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Valutazione di un sensore di glucosio a fibra ottica percutanea (sistema FiberSense)

9 agosto 2017 aggiornato da: Lee's Pharmaceutical Limited

Valutazione di un sensore di glucosio a fibra ottica percutanea (FiberSense) nell'intervallo glicemico con escursioni rapide del glucosio utilizzando il morsetto per glucosio

Questo è uno studio prospettico a centro singolo. Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni del sistema FiberSense attraverso gli intervalli di misurazione del glucosio (dall'ipoglicemia all'iperglicemia) rispetto a un metodo di laboratorio di riferimento gold standard (glucosio YSI) in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema FiberSense è destinato all'uso da parte di pazienti diabetici in un ambiente domestico come sistema CGM che utilizza il glucosio nel liquido interstiziale (ISF) come indicatore dei livelli di glucosio nel sangue. Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni del sistema FiberSense attraverso gli intervalli di misurazione del glucosio (da ipoglicemia a iperglicemia) rispetto a un metodo di laboratorio di riferimento gold standard (glucosio YSI) in volontari sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maschile o femminile ≥ 18 anni.
  • Soggetti non diabetici con normale glicemia a digiuno e HbA1c (≤5,6%)
  • Donne che non sono in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la loro partecipazione allo studio clinico.
  • Disponibilità, capacità e impegno a rispettare i test, le procedure e il follow-up delineati in questo protocollo, inclusa (ma non limitata a) la frequenza delle visite cliniche e l'uso di dispositivi di monitoraggio del glucosio pre-specificati.
  • Disponibilità ad astenersi dal bagno e dal nuoto durante la loro partecipazione alla fase di misurazione.
  • A giudizio dello sperimentatore, assenza di limitazioni fisiche, malattie da dipendenza o condizioni mediche sottostanti (inclusa la salute mentale) che potrebbero precludere al paziente l'essere un buon candidato allo studio.
  • Consenso informato scritto a partecipare allo studio fornito dal paziente.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta, come dimostrato da un test di gravidanza positivo allo screening e il giorno del primo inserimento del sensore
  • Funzionalità epatica compromessa misurata come alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ tre volte il limite di riferimento superiore.
  • Funzionalità renale compromessa misurata come creatinina sierica > 1,2 volte al di sopra del limite superiore della norma.
  • Qualsiasi malattia o condizione attiva acuta o cronica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'esecuzione di questo studio.
  • Qualsiasi malattia infettiva acuta o cronica attiva che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio eccessivo per il personale dello studio.
  • Uso corrente o esposizione recente a qualsiasi farmaco che, a parere dello sperimentatore, potrebbe avere un'influenza sulla capacità del paziente di partecipare a questo studio o sulle prestazioni del dispositivo di test.
  • Estese alterazioni cutanee/malattie che precludono l'uso del numero richiesto di dispositivi su pelle normale nei siti di applicazione proposti (ad es. psoriasi estesa, ustioni recenti o scottature solari gravi, eczema esteso, cicatrici estese, tatuaggi estesi, dermatite erpetiforme).
  • