- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03006276
DFN-15:n tehokkuus-, siedettävyys- ja turvallisuustutkimus
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta koskeva tutkimus DFN-15:stä episodisessa migreenissä auralla tai ilman
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Site 744
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Site 727
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Site 723
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Site 718
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Site 709
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Site 708
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Site 729
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Site 725
-
Simi Valley, California, Yhdysvallat, 93065
- Site 738
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Site 733
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Site 726
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Site 735
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Site 711
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Site 721
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat, 30513
- Site 740
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Site 720
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Site 734
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
- Site 739
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
- Site 713
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Site 706
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
- Site 712
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Site 703
-
New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
- Site 730
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Site 704
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
- Site 736
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Site 737
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89103
- Site 745
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Site 716
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Site 746
-
Manhattan, New York, Yhdysvallat, 10018
- Site 705
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Site 743
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Site 715
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
- Site 728
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45424
- Site 707
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Site 701
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
- Site 741
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Site 717
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Site 731
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
- Site 742
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Site 710
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Site 724
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Site 719
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- Site 702
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
- Site 714
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Site 722
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäsodistinen migreeni, jolla on 2–8 migreenikohtausta kuukaudessa vähintään viimeisen 12 kuukauden ajan, enintään 14 päänsärkypäivää kuukaudessa ja 48 tuntia päänsärkytöntä aikaa migreenikohtausten välillä.
- Potilaat, joilla on aurallinen tai ilman auraa sisältävä migreeni, joka alkaa ennen 50 vuoden ikää
- Ilmoita tavallinen migreenikipu 2 (kohtalainen) tai 3 (vakava) päänsäryn kivun vaikeusasteikolla ilman hoitoa.
Aiheet, jotka haluavat ja pystyvät:
- Arvioi ja tallenna kipua, migreenioireita ja tutkimuslääkkeiden tehokkuutta reaaliajassa käyttämällä aiheen eDiaryä tutkimuksen ajan;
- Tallenna jokainen tutkimuslääkkeen ja pelastuslääkkeen käyttötapaus reaaliajassa käyttämällä aiheen eDiaryä tutkimuksen ajan;
- Noudata kaikkia muita opiskelumenettelyjä ja aikatauluvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäiset, vaikka he olisivat määritellyssä iässä
Lääkkeiden liikakäyttö:
- Opioidit vähintään 10 päivää seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana
- Yhdistelmälääkkeet (esim. Fiorinal®) vähintään 10 päivää seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana (koskee vain, jos se sisältää opioideja ja/tai barbituraatteja)
- Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet tai muut yksinkertaiset lääkkeet yli 14 päivää kuukaudessa seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana
- Triptaanit tai torajyvät yli 10 päivää kuukaudessa seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana
- Hoidettu onabotuliinitoksiini A:lla (Botox®) migreeniin 4 kuukauden sisällä ennen seulontaa. (Jos hoidetaan kosmeettisista syistä, aiheet voidaan sisällyttää mukaan).
- Nykyinen hoito psykoosilääkkeillä tai psykoosilääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta tai osallistuneet keskushermoston kliiniseen tutkimukseen 2 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Potilaat, joilla on positiivinen seulontatesti ihmisen immuunikatoviruksen [HIV], positiivisen hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai positiivisen hepatiitti C-viruksen [HCV] vasta-aineen varalta
- Tutkittavat, jotka ovat Sponsorin, sen tytäryhtiöiden tai kumppaneiden tai kliinisen tutkimuspaikan työntekijöiden työntekijöitä tai lähisukulaisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DFN-15 aktiivinen
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: DFN-15 Placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat kivuttomia 2 tuntia annoksen ottamisesta (DB1)
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka olivat kivuttomia 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen verrattuna DFN-15:een ja lumelääkkeeseen DB1-jaksolla (määritelty annosta edeltävän keskivaikean [Grased 2] tai vaikean [Grased 3] kivun vähenemisenä ei lainkaan [Grade 0]) DB1:n aikana .
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ovat vapaita MBS:stä 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (DB1)
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole pahoinvointia, valonarkuus ja fonofobia 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen DB1:n aikana.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen arvioitu hoitotyytyväisyys 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen - PPMQ-R (DB1 ja DB2)
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen ottamisesta
|
Potilaan käsitys migreenikyselystä - Revised -kyselyssä oli 30 kysymystä, jotka arvioivat koehenkilön tyytyväisyyttä migreenilääkitykseen, mukaan lukien 3 globaalia kohdetta ja 4 alaasteikkoa (eli teho, toiminta, helppokäyttöisyys, siedettävyys).
5-pisteen asteikkoa (1-Ei ollenkaan - 5-Erittäin) käytettiin siedettävyysala-asteikkokysymyksissä; 7-pisteen asteikkoa (1-erittäin tyytyväinen 7-erittäin tyytymätön) käytettiin kaikille muille alaasteikoille ja globaaleille kohteille.
Kokonaispistemäärä oli teho/toiminto/käytön helppous-alapisteiden keskiarvo.
Jokainen ala- ja kokonaispistemäärä muutettiin 0-100:ksi, ja korkeammat pisteet osoittivat parempaa tyytyväisyyttä tai siedettävyyttä.
Raakapistemäärää/kokonaistuotteita ei muunnettu.
Raaka kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 17 (min) - 119 (max), ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
Muutokset lähtötason pisteistä 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kunkin ala-asteikon pistemäärän, globaalin kohteen pistemäärän, kokonaispistemäärän ja kokonaispistemäärän ja raakapistemäärän osalta alla on yhteenveto hoitoryhmittäin.
|
24 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Vapaus pahoinvoinnista, valonarkuus ja fonofobiasta annostuksen jälkeen (DB1 ja DB2)
Aikaikkuna: 15 minuutista 24 tuntiin
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei esiintynyt pahoinvointia, valonarkuusta ja fonofobiaa 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin DB-hoitojakson aikana, tehtiin yhteenveto oireiden, hoitoryhmien ja ajan mukaan. kohta.
|
15 minuutista 24 tuntiin
|
|
Aika päänsärkykipujen lievitykseen annoksen jälkeen (DB1 ja DB2)
Aikaikkuna: 2 tuntia annostuksen jälkeen
|
2 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
|
Aika päänsärkykipuvapauteen annoksen jälkeen (DB1 ja DB2)
Aikaikkuna: 2 tuntia annostuksen jälkeen
|
2 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
|
Päänsärkykivun lievitys annoksen jälkeen (DB1 ja DB2)
Aikaikkuna: 15 minuutista 24 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen
|
Päänsärkykivun lievitys annoksen jälkeisessä DB1:ssä määriteltiin lieväksi tai ei ollenkaan annoksen jälkeisestä keskivaikeasta tai voimakkaasta kivusta ennen annosta, ja DB2:ssa keskivaikeana tai voimakkaana kipuna ennen annosta, joka oli vähennetty lieväksi tai ei lainkaan annoksen jälkeen, tai lievä kipu ennen annosta vähennettiin tasolle. ei mitään annoksen jälkeen.
Tulosmitta näyttää prosenttiosuuden potilaista, jotka kokivat päänsäryn kivun lievitystä ajankohdassa.
|
15 minuutista 24 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Päänsärky Pain Freedom Annostuksen jälkeinen (DB1 ja DB2)
Aikaikkuna: 15 minuutista 24 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka olivat kivuttomia 15, 30 ja 45 minuutin ja 1, 1,5, 2 (DB2) ja 4 tunnin ja 24 tunnin kohdalla annoksen jälkeen kunkin DB-hoitojakson aikana, tehtiin yhteenveto hoitoryhmittäin.
|
15 minuutista 24 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen
|
|
MBS-seulonnan puuttuminen annostuksen jälkeisinä aikoina (DB1 ja DB2)
Aikaikkuna: 15 minuutista 24 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden seulonta MBS (häiritsevimmät oireet) pahoinvoinnin, valonarkuus ja fonofobia (eDiary-tiedonkeruusta) joukossa, olivat poissa 15, 30 ja 45 minuuttia sekä 1, 1,5, 2 (DB2-jakso), 4 ja 24 tunnin annoksen jälkeen kunkin DB-hoitojakson aikana tehtiin yhteenveto hoitoryhmän ja ajankohdan mukaan.
|
15 minuutista 24 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Muutos toiminnallisen vajaatoiminnan pistemäärässä annostuksen jälkeen (DB1 ja DB2)
Aikaikkuna: 2-24 tuntia annostuksen jälkeen
|
Toimintavamma-asteikon arvot olivat: 0=ei vammaa, pystyy toimimaan normaalisti; 1 = päivittäisten toimintojen suorituskyky lievästi heikentynyt, voi silti tehdä kaiken, mutta vaikein; 2 = päivittäisten toimintojen suorittaminen kohtalaisesti heikentynyt, ei pysty tekemään joitain asioita; 3 = päivittäisten toimintojen suorituskyky on vakavasti heikentynyt, ei voi tehdä kaikkea tai useimpia asioita, vuodelepo voi olla tarpeen. Arvojen lasku osoittaa parannusta lähtötasosta. |
2-24 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Päänsärkykipuvapaus potilailla, joilla on ihon allodynia (DB1 ja DB2)
Aikaikkuna: 2-4 tuntia annoksen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka olivat kivuttomia 2 ja 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kunkin DB-hoitojakson aikana niiden koehenkilöiden joukossa, jotka ilmoittivat ihon allodyniasta ennen annostelua, koottiin hoitoryhmittäin ja ajankohtina.
