Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perkután optikai szálas glükóz érzékelő (FiberSense rendszer) értékelése

2017. augusztus 9. frissítette: Lee's Pharmaceutical Limited

A perkután optikai szálas glükóz érzékelő (FiberSense) értékelése a glikémiás tartományon keresztül gyors glükózkimozdulásokkal a glükózbilincs segítségével

Ez egy egyközpontú prospektív tanulmány. Ennek a vizsgálatnak a célja a FiberSense rendszer teljesítményének felmérése a glükóz mérési tartományokban (a hipoglikémiától a hiperglikémiáig), összehasonlítva az arany standard referencia laboratóriumi módszerrel (YSI glükóz) egészséges önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A FiberSense rendszert cukorbetegek otthoni használatra szánták CGM-rendszerként, az interstitialis folyadék (ISF) glükózt a vércukorszint indikátoraként használva. A tanulmány célja a FiberSense rendszer teljesítményének felmérése a glükóz mérési tartományai (a hipoglikémiától a hiperglikémiáig) összehasonlítva az arany standard referencia laboratóriumi módszerrel (YSI glükóz) egészséges önkénteseknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő életkora ≥ 18 év.
  • Nem cukorbetegek normál éhomi plazma glükóz és HbA1c (≤5,6%)
  • Olyan nők, akik nem terhesek, nem szoptatnak vagy nem terveznek terhességet a klinikai vizsgálatban való részvételük alatt.
  • Hajlandóság, képesség és elkötelezettség a jelen protokollban körvonalazott tesztelés, eljárás és nyomon követés betartására, beleértve (de nem kizárólagosan) a klinikai látogatások gyakoriságát és az előre meghatározott glükózmonitorozó eszközök használatát.
  • Hajlandóság a fürdéstől és úszástól tartózkodni a mérési szakaszban való részvételük során.
  • A vizsgáló véleménye szerint minden olyan fizikai korlát, addiktív betegségek vagy mögöttes egészségügyi állapotok (beleértve a mentális egészséget is) hiánya, amelyek kizárhatják, hogy a páciens jó vizsgálati jelölt legyen.
  • A páciens írásos beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg terhes, amit a szűréskor és az érzékelő első behelyezésének napján végzett pozitív terhességi teszt igazol
  • Károsodott májműködés alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) értékben mérve, a felső referenciahatár háromszorosa ≥.
  • Károsodott veseműködés, a szérum kreatininszintje a normálérték felső határának 1,2-szerese felett mérve.
  • Minden olyan aktív akut vagy krónikus betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat elvégzését.
  • Minden olyan aktív akut vagy krónikus fertőző betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint túlzott kockázatot jelentene a vizsgálatot végző személyzet számára.
  • Jelenlegi használat vagy olyan gyógyszerrel való közelmúltbeli expozíció, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a páciensnek a vizsgálatban való részvételi képességét vagy a teszteszköz teljesítményét.
  • Kiterjedt bőrelváltozások/betegségek, amelyek kizárják a szükséges számú eszköz viselését normál bőrön a javasolt alkalmazási helyeken (pl. kiterjedt pikkelysömör, közelmúltbeli égési sérülések vagy súlyos leégés, kiterjedt ekcéma, kiterjedt hegesedés, kiterjedt tetoválás, dermatitis herpetiformis).
  • Ha ismert allergiája az orvosi minőségű ragasztókra, vagy túlérzékeny a vizsgálatban használt bármely termékkel szemben.
  • Ismert jelenlegi vagy közelmúltbeli alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
  • 500 ml-nél nagyobb véradás az elmúlt három hónapban
  • Jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálati protokollban vesz részt, ahol a tesztelés vagy az eredmények megzavarhatják a vizsgálat megfelelőségét, a diagnosztikai eredményeket vagy az adatgyűjtést.
  • Az epilepszia története
  • Szívritmuszavarok anamnézisében
  • Klinikailag jelentős eltérés az EKG-n a szűréskor
  • Egy azonosított védett kiszolgáltatott beteg (beleértve, de nem kizárólagosan a fogvatartottakat vagy a fogvatartottakat).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Eszköz: FiberSense rendszer
10 alany visel 2 db FiberSense rendszert a hasban és a felkarban, valamint a Dexcom G4 Platinum CGM érzékelőt 1 napig.
Eszköz: FiberSense rendszer
Egy új CGM rendszer, amely a páciens dermisén keresztül elhelyezett FiberSense rendszeren alapul.
Kísérleti: Kiterjesztési fázis
2 alany az érzékelők viselését akár 14 nappal is meghosszabbítja (2 FiberSense rendszer a 14. napra és Dexcom érzékelő a 7.±1. napra) a glükózbilincs vizsgálat után.
Eszköz: FiberSense rendszer
Egy új CGM rendszer, amely a páciens dermisén keresztül elhelyezett FiberSense rendszeren alapul.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FiberSense eszköz általános teljesítménye az YSI-hez képest
Időkeret: 1 nap
A FiberSense-leolvasások aránya a referencia (YSI) érték ≤15%-án belül >100 mg/dl (5,55 mmol/l) vércukorszint esetén, és a FiberSense-leolvasások aránya ≤15 mg/dl (0,83 mmol/l) értékben a vércukorszint YSI-értéke ≤100 mg/dl.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FiberSense által mért glükóz átlagos relatív eltérése a referencialaboratóriumi standardtól (YSI)
Időkeret: 1 nap
1 nap
Átlagos abszolút relatív különbségek a FiberSense által mért glükózban a referencialaboratóriumi módszerrel (YSI)
Időkeret: 1 nap
1 nap
A FiberSense érzékelővel mért glükóz változási sebesség pontossága a referencialaboratóriumi módszerrel (YSI) mért glükóz változási sebességhez képest
Időkeret: 1 nap
1 nap
A FiberSense-leolvasások és a referencialaboratóriumi módszer (YSI) eredményei közötti késleltetési idő indukált glükózkiugrások során
Időkeret: 1 nap
1 nap
A FiberSense rendszer leolvasásának pontossága: Pontos abszolút relatív különbségek a FiberSense rendszer helyeinek összehasonlításával (közi és belső)
Időkeret: 1 nap
1 nap
Azon leolvasások százalékos aránya, amelyek az YSI értékek 15%-án belül vannak
Időkeret: 1 nap
A Dexcom és a Fibersense leolvasási százalékának összehasonlítása, valamint a Bayer Contour Next és a Fibersense leolvasási százalékának összehasonlítása az elemzés során külön történik.
1 nap
Azon leolvasások százalékos aránya, amelyek az YSI értékek 20%-án belül vannak
Időkeret: 1 nap
A Dexcom és a Fibersense leolvasási százalékának összehasonlítása, valamint a Bayer Contour Next és a Fibersense leolvasási százalékának összehasonlítása az elemzés során külön történik.
1 nap
Azon leolvasások százalékos aránya, amelyek az YSI értékek 30%-án belül vannak
Időkeret: 1 nap
A Dexcom és a Fibersense leolvasási százalékának összehasonlítása, valamint a Bayer Contour Next és a Fibersense leolvasási százalékának összehasonlítása az elemzés során külön történik.
1 nap
Azon leolvasások százalékos aránya, amelyek az YSI értékek 40%-án belül vannak
Időkeret: 1 nap
A Dexcom és a Fibersense leolvasási százalékának összehasonlítása, valamint a Bayer Contour Next és a Fibersense leolvasási százalékának összehasonlítása az elemzés során külön történik.
1 nap
Azon leolvasások százalékos aránya, amelyek meghaladják az YSI értékek 40%-át
Időkeret: 1 nap
A Dexcom és a Fibersense leolvasási százalékának összehasonlítása, valamint a Bayer Contour Next és a Fibersense leolvasási százalékának összehasonlítása az elemzés során külön történik.
1 nap
Nemkívánatos események jelentése
Időkeret: 14 nap
14 nap
A FiberSense által mért glükóz és a referencialaboratóriumi standard (YSI) közötti medián relatív különbségek
Időkeret: 1 nap
1 nap
Medián abszolút relatív különbségek a FiberSense által mért glükózban a referencialaboratóriumi módszerrel (YSI)
Időkeret: 1 nap
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lee's Pharmaceutical Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elaine Chow, Dr., Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 30.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P-4.4-C-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok

Klinikai vizsgálatok a FiberSense rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel