Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przezskórnego światłowodowego czujnika glukozy (system FiberSense)

9 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Lee's Pharmaceutical Limited

Ocena przezskórnego światłowodowego czujnika glukozy (FiberSense) w całym zakresie glikemii z szybkimi wahaniami poziomu glukozy przy użyciu zacisku glukozowego

Jest to jednoośrodkowe badanie prospektywne. Celem tego badania jest ocena wydajności systemu FiberSense w zakresie pomiarów glukozy (od hipoglikemii do hiperglikemii) w porównaniu ze złotą standardową referencyjną metodą laboratoryjną (glukoza YSI) u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System FiberSense jest przeznaczony do użytku domowego przez pacjentów z cukrzycą jako system CGM wykorzystujący glukozę w płynie śródtkankowym (ISF) jako wskaźnik poziomu glukozy we krwi. Celem tego badania jest ocena działania systemu FiberSense w różnych zakresy pomiaru glukozy (od hipoglikemii do hiperglikemii) w porównaniu ze złotą standardową referencyjną metodą laboratoryjną (glukoza YSI) u zdrowych ochotników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek mężczyzny lub kobiety ≥ 18 lat.
  • Pacjenci bez cukrzycy z prawidłowym stężeniem glukozy w osoczu na czczo i HbA1c (≤5,6%)
  • Kobiety, które nie są w ciąży, nie karmią piersią ani nie planują ciąży podczas udziału w badaniu klinicznym.
  • Chęć, zdolność i zobowiązanie do przestrzegania testów, procedur i obserwacji opisanych w niniejszym protokole, w tym (ale nie wyłącznie) częstotliwość wizyt w klinice i korzystanie z wcześniej określonych urządzeń do monitorowania glukozy.
  • Chęć powstrzymania się od kąpieli i pływania podczas udziału w fazie pomiaru.
  • W opinii badacza brak jakichkolwiek ograniczeń fizycznych, chorób uzależniających lub współistniejących schorzeń (w tym zdrowia psychicznego), które mogą wykluczać pacjenta z bycia dobrym kandydatem do badania.
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu udzielona przez pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży, na co wskazuje pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego oraz w dniu pierwszego założenia czujnika
  • Zaburzenia czynności wątroby mierzone jako aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥ trzykrotność górnej granicy normy.
  • Zaburzenia czynności nerek mierzone jako stężenie kreatyniny w surowicy > 1,2 razy powyżej górnej granicy normy.
  • Jakakolwiek aktywna ostra lub przewlekła choroba lub stan, który w opinii badacza może zakłócać wykonanie tego badania.
  • Każda aktywna ostra lub przewlekła choroba zakaźna, która w opinii badacza stanowiłaby nadmierne ryzyko dla personelu badawczego.
  • Bieżące stosowanie lub niedawna ekspozycja na jakikolwiek lek, który w opinii badacza może mieć wpływ na zdolność pacjenta do udziału w tym badaniu lub na działanie urządzenia testowego.
  • Rozległe zmiany skórne/choroby, które uniemożliwiają noszenie wymaganej liczby urządzeń na normalnej skórze w proponowanych miejscach aplikacji (np. rozległa łuszczyca, niedawne oparzenia lub ciężkie oparzenia słoneczne, rozległy wyprysk, rozległe blizny, rozległe tatuaże, opryszczkowe zapalenie skóry).
  • Mają znaną alergię na kleje klasy medycznej lub znaną nadwrażliwość na którykolwiek z produktów użytych w badaniu.
  • Znane obecne lub niedawne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Obecnie uczestniczy w innym protokole badania eksperymentalnego, w którym testy lub wyniki mogą zakłócać zgodność badania, wyniki diagnostyczne lub gromadzenie danych.
  • Historia epilepsji
  • Historia zaburzeń rytmu serca
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG podczas badania przesiewowego
  • Zidentyfikowany chroniony wrażliwy pacjent (w tym między innymi osoby zatrzymane lub więzień).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie: system FiberSense