|
2-4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Päänsärkykipuvapaus BMI-kategorioissa (DB1 ja DB2)
Aikaikkuna: 2-4 tuntia annoksen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka olivat kivuttomia 2 ja 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, joiden BMI oli < 30 kg/m2, verrattuna henkilöihin, joiden BMI oli ≥ 30 kg/m2 kunkin DB-hoitojakson aikana, laskettiin yhteen hoitoryhmän ja ajankohdan mukaan.
|
2-4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Päänsärkykipujen uusiutuminen annoksen jälkeen (DB1 ja DB2)
Aikaikkuna: 2-24 tuntia annostuksen jälkeen
|
Päänsärkykivun uusiutuminen määriteltiin kivuttomaksi 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, kun kipu ilmoitettiin lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi 24 tunnin kuluttua annoksesta.
Tämä tulosmitta osoittaa niiden koehenkilöiden prosenttiosuuden, jotka ilmoittivat olevansa kivuton ja 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, mutta ilmoittivat myöhemmin toistuvasta kivusta 24 tunnin kuluttua annoksesta.
|
2-24 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Jatkuva päänsärkykivun lievitys annoksen jälkeen (DB1 ja DB2)
Aikaikkuna: 2-24 tuntia annostuksen jälkeen
|
Jatkuva päänsäryn kivun lievitys määriteltiin kivuksi 2 tunnin kuluttua annoksesta ilman pelastuslääkitystä ja päänsärkykivun pahenemista 2–24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta.
Tämä tulosmitta osoittaa niiden potilaiden prosenttiosuuden, jotka ilmoittivat kivun lievittymisestä 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ilman pelastuslääkitystä tai päänsäryn kivun pahenemista 24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta.
|
2-24 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Jatkuva päänsärky, kipuvapaus annoksen jälkeen (DB1 ja DB2)
Aikaikkuna: 2-24 tuntia annostuksen jälkeen
|
Jatkuva päänsäryn kivun vapaus määriteltiin kivuttomaksi 2 tunnin kuluttua annoksesta, ilman pelastuslääkitystä eikä päänsäryn kivun uusiutumista 2–24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta.
Tämä tulosmitta osoittaa niiden potilaiden prosenttiosuuden, jotka olivat kivuttomia 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ilman pelastuslääkitystä tai päänsäryn kivun uusiutumista 24 tunnin ajan annoksen ottamisen jälkeen.
|
2-24 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Rescue Medicationin käyttö annoksen jälkeen (DB1 ja DB2)
Aikaikkuna: 2-24 tuntia annostuksen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka käyttivät pelastusvälitystä 2 tunnin (2–24 tunnin) jälkeen annoksen ottamisen jälkeen, verrattuna DFN-15:een ja lumelääkkeeseen kullakin DB-jaksolla.
|
2-24 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Kohteen mukaan arvioitu hoitotyytyväisyys annoksen jälkeen (DB1 ja DB2)
Aikaikkuna: 2-4 tuntia annoksen jälkeen
|
Koehenkilöiden arvioima kokonaistyytyväisyys hoitoon perustui 7-pisteen asteikkoon 2 ja 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kunkin DB-hoitojakson aikana. Ero koehenkilöiden arvioiman tutkimuksen lääkehoitoon tyytyväisyyspisteiden välillä 2 ja 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja lähtötilanteen PPMQ-R (Patient Perception of Migreen Questionnaire) -vastauksen välillä samassa kysymyksessä yhteenveto hoitoryhmittäin (maailmanlaajuinen tyytyväisyyskohde lähtötilanteessa, jota kysyttiin potilaan tavallinen migreenihoito). Kohteen hoitotyytyväisyysasteikon mahdolliset arvot olivat: 1=erittäin tyytyväinen, 2=tyytyväinen, 3=jokseenkin tyytyväinen, 4=en tyytyväinen eikä tyytymätön, 5=jokseenkin tyytymätön, 6=tyytymätön, 7=erittäin tyytymätön. Arvojen lasku osoittaa parannusta lähtötasosta. |
2-4 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Selekoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- DFN-15-CD-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset DFN-15 aktiivinen
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedValmis
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedValmis
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedValmis
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedLopetettuLääkkeiden liikakäyttö PäänsärkyYhdysvallat
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedValmis
-
Universidad Complutense de MadridTuntematonUrheilullinen suorituskykyEspanja
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineValmisVälilevyn siirtymä | DiskektomiaAlankomaat
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedValmisAkuutti migreeniYhdysvallat
-
BioDelivery Sciences InternationalDr. Reddy's Laboratories LimitedValmis
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...ValmisVirtsankarkailu | Lantionpohjan häiriöt | Lantionpohjan lihasheikkous | Virtsankarkailu, stressiEspanja