经皮光纤葡萄糖传感器（FiberSense 系统）的评估
2017年8月9日 更新者：Lee's Pharmaceutical Limited
使用葡萄糖钳对血糖范围内的经皮光纤葡萄糖传感器 (FiberSense) 进行评估，并进行快速葡萄糖偏移
这是一项单中心前瞻性研究。
本研究的目的是评估 FiberSense 系统在葡萄糖测量范围（从低血糖到高血糖）中的性能，并与健康志愿者的金标准参考实验室方法（YSI 葡萄糖）进行比较。
研究概览
详细说明
FiberSense 系统旨在供糖尿病患者在家庭使用环境中用作 CGM 系统，使用间质液 (ISF) 葡萄糖作为血糖水平的指标。本研究的目的是评估 FiberSense 系统在整个过程中的性能与健康志愿者的金标准参考实验室方法（YSI 葡萄糖）相比，葡萄糖测量范围（从低血糖到高血糖）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sha Tin、香港
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性或女性。
- 空腹血糖和 HbA1c 正常（≤5.6%）的非糖尿病受试者
- 在参与临床研究期间未怀孕、未哺乳或计划怀孕的女性。
- 遵守本协议中概述的测试、程序和后续行动的意愿、能力和承诺，包括（但不限于）门诊就诊频率和使用预先指定的葡萄糖监测设备。
- 在参与测量阶段期间愿意放弃洗澡和游泳。
- 根据研究者的意见，没有任何身体限制、成瘾性疾病或潜在的医疗条件（包括心理健康）可能会妨碍患者成为良好的研究候选人。
- 患者提供的参与研究的书面知情同意书。
排除标准：
- 目前已怀孕，如筛选时和首次插入传感器当天的妊娠试验呈阳性所证明
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) ≥ 参考上限的三倍时，肝功能受损。
- 肾功能受损，测量为血清肌酐 > 高于正常上限 1.2 倍。
- 研究者认为可能干扰本研究进行的任何活动性急性或慢性疾病或病症。
- 研究人员认为会对研究人员造成过度风险的任何活动性急性或慢性传染病。
- 当前使用或最近接触研究者认为可能影响患者参与本研究的能力或测试设备性能的任何药物。
- 广泛的皮肤变化/疾病导致无法在建议的应用部位的正常皮肤上佩戴所需数量的设备（例如，大面积牛皮癣、近期烧伤或严重晒伤、大面积湿疹、大面积疤痕、大面积纹身、疱疹样皮炎）。
- 已知对医用级粘合剂过敏，或已知对研究中使用的任何产品过敏。
- 已知当前或近期酗酒或吸毒
- 最近三个月内献血超过500毫升
- 目前正在参与另一项调查性研究方案，其中测试或结果可能会干扰研究依从性、诊断结果或数据收集。
- 癫痫史
- 心律失常史
- 筛选时 ECG 有临床意义的异常
- 已确定的受保护弱势患者（包括但不限于被拘留者或囚犯）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：设备：FiberSense 系统
10 名受试者将分别在腹部和上臂佩戴 2 个 FiberSense 系统和 Dexcom G4 Platinum CGM 传感器 1 天。
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基于通过患者真皮放置的 FiberSense 系统的新型 CGM 系统。
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实验性的：延伸阶段
葡萄糖钳夹研究后，2 名受试者将传感器的佩戴时间延长至 14 天（2 个 FiberSense 系统延长至第 14 天，Dexcom 传感器延长至第 7±1 天）。
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基于通过患者真皮放置的 FiberSense 系统的新型 CGM 系统。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 YSI 相比，FiberSense 设备的整体性能
大体时间：1天
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FiberSense 读数在血糖水平 >100 mg/dl (5.55 mmol/l) 参考 (YSI) 读数的 ≤15% 范围内的比例，以及 FiberSense 读数在 ≤15 mg/dl (0.83 mmol/l) 范围内的比例血糖水平的 YSI 读数≤100 mg/dl。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FiberSense 测得的葡萄糖与参考实验室标准 (YSI) 的平均相对差异
大体时间：1天
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1天
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FiberSense 通过参考实验室方法 (YSI) 测得的葡萄糖的平均绝对相对差异
大体时间：1天
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1天
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与使用参考实验室方法 (YSI) 测量的葡萄糖变化率相比，FiberSense 传感器测量的葡萄糖变化率的准确性
大体时间：1天
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1天
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FiberSense 读数与参考实验室方法 (YSI) 结果之间的滞后时间
大体时间：1天
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1天
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FiberSense 系统读数的精度：精度绝对相对差异与 FiberSense 系统位置（内部和内部）的比较
大体时间：1天
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1天
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在 YSI 值的 15% 以内的读数百分比
大体时间：1天
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Dexcom 和 Fibersense 的读数百分比比较，以及 Bayer Contour Next 和 Fibersense 的读数百分比比较，将在分析期间单独进行。
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1天
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在 YSI 值的 20% 以内的读数百分比
大体时间：1天
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Dexcom 和 Fibersense 的读数百分比比较，以及 Bayer Contour Next 和 Fibersense 的读数百分比比较，将在分析期间单独进行。
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1天
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在 YSI 值的 30% 以内的读数百分比
大体时间：1天
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Dexcom 和 Fibersense 的读数百分比比较，以及 Bayer Contour Next 和 Fibersense 的读数百分比比较，将在分析期间单独进行。
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1天
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|
在 YSI 值的 40% 以内的读数百分比
大体时间：1天
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Dexcom 和 Fibersense 的读数百分比比较，以及 Bayer Contour Next 和 Fibersense 的读数百分比比较，将在分析期间单独进行。
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1天
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|
大于 YSI 值 40% 的读数百分比
大体时间：1天
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Dexcom 和 Fibersense 的读数百分比比较，以及 Bayer Contour Next 和 Fibersense 的读数百分比比较，将在分析期间单独进行。
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1天
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不良事件报告
大体时间：14天
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14天
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FiberSense 测得的葡萄糖与参考实验室标准 (YSI) 的中值相对差异
大体时间：1天
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1天
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FiberSense 从参考实验室方法 (YSI) 测量的葡萄糖的中值绝对相对差异
大体时间：1天
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elaine Chow, Dr.、Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月30日
首次发布 (估计)
2017年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月9日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- P-4.4-C-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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