10 osób będzie nosić 2 systemy FiberSense odpowiednio na brzuchu i ramieniu oraz czujnik Dexcom G4 Platinum CGM przez 1 dzień.
Urządzenie: Systemem FiberSense
Nowatorski system CGM oparty na systemie FiberSense wprowadzany przez skórę właściwą pacjenta.
Eksperymentalny: Faza przedłużenia
Dwóch badanych przedłuży noszenie czujników do 14 dni (2 systemy FiberSense do dnia 14 i czujnik Dexcom do dnia 7±1) po badaniu klamry glukozy.
Urządzenie: Systemem FiberSense
Nowatorski system CGM oparty na systemie FiberSense wprowadzany przez skórę właściwą pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna wydajność urządzenia FiberSense w porównaniu z YSI
Ramy czasowe: 1 dzień
Odsetek odczytów FiberSense w granicach ≤15% odczytu referencyjnego (YSI) dla poziomów glukozy we krwi >100 mg/dl (5,55 mmol/l) oraz odsetek odczytów FiberSense w granicach ≤15 mg/dl (0,83 mmol/l) odczyt YSI dla poziomu glukozy we krwi ≤100 mg/dl.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie względne różnice w mierzonym przez FiberSense poziomie glukozy w stosunku do referencyjnego wzorca laboratoryjnego (YSI)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Średnie bezwzględne względne różnice w pomiarze glukozy za pomocą FiberSense z referencyjnej metody laboratoryjnej (YSI)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Dokładność szybkości zmiany glukozy mierzonej przez czujnik FiberSense w porównaniu z szybkością zmiany glukozy mierzonej przy użyciu referencyjnej metody laboratoryjnej (YSI)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Czas opóźnienia między odczytami FiberSense a wynikami referencyjnej metody laboratoryjnej (YSI) podczas indukowanych wahań poziomu glukozy
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Precyzja odczytów systemu FiberSense: Precyzja Bezwzględne różnice względne z porównaniem lokalizacji systemu FiberSense (wewnątrz i wewnątrz)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Procent odczytów mieszczących się w granicach 15% wartości YSI
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównania odsetka odczytów z Dexcom i Fibersense oraz porównania odsetka odczytów z Bayer Contour Next i Fibersense zostaną przeprowadzone oddzielnie podczas analizy.
1 dzień
Procent odczytów mieszczących się w granicach 20% wartości YSI
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównania odsetka odczytów z Dexcom i Fibersense oraz porównania odsetka odczytów z Bayer Contour Next i Fibersense zostaną przeprowadzone oddzielnie podczas analizy.
1 dzień
Procent odczytów mieszczących się w granicach 30% wartości YSI
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównania odsetka odczytów z Dexcom i Fibersense oraz porównania odsetka odczytów z Bayer Contour Next i Fibersense zostaną przeprowadzone oddzielnie podczas analizy.
1 dzień
Procent odczytów mieszczących się w granicach 40% wartości YSI
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównania odsetka odczytów z Dexcom i Fibersense oraz porównania odsetka odczytów z Bayer Contour Next i Fibersense zostaną przeprowadzone oddzielnie podczas analizy.
1 dzień
Procent odczytów, które są większe niż 40% wartości YSI
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównania odsetka odczytów z Dexcom i Fibersense oraz porównania odsetka odczytów z Bayer Contour Next i Fibersense zostaną przeprowadzone oddzielnie podczas analizy.
1 dzień
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Mediana względnych różnic w pomiarze glukozy za pomocą FiberSense w porównaniu z referencyjnym standardem laboratoryjnym (YSI)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Mediana bezwzględnych różnic względnych mierzonych przez FiberSense glukozy z referencyjnej metody laboratoryjnej (YSI)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Elaine Chow, Dr., Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-4.4-C-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Systemem FiberSense

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj