Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení perkutánního optického vláknového glukózového senzoru (systém FiberSense)

9. srpna 2017 aktualizováno: Lee's Pharmaceutical Limited

Hodnocení perkutánního optického vláknitého glukózového senzoru (FiberSense) napříč glykemickým rozsahem s rychlými exkurzemi glukózy pomocí glukózové svorky

Jedná se o jednocentrovou prospektivní studii. Účelem této studie je posoudit výkonnost systému FiberSense v rozmezích měření glukózy (od hypoglykémie po hyperglykémii) ve srovnání s referenční laboratorní metodou zlatého standardu (YSI glukóza) u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém FiberSense je určen pro použití diabetickými pacienty v domácím prostředí jako systém CGM využívající glukózu v intersticiální tekutině (ISF) jako indikátor hladin glukózy v krvi. Účelem této studie je posoudit výkon systému FiberSense napříč rozsah měření glukózy (od hypoglykémie po hyperglykémii) ve srovnání s referenční laboratorní metodou zlatého standardu (YSI glukóza) u zdravých dobrovolníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk muže nebo ženy ≥ 18 let.
  • Nediabetičtí jedinci s normální plazmatickou glukózou nalačno a HbA1c (≤ 5,6 %)
  • Ženy, které nejsou těhotné, nekojí nebo těhotenství plánují během své účasti v klinické studii.
  • Ochota, schopnost a závazek dodržovat testování, postup a sledování uvedené v tomto protokolu, včetně (mimo jiné) frekvence návštěv kliniky a používání předem specifikovaných zařízení pro monitorování glukózy.
  • Ochota zdržet se koupání a plavání během jejich účasti ve fázi měření.
  • Podle názoru zkoušejícího absence jakýchkoli fyzických omezení, návykových nemocí nebo základních zdravotních stavů (včetně duševního zdraví), které mohou bránit tomu, aby se pacient stal dobrým kandidátem na studii.
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii poskytnutý pacientem.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době těhotná, jak prokázal pozitivní těhotenský test při screeningu a v den prvního zavedení senzoru
  • Porucha funkce jater měřená jako alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥ trojnásobek horní referenční hranice.
  • Porucha funkce ledvin měřená jako sérový kreatinin > 1,2krát nad horní hranicí normálu.
  • Jakékoli aktivní akutní nebo chronické onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat provádění této studie.
  • Jakékoli aktivní akutní nebo chronické infekční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího představovalo nadměrné riziko pro studijní personál.
  • Současné užívání nebo nedávná expozice jakékoli medikaci, která by podle názoru zkoušejícího mohla mít vliv na schopnost pacienta zúčastnit se této studie nebo na výkon testovacího zařízení.
  • Rozsáhlé kožní změny/onemocnění, které vylučují nošení požadovaného počtu zařízení na normální kůži v navrhovaných místech aplikace (např. rozsáhlá lupénka, nedávné popáleniny nebo těžké spálení sluncem, rozsáhlý ekzém, rozsáhlé jizvy, rozsáhlá tetování, dermatitis herpetiformis).
  • Máte známou alergii na lékařská lepidla nebo známou přecitlivělost na některý z produktů používaných ve studii.
  • Známé současné nebo nedávné zneužívání alkoholu nebo drog
  • Darování krve více než 500 ml za poslední tři měsíce
  • V současné době se účastníte jiného protokolu výzkumné studie, kde testování nebo výsledky mohou interferovat s dodržováním studie, diagnostickými výsledky nebo sběrem dat.
  • Anamnéza epilepsie
  • Srdeční arytmie v anamnéze
  • Klinicky významná abnormalita na EKG při screeningu
  • Identifikovaný chráněný zranitelný pacient (včetně, ale bez omezení na osoby ve vazbě nebo vězně).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení: systém FiberSense
10 subjektů bude nosit 2 systém FiberSense v břiše a nadloktí a senzor Dexcom G4 Platinum CGM po dobu 1 dne.
Přístroj: Systém FiberSense
Nový systém CGM založený na systému FiberSense umístěném skrz dermis pacienta.
Experimentální: Fáze prodloužení
2 subjekty prodlouží nošení senzorů až na 14 dní (2 systémy FiberSense do 14. dne a senzor Dexcom do 7. dne ± 1) po studii glukózové svorky.
Přístroj: Systém FiberSense
Nový systém CGM založený na systému FiberSense umístěném skrz dermis pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový výkon zařízení FiberSense ve srovnání s YSI
Časové okno: 1 den
Podíl naměřených hodnot FiberSense v rámci ≤ 15 % referenční hodnoty (YSI) pro hladiny glukózy v krvi >100 mg/dl (5,55 mmol/l) a podíl naměřených hodnot FiberSense v rámci ≤ 15 mg/dl (0,83 mmol/l) od hodnota YSI pro hladiny glukózy v krvi ≤100 mg/dl.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné relativní rozdíly v glykémii naměřené FiberSense od referenčního laboratorního standardu (YSI)
Časové okno: 1 den
1 den
Střední absolutní relativní rozdíly v glukóze naměřené FiberSense z referenční laboratorní metody (YSI)
Časové okno: 1 den
1 den
Přesnost rychlosti změny glukózy měřené senzorem FiberSense ve srovnání s rychlostí změny glukózy měřenou pomocí referenční laboratorní metody (YSI)
Časové okno: 1 den
1 den
Prodleva mezi hodnotami FiberSense a výsledky referenční laboratorní metody (YSI) během indukovaných odchylek glukózy
Časové okno: 1 den
1 den
Přesnost odečtů systému FiberSense: Přesnost absolutních relativních rozdílů s porovnáním umístění systému FiberSense (inter a intra)
Časové okno: 1 den
1 den
Procento naměřených hodnot, které jsou v rozmezí 15 % hodnot YSI
Časové okno: 1 den
Srovnání procenta naměřených hodnot z Dexcom a Fibersense a srovnání procenta načtených z Bayer Contour Next a Fibersense budou během analýzy prováděna samostatně.
1 den
Procento naměřených hodnot, které jsou v rozmezí 20 % hodnot YSI
Časové okno: 1 den
Srovnání procenta naměřených hodnot z Dexcom a Fibersense a srovnání procenta načtených z Bayer Contour Next a Fibersense budou během analýzy prováděna samostatně.
1 den
Procento naměřených hodnot, které jsou do 30 % hodnot YSI
Časové okno: 1 den
Srovnání procenta naměřených hodnot z Dexcom a Fibersense a srovnání procenta načtených z Bayer Contour Next a Fibersense budou během analýzy prováděna samostatně.
1 den
Procento naměřených hodnot, které jsou v rozmezí 40 % hodnot YSI
Časové okno: 1 den
Srovnání procenta naměřených hodnot z Dexcom a Fibersense a srovnání procenta načtených z Bayer Contour Next a Fibersense budou během analýzy prováděna samostatně.
1 den
Procento naměřených hodnot, které jsou větší než 40 % hodnot YSI
Časové okno: 1 den
Srovnání procenta naměřených hodnot z Dexcom a Fibersense a srovnání procenta načtených z Bayer Contour Next a Fibersense budou během analýzy prováděna samostatně.
1 den
Hlášení nežádoucích událostí
Časové okno: 14 dní
14 dní
Střední relativní rozdíly v glykémii naměřené FiberSense od referenčního laboratorního standardu (YSI)
Časové okno: 1 den
1 den
Medián absolutních relativních rozdílů v glukóze naměřené FiberSense z referenční laboratorní metody (YSI)
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lee's Pharmaceutical Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elaine Chow, Dr., Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • P-4.4-C-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Systém FiberSense

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit