Évaluation d'un capteur de glucose à fibre optique percutanée (système FiberSense)

Critère d'intégration:

• Âge masculin ou féminin ≥ 18 ans.
• Sujets non diabétiques avec une glycémie à jeun et une HbA1c normales (≤ 5,6 %)
• Femmes qui ne sont pas enceintes, qui n'allaitent pas ou qui planifient une grossesse pendant leur participation à l'étude clinique.
• Volonté, capacité et engagement à se conformer aux tests, à la procédure et au suivi décrits dans ce protocole, y compris (mais sans s'y limiter) la fréquence des visites à la clinique et l'utilisation d'appareils de surveillance de la glycémie prédéfinis.
• Volonté de s'abstenir de se baigner et de nager pendant sa participation à la phase de mesure.
• De l'avis de l'investigateur, absence de limitations physiques, de maladies addictives ou de conditions médicales sous-jacentes (y compris la santé mentale) susceptibles d'empêcher le patient d'être un bon candidat à l'étude.
• Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude fourni par le patient.

Critère d'exclusion:

• Actuellement enceinte, comme démontré par un test de grossesse positif lors du dépistage et le jour de la première insertion du capteur
• Insuffisance hépatique mesurée par l'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST) ≥ trois fois la limite supérieure de référence.
• Insuffisance rénale mesurée par la créatinine sérique > 1,2 fois supérieure à la limite supérieure de la normale.
• Toute maladie ou affection aiguë ou chronique active qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la réalisation de cette étude.
• Toute maladie infectieuse aiguë ou chronique active qui, de l'avis de l'investigateur, présenterait un risque excessif pour le personnel de l'étude.
• Utilisation actuelle ou exposition récente à tout médicament qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir une influence sur la capacité du patient à participer à cette étude ou sur les performances du dispositif de test.
• Modifications/maladies étendues de la peau qui empêchent de porter le nombre requis d'appareils sur une peau normale aux sites d'application proposés (p.
• Avoir une allergie connue aux adhésifs de qualité médicale ou une hypersensibilité connue à l'un des produits utilisés dans l'étude.
• Abus actuel ou récent connu d'alcool ou de drogues
• Don de sang de plus de 500 ml au cours des trois derniers mois
• Participe actuellement à un autre protocole d'étude expérimentale où les tests ou les résultats peuvent interférer avec la conformité à l'étude, les résultats de diagnostic ou la collecte de données.
• Antécédents d'épilepsie
• Antécédents d'arythmies cardiaques
• Anomalie cliniquement significative à l'ECG lors du dépistage
• Un patient vulnérable protégé identifié (y compris, mais sans s'y limiter, les personnes en détention ou un prisonnier).