koottiin hoitoryhmittäin ja ajankohtina.
2-4 tuntia annoksen jälkeen
Päänsärkykipuvapaus BMI-kategorioissa (DB1 ja DB2)
Aikaikkuna: 2-4 tuntia annoksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka olivat kivuttomia 2 ja 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, joiden BMI oli < 30 kg/m2, verrattuna henkilöihin, joiden BMI oli ≥ 30 kg/m2 kunkin DB-hoitojakson aikana, laskettiin yhteen hoitoryhmän ja ajankohdan mukaan.
2-4 tuntia annoksen jälkeen
Päänsärkykipujen uusiutuminen annoksen jälkeen (DB1 ja DB2)
Aikaikkuna: 2-24 tuntia annostuksen jälkeen
Päänsärkykivun uusiutuminen määriteltiin kivuttomaksi 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, kun kipu ilmoitettiin lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi 24 tunnin kuluttua annoksesta. Tämä tulosmitta osoittaa niiden koehenkilöiden prosenttiosuuden, jotka ilmoittivat olevansa kivuton ja 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, mutta ilmoittivat myöhemmin toistuvasta kivusta 24 tunnin kuluttua annoksesta.
2-24 tuntia annostuksen jälkeen
Jatkuva päänsärkykivun lievitys annoksen jälkeen (DB1 ja DB2)
Aikaikkuna: 2-24 tuntia annostuksen jälkeen
Jatkuva päänsäryn kivun lievitys määriteltiin kivuksi 2 tunnin kuluttua annoksesta ilman pelastuslääkitystä ja päänsärkykivun pahenemista 2–24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta. Tämä tulosmitta osoittaa niiden potilaiden prosenttiosuuden, jotka ilmoittivat kivun lievittymisestä 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ilman pelastuslääkitystä tai päänsäryn kivun pahenemista 24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta.
2-24 tuntia annostuksen jälkeen
Jatkuva päänsärky, kipuvapaus annoksen jälkeen (DB1 ja DB2)
Aikaikkuna: 2-24 tuntia annostuksen jälkeen
Jatkuva päänsäryn kivun vapaus määriteltiin kivuttomaksi 2 tunnin kuluttua annoksesta, ilman pelastuslääkitystä eikä päänsäryn kivun uusiutumista 2–24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta. Tämä tulosmitta osoittaa niiden potilaiden prosenttiosuuden, jotka olivat kivuttomia 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ilman pelastuslääkitystä tai päänsäryn kivun uusiutumista 24 tunnin ajan annoksen ottamisen jälkeen.
2-24 tuntia annostuksen jälkeen
Rescue Medicationin käyttö annoksen jälkeen (DB1 ja DB2)
Aikaikkuna: 2-24 tuntia annostuksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka käyttivät pelastusvälitystä 2 tunnin (2–24 tunnin) jälkeen annoksen ottamisen jälkeen, verrattuna DFN-15:een ja lumelääkkeeseen kullakin DB-jaksolla.
2-24 tuntia annostuksen jälkeen
Kohteen mukaan arvioitu hoitotyytyväisyys annoksen jälkeen (DB1 ja DB2)
Aikaikkuna: 2-4 tuntia annoksen jälkeen

Koehenkilöiden arvioima kokonaistyytyväisyys hoitoon perustui 7-pisteen asteikkoon 2 ja 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kunkin DB-hoitojakson aikana. Ero koehenkilöiden arvioiman tutkimuksen lääkehoitoon tyytyväisyyspisteiden välillä 2 ja 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja lähtötilanteen PPMQ-R (Patient Perception of Migreen Questionnaire) -vastauksen välillä samassa kysymyksessä yhteenveto hoitoryhmittäin (maailmanlaajuinen tyytyväisyyskohde lähtötilanteessa, jota kysyttiin potilaan tavallinen migreenihoito). Kohteen hoitotyytyväisyysasteikon mahdolliset arvot olivat: 1=erittäin tyytyväinen, 2=tyytyväinen, 3=jokseenkin tyytyväinen, 4=en tyytyväinen eikä tyytymätön, 5=jokseenkin tyytymätön, 6=tyytymätön, 7=erittäin tyytymätön.

Arvojen lasku osoittaa parannusta lähtötasosta.

2-4 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DFN-15 aktiivinen

Tilaa