Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en perkutan optisk fiberglukosesensor (FiberSense System)

9. august 2017 oppdatert av: Lee's Pharmaceutical Limited

Evaluering av en perkutan optisk fiberglukosesensor (FiberSense) over det glykemiske området med raske glukoseekskursjoner ved bruk av glukoseklemmen

Dette er en prospektiv studie for enkeltsenter. Hensikten med denne studien er å vurdere ytelsen til FiberSense-systemet på tvers av glukosemåleområdene (fra hypoglykemi til hyperglykemi) sammenlignet med en gullstandard referanselaboratoriemetode (YSI-glukose) hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FiberSense-systemet er ment å brukes av diabetikere i hjemmebruk som et CGM-system som bruker interstitiell væske (ISF) glukose som en indikator på blodsukkernivåer. Hensikten med denne studien er å vurdere ytelsen til FiberSense-systemet på tvers av glukosemålingene varierer (fra hypoglykemi til hyperglykemi) sammenlignet med en gullstandard referanselaboratoriemetode (YSI-glukose) hos friske frivillige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne alder ≥ 18 år.
  • Ikke-diabetikere med normal fastende plasmaglukose og HbA1c (≤5,6 %)
  • Kvinner som ikke er gravide, ammer eller planlegger graviditet under deres deltakelse i den kliniske studien.
  • Vilje, evne og forpliktelse til å overholde testingen, prosedyren og oppfølgingen som er skissert i denne protokollen, inkludert (men ikke begrenset til) hyppigheten av klinikkbesøk og bruk av forhåndsspesifiserte glukosemonitoreringsenheter.
  • Vilje til å avstå fra bading og svømming under deres deltakelse i målefasen.
  • Etter etterforskerens oppfatning, fravær av fysiske begrensninger, vanedannende sykdommer eller underliggende medisinske tilstander (inkludert psykisk helse) som kan hindre pasienten fra å være en god studiekandidat.
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i studien gitt av pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  • For øyeblikket gravid, som vist ved en positiv graviditetstest ved screening og på dagen for første sensorinnsetting
  • Nedsatt leverfunksjon målt som alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ tre ganger øvre referansegrense.
  • Nedsatt nyrefunksjon målt som serumkreatinin > 1,2 ganger over øvre normalgrense.
  • Enhver aktiv akutt eller kronisk sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre gjennomføringen av denne studien.
  • Enhver aktiv akutt eller kronisk infeksjonssykdom som, etter utrederens oppfatning, ville utgjøre en overdreven risiko for studiepersonell.
  • Nåværende bruk eller nylig eksponering for medisiner som etter utforskerens mening kan ha innflytelse på pasientens evne til å delta i denne studien eller på ytelsen til testenheten.
  • Omfattende hudforandringer/sykdommer som utelukker bruk av det nødvendige antallet enheter på normal hud på de foreslåtte påføringsstedene (f.eks. omfattende psoriasis, nylige brannskader eller alvorlig solbrenthet, omfattende eksem, omfattende arrdannelse, omfattende tatoveringer, dermatitis herpetiformis).
  • Har en kjent allergi mot lim av medisinsk kvalitet, eller kjent overfølsomhet overfor noen av produktene som ble brukt i studien.
  • Kjent nåværende eller nylig alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Bloddonasjon på mer enn 500 ml i løpet av de siste tre månedene
  • Deltar for tiden i en annen undersøkelsesprotokoll der testen eller resultatene kan forstyrre studieoverholdelse, diagnostiske resultater eller datainnsamling.
  • Historie om epilepsi
  • Historie om hjertearytmier
  • Klinisk signifikant abnormitet på EKG ved screening
  • En identifisert beskyttet sårbar pasient (inkludert, men ikke begrenset til, de i internering, eller en fange).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enhet: FiberSense-system
10 forsøkspersoner vil bruke 2 FiberSense-system i henholdsvis magen og overarmen og Dexcom G4 Platinum CGM-sensor i 1 dag.
Enhet: FiberSense system
Et nytt CGM-system basert på et FiberSense-system plassert gjennom dermis på pasienten.
Eksperimentell: Utvidelsesfase
2 forsøkspersoner vil forlenge bruken av sensorene i opptil 14 dager (2 FiberSense-systemer til dag 14 og Dexcom-sensor til dag 7±1) etter glukoseklemmestudien.
Enhet: FiberSense system
Et nytt CGM-system basert på et FiberSense-system plassert gjennom dermis på pasienten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet ytelse for FiberSense-enheten sammenlignet med YSI
Tidsramme: 1 dag
Andel av FiberSense-avlesninger innenfor ≤15 % av referanseavlesningen (YSI) for blodsukkernivåer >100 mg/dl (5,55 mmol/l), og andelen FiberSense-avlesninger innenfor ≤15 mg/dl (0,83 mmol/l) av YSI-avlesningen for blodsukkernivåer ≤100 mg/dl.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlige relative forskjeller i FiberSense-målt glukose fra referanselaboratoriestandarden (YSI)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Gjennomsnittlige absolutte relative forskjeller i FiberSense-målt glukose fra referanselaboratoriemetoden (YSI)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Nøyaktighet av endringshastigheten for glukose målt med FiberSense-sensor sammenlignet med endringshastigheten for glukose målt ved bruk av referanselaboratoriemetoden (YSI)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Lagtid mellom FiberSense-avlesninger og referanselaboratoriemetode (YSI) resultater under induserte glukoseekskursjoner
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Presisjon av FiberSense-systemavlesninger: Presisjons absolutte relative forskjeller med sammenligning av FiberSense-systemplasseringer (inter og intra)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Prosentandel av avlesninger som er innenfor 15 % av YSI-verdiene
Tidsramme: 1 dag
Sammenligninger av prosentandelen av avlesninger fra Dexcom og Fibersense, og sammenligninger av prosentandelen avlesninger fra Bayer Contour Next og Fibersense, vil gjøres separat under analysen.
1 dag
Prosentandel av avlesninger som er innenfor 20 % av YSI-verdiene
Tidsramme: 1 dag
Sammenligninger av prosentandelen av avlesninger fra Dexcom og Fibersense, og sammenligninger av prosentandelen avlesninger fra Bayer Contour Next og Fibersense, vil gjøres separat under analysen.
1 dag
Prosentandel av avlesninger som er innenfor 30 % av YSI-verdiene
Tidsramme: 1 dag
Sammenligninger av prosentandelen av avlesninger fra Dexcom og Fibersense, og sammenligninger av prosentandelen avlesninger fra Bayer Contour Next og Fibersense, vil gjøres separat under analysen.
1 dag
Prosentandel av avlesninger som er innenfor 40 % av YSI-verdiene
Tidsramme: 1 dag
Sammenligninger av prosentandelen av avlesninger fra Dexcom og Fibersense, og sammenligninger av prosentandelen avlesninger fra Bayer Contour Next og Fibersense, vil gjøres separat under analysen.
1 dag
Prosentandel av avlesninger som er større enn 40 % av YSI-verdiene
Tidsramme: 1 dag
Sammenligninger av prosentandelen av avlesninger fra Dexcom og Fibersense, og sammenligninger av prosentandelen avlesninger fra Bayer Contour Next og Fibersense, vil gjøres separat under analysen.
1 dag
Rapportering av uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Median relative forskjeller i FiberSense-målt glukose fra referanselaboratoriestandarden (YSI)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Median absolutte relative forskjeller i FiberSense-målt glukose fra referanselaboratoriemetoden (YSI)
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elaine Chow, Dr., Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • P-4.4-C-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på FiberSense system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere