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Estudo de Eficácia, Tolerabilidade e Segurança do DFN-15

15 de dezembro de 2022 atualizado por: BioDelivery Sciences International

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, eficácia, tolerabilidade e segurança do DFN-15 em enxaqueca episódica com ou sem aura

Eficácia, tolerabilidade e segurança do DFN-15 na enxaqueca episódica com ou sem aura, sendo conduzido em vários centros nos Estados Unidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

622

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Site 744
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Site 727
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Site 723
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Site 718
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Site 709
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Site 708
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Site 729
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Site 725
      • Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
        • Site 738
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Site 733
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Site 726
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Site 735
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Site 711
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Site 721
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
        • Site 740
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Site 720
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Site 734
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Site 739
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Site 713
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Site 706
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • Site 712
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Site 703
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • Site 730
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Site 704
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
        • Site 736
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Site 737
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
        • Site 745
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Site 716
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Site 746
      • Manhattan, New York, Estados Unidos, 10018
        • Site 705
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Site 743
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Site 715
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • Site 728
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Site 707
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Site 701
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Site 741
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Site 717
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Site 731
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Site 742
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Site 710
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Site 724
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Site 719
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Site 702
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Site 714
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Site 722

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Uma história de enxaqueca episódica, com 2 a 8 crises de enxaqueca por mês durante pelo menos os últimos 12 meses, com não mais de 14 dias de dor de cabeça por mês e com 48 horas de tempo livre de dor de cabeça entre as crises de enxaqueca.
  2. Pacientes com enxaqueca com ou sem aura com início antes dos 50 anos
  3. Relatar dor de enxaqueca usual de 2 (moderada) ou 3 (grave) na escala de gravidade da dor de cabeça sem tratamento.

  4. Sujeitos que desejam e são capazes de:

    1. Avalie e registre a dor, os sintomas de enxaqueca e estude as informações sobre a eficácia do medicamento em tempo real usando um eDiary do sujeito durante o estudo;
    2. Registre cada instância do uso da droga do estudo e medicação de resgate em tempo real usando um eDiary do indivíduo durante o estudo;
    3. Cumpra todos os outros procedimentos de estudo e requisitos de agendamento.

Critério de exclusão:

  1. Menores, mesmo que estejam na faixa etária de estudo especificada

  2. Uso excessivo de medicamentos:

    1. Opioides maior ou igual a 10 dias durante os 90 dias anteriores à triagem
    2. Medicamentos combinados (por exemplo, Fiorinal®) maior ou igual a 10 dias durante os 90 dias anteriores à triagem (aplica-se apenas se incluir opioide e/ou barbitúrico)
    3. Anti-inflamatórios não esteróides ou outros medicamentos simples por mais de 14 dias por mês durante os 90 dias anteriores à triagem
    4. Triptanos ou ergots maior ou igual a 10 dias por mês durante os 90 dias anteriores à triagem
  3. Tratado com onabotulinumtoxin A (Botox®) para enxaqueca dentro de 4 meses antes da triagem. (Se for tratado por razões estéticas, os indivíduos podem ser incluídos).
  4. Tratamento atual com antipsicóticos ou uso de antipsicóticos nos 30 dias anteriores à randomização.
  5. Pacientes que receberam tratamento com um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a randomização ou participaram de um ensaio clínico do sistema nervoso central dentro de 2 meses antes da randomização
  6. Pacientes com teste de triagem positivo para o vírus da imunodeficiência humana [HIV], antígeno de superfície da hepatite B positivo (HBsAg) ou anticorpo positivo para o vírus da hepatite C [HCV]
  7. Indivíduos que são funcionários ou parentes imediatos dos funcionários do Patrocinador, de qualquer um de seus afiliados ou parceiros, ou do centro de pesquisa clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DFN-15 ativo
Medicamento: DFN-15 ativo
Outros nomes:
  • Celecoxibe Solução Oral
Comparador de Placebo: DFN-15 Placebo
Outro: DFN-15 Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos sem dor 2 horas após a dose (DB1)
Prazo: 2 horas após a dose
Porcentagem de indivíduos sem dor 2 horas após a dose em comparação entre DFN-15 e placebo no período DB1 (definido como uma redução da dor moderada [Grau 2] ou intensa [Grau 3] pré-dose para nenhuma [Grau 0]) durante DB1 .
2 horas após a dose
Porcentagem de indivíduos que estão livres de seus MBS em 2 horas após a dose (DB1)
Prazo: 2 horas após a dose
Porcentagem de indivíduos que estão livres de seu sintoma mais incômodo (MBS) entre náusea, fotofobia e fonofobia 2 horas após a dose durante DB1.
2 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do tratamento avaliada pelo sujeito em 24 horas após a dose - PPMQ-R (DB1 e DB2)
Prazo: 24 horas pós-dose
O Questionário de Percepção do Paciente sobre a Enxaqueca-Revisado tinha 30 perguntas avaliando a satisfação do sujeito com a medicação para enxaqueca, incluindo 3 itens globais e 4 subescalas (ou seja, eficácia, função, facilidade de uso, tolerabilidade). Uma escala de 5 pontos (1-Nada a 5-Extremamente) foi usada para questões de subescala de tolerabilidade; uma escala de 7 pontos (1-muito satisfeito a 7-muito insatisfeito) foi usada para todas as outras subescalas e itens globais. A pontuação total foi a média das pontuações da subescala de eficácia/função/facilidade de uso. Cada subescala e pontuações totais foram transformadas para variar de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor satisfação ou tolerabilidade. A pontuação bruta total/itens globais não foram transformados. A pontuação bruta total pode variar de 17 (min) a 119 (max), com pontuações mais baixas indicando melhor satisfação. A alteração das pontuações iniciais 24 horas após a dose para cada pontuação de subescala, pontuação global do item, pontuação total e pontuação bruta total foram resumidas por grupo de tratamento abaixo.
24 horas pós-dose
Liberdade de náusea, fotofobia e fonofobia pós-dose (DB1 e DB2)
Prazo: 15 minutos a 24 horas
A porcentagem de indivíduos livres de náusea, fotofobia e fonofobia em 15, 30 e 45 minutos e 1, 1,5, 2, 4 e 24 horas após a dose durante cada período de tratamento DB foi resumida por sintoma, grupo de tratamento e tempo apontar.
15 minutos a 24 horas
Tempo para alívio da dor da dor de cabeça pós-dose (DB1 e DB2)
Prazo: 2 horas pós-dose
2 horas pós-dose
Hora de liberar a dor da dor de cabeça após a dose (DB1 e DB2)
Prazo: 2 horas pós-dose
2 horas pós-dose
Pós-dose de alívio da dor de cabeça (DB1 e DB2)
Prazo: 15 minutos a 24 horas após a dose
O alívio da dor de cabeça durante a pós-dose em DB1 foi definido como uma redução da dor moderada ou intensa na pré-dose reduzida para leve ou nenhuma pós-dose, e para DB2 como dor moderada ou intensa na pré-dose reduzida para leve ou nenhuma pós-dose, ou dor leve na pré-dose reduzida para nenhum pós-dose. A medida do resultado mostra a porcentagem de indivíduos com alívio da dor de cabeça por ponto de tempo.
15 minutos a 24 horas após a dose
Dor de cabeça, alívio da dor pós-dose (DB1 e DB2)
Prazo: 15 minutos a 24 horas após a dose
A porcentagem de indivíduos sem dor em 15, 30 e 45 minutos e 1, 1,5, 2 (DB2) e 4 e 24 horas após a dose durante cada período de tratamento DB foi resumida por grupo de tratamento.
15 minutos a 24 horas após a dose
Ausência de triagem de MBS nos pontos de tempo pós-dose (DB1 e DB2)
Prazo: 15 minutos a 24 horas após a dose
A porcentagem de indivíduos com seu MBS de triagem (sintomas mais incômodos) entre náusea, fotofobia e fonofobia (da coleta de dados do eDiary) ausente em 15, 30 e 45 minutos e 1, 1,5, 2 (período DB2), 4 e 24 horas pós-dose durante cada período de tratamento DB foram resumidas por grupo de tratamento e ponto de tempo.
15 minutos a 24 horas após a dose
Alteração na pontuação de incapacidade funcional pós-dose (DB1 e DB2)
Prazo: 2 a 24 horas pós-dose

Os valores da escala de incapacidade funcional foram: 0=sem incapacidade, capaz de funcionar normalmente; 1=desempenho das atividades diárias levemente prejudicado, ainda consegue fazer tudo, mas com dificuldade; 2=desempenho de atividades diárias moderadamente prejudicado, incapaz de fazer algumas coisas; 3=desempenho das atividades diárias gravemente prejudicado, não consegue fazer todas ou quase todas as coisas, pode ser necessário repouso no leito.

Uma diminuição nos valores indica melhora da linha de base.
2 a 24 horas pós-dose
Dor de cabeça sem dor entre indivíduos com alodinia cutânea (DB1 e DB2)
Prazo: 2 a 4 horas pós-dose
A porcentagem de indivíduos sem dor 2 e 4 horas após a dose durante cada período de tratamento DB entre os indivíduos que relataram alodinia cutânea antes da dosagem foi resumida por grupo de tratamento e ponto de tempo.
2 a 4 horas pós-dose
Dor de cabeça sem dor entre as categorias de IMC (DB1 e DB2)
Prazo: 2 a 4 horas pós-dose
A porcentagem de indivíduos sem dor 2 e 4 horas após a dose cujo IMC era <30 kg/m2 versus indivíduos cujo IMC era ≥30 kg/m2 durante cada período de tratamento DB foi resumida por grupo de tratamento e ponto de tempo.
2 a 4 horas pós-dose
Recorrência da dor de cabeça após a dose (DB1 e DB2)
Prazo: 2 a 24 horas pós-dose
A recorrência da dor de cabeça foi definida como ausência de dor 2 horas após a dose, com dor relatada como leve, moderada ou intensa 24 horas após a dose. Esta medida de resultado mostra a porcentagem de indivíduos que relataram estado sem dor e 2 horas após a dose, mas subsequentemente relataram dor recorrente 24 horas após a dose.
2 a 24 horas pós-dose
Alívio da Dor de Cefaleia Sustentada Pós-dose (DB1 e DB2)
Prazo: 2 a 24 horas pós-dose
O alívio sustentado da dor de cabeça foi definido como alívio da dor 2 horas após a dose sem uso de medicação de resgate e sem piora da dor de cabeça dentro de 2 a 24 horas após a dose. Esta medida de resultado mostra a porcentagem de indivíduos que relataram alívio da dor 2 horas após a dose sem uso de medicação de resgate ou piora da dor de cabeça em 24 horas após a dose.
2 a 24 horas pós-dose
Dor de cabeça mantida livre de dor pós-dose (DB1 e DB2)
Prazo: 2 a 24 horas pós-dose
A ausência de dor de cabeça sustentada foi definida como ausência de dor 2 horas após a dose, sem uso de medicação de resgate e sem recorrência da dor de cabeça dentro de 2 a 24 horas após a dose. Esta medida de resultado mostra a porcentagem de indivíduos que estavam sem dor 2 horas após a dose sem o uso de medicação de resgate ou recorrência da dor de cabeça por 24 horas após a dose.
2 a 24 horas pós-dose
Uso de Medicação de Resgate Pós-dose (DB1 e DB2)
Prazo: 2 a 24 horas pós-dose
A porcentagem de indivíduos que usaram mediação de resgate após 2 horas (2 a 24 horas) pós-dose comparada entre DFN-15 e placebo em cada período DB.
2 a 24 horas pós-dose
Satisfação do tratamento avaliado pelo sujeito após a dose (DB1 e DB2)
Prazo: 2 a 4 horas pós-dose

A satisfação geral do tratamento avaliado pelo sujeito foi baseada em uma escala de 7 pontos em 2 e 4 horas após a dose durante cada período de tratamento DB. A diferença entre a pontuação de satisfação do tratamento com o medicamento do estudo avaliada pelo sujeito em 2 e 4 horas após a dose e a resposta inicial do PPMQ-R (Questionário de Percepção do Paciente da Enxaqueca) para a mesma pergunta foi resumida por grupo de tratamento (item de satisfação global na linha de base questionado sobre o tratamento de enxaqueca habitual do sujeito). Os possíveis valores da escala de satisfação do tratamento do sujeito foram: 1=muito satisfeito, 2=satisfeito, 3=um pouco satisfeito, 4=nem satisfeito nem insatisfeito, 5=um pouco insatisfeito, 6=insatisfeito, 7=muito insatisfeito.

Uma diminuição nos valores indica melhora da linha de base.
2 a 4 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioDelivery Sciences International

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DFN-15-CD-007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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