경피적 광섬유 포도당 센서 평가(FiberSense 시스템)
2017년 8월 9일 업데이트: Lee's Pharmaceutical Limited
포도당 클램프를 사용하여 빠른 포도당 이동으로 혈당 범위에 걸쳐 경피적 광섬유 포도당 센서(FiberSense) 평가
이것은 단일 센터 전향적 연구입니다.
이 연구의 목적은 건강한 지원자를 대상으로 표준 기준 실험실 방법(YSI 포도당)과 비교하여 포도당 측정 범위(저혈당에서 고혈당까지)에 걸쳐 FiberSense 시스템의 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
FiberSense 시스템은 간질액(ISF) 포도당을 혈당 수준의 지표로 사용하는 CGM 시스템으로 가정용 환경에서 당뇨병 환자가 사용하기 위한 것입니다. 이 연구의 목적은 건강한 지원자의 표준 기준 실험실 방법(YSI 포도당)과 비교하여 포도당 측정 범위(저혈당증에서 고혈당증까지).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sha Tin, 홍콩
- The Chinese University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 정상 공복 혈장 포도당 및 HbA1c(≤5.6%)를 가진 비당뇨병 피험자
- 임신, 수유 중이 아니거나 임상 연구에 참여하는 동안 임신을 계획하고 있지 않은 여성.
- 클리닉 방문 빈도 및 사전 지정된 포도당 모니터링 장치의 사용을 포함하되 이에 국한되지 않는 이 프로토콜에 설명된 테스트, 절차 및 후속 조치를 준수하려는 의지, 능력 및 약속.
- 측정 단계에 참여하는 동안 목욕과 수영을 자제하려는 의지.
- 연구자의 의견으로는 환자가 좋은 연구 후보가 되는 것을 방해할 수 있는 신체적 제한, 중독성 질병 또는 근본적인 의학적 상태(정신 건강 포함)가 없음.
- 환자가 제공한 연구 참여에 대한 서면 동의서.
제외 기준:
- 스크리닝 시 및 첫 번째 센서 삽입일에 양성 임신 테스트로 입증된 바와 같이 현재 임신 중임
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≥ 기준 상한의 3배로 측정된 손상된 간 기능.
- 정상 상한치보다 > 1.2배 높은 혈청 크레아티닌으로 측정된 손상된 신기능.
- 연구자의 의견으로는 본 연구의 수행을 방해할 수 있는 활성 급성 또는 만성 질병 또는 상태.
- 연구자의 의견에 따라 연구 직원에게 과도한 위험을 초래할 수 있는 모든 활동성 급성 또는 만성 전염병.
- 연구자의 의견에 따라 이 연구에 참여하는 환자의 능력 또는 테스트 장치의 성능에 영향을 미칠 수 있는 약물에 대한 현재 사용 또는 최근 노출.
- 제안된 적용 부위의 정상적인 피부에 필요한 수의 장치를 착용할 수 없는 광범위한 피부 변화/질병(예: 광범위한 건선, 최근 화상 또는 심한 일광화상, 광범위한 습진, 광범위한 흉터, 광범위한 문신, 포진성 피부염).
- 의료용 접착제에 대해 알려진 알레르기가 있거나 연구에 사용된 제품에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 알려진 현재 또는 최근의 알코올 또는 약물 남용
- 최근 3개월 이내 헌혈 500ml 이상
- 현재 테스트 또는 결과가 연구 준수, 진단 결과 또는 데이터 수집을 방해할 수 있는 다른 조사 연구 프로토콜에 참여하고 있습니다.
- 간질의 역사
- 심장 부정맥의 역사
- 스크리닝 시 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상
- 확인된 보호받는 취약한 환자(구금된 사람 또는 수감자를 포함하되 이에 국한되지 않음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치: FiberSense 시스템
10명의 피험자는 각각 복부와 상완에 2개의 FiberSense 시스템과 Dexcom G4 Platinum CGM 센서를 1일 동안 착용합니다.
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환자의 진피를 통해 배치된 FiberSense 시스템을 기반으로 하는 새로운 CGM 시스템입니다.
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실험적: 확장 단계
2명의 대상자는 포도당 클램프 연구 후 최대 14일까지 센서 착용을 연장할 것입니다(2개의 FiberSense 시스템은 14일까지, Dexcom 센서는 7±1일까지).
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환자의 진피를 통해 배치된 FiberSense 시스템을 기반으로 하는 새로운 CGM 시스템입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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YSI와 비교한 FiberSense 장치의 전체 성능
기간: 1 일
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혈당 수치 >100mg/dl(5.55mmol/l)에 대한 기준(YSI) 판독값의 ≤15% 이내의 FiberSense 판독값 비율 및 ≤15mg/dl(0.83mmol/l) 이내의 FiberSense 판독값 비율 혈당 수준에 대한 YSI 판독값 ≤100 mg/dl.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 실험실 표준(YSI)에서 FiberSense 측정 포도당의 평균 상대 차이
기간: 1 일
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1 일
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기준 실험실 방법(YSI)에서 FiberSense 측정 포도당의 평균 절대 상대 차이
기간: 1 일
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1 일
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기준 실험실 방법(YSI)을 사용하여 측정한 포도당 변화율과 비교하여 FiberSense 센서로 측정한 포도당 변화율의 정확도
기간: 1 일
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1 일
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유도된 포도당 일탈 동안 FiberSense 판독값과 기준 실험실 방법(YSI) 결과 사이의 지연 시간
기간: 1 일
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1 일
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FiberSense 시스템 판독값의 정밀도: FiberSense 시스템 위치(인터 및 인트라) 비교를 통한 정밀도 절대 상대 차이
기간: 1 일
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1 일
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YSI 값의 15% 이내인 판독값의 백분율
기간: 1 일
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Dexcom과 Fibersense의 판독값 백분율 비교 및 Bayer Contour Next와 Fibersense의 판독값 백분율 비교는 분석 중에 별도로 수행됩니다.
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1 일
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YSI 값의 20% 이내인 판독값의 백분율
기간: 1 일
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Dexcom과 Fibersense의 판독값 백분율 비교 및 Bayer Contour Next와 Fibersense의 판독값 백분율 비교는 분석 중에 별도로 수행됩니다.
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1 일
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YSI 값의 30% 이내인 판독값의 백분율
기간: 1 일
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Dexcom과 Fibersense의 판독값 백분율 비교 및 Bayer Contour Next와 Fibersense의 판독값 백분율 비교는 분석 중에 별도로 수행됩니다.
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1 일
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YSI 값의 40% 이내인 판독값의 백분율
기간: 1 일
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Dexcom과 Fibersense의 판독값 백분율 비교 및 Bayer Contour Next와 Fibersense의 판독값 백분율 비교는 분석 중에 별도로 수행됩니다.
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1 일
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YSI 값의 40%보다 큰 판독값의 백분율
기간: 1 일
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Dexcom과 Fibersense의 판독값 백분율 비교 및 Bayer Contour Next와 Fibersense의 판독값 백분율 비교는 분석 중에 별도로 수행됩니다.
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1 일
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부작용 보고
기간: 14 일
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14 일
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기준 실험실 표준(YSI)에서 FiberSense 측정 포도당의 중앙값 상대적 차이
기간: 1 일
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1 일
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기준 실험실 방법(YSI)에서 FiberSense 측정 포도당의 중간 절대 상대 차이
기간: 1 일
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elaine Chow, Dr., Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 30일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P-4.4-C-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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FiberSense 시스템에 대한 임상 시험
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Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로
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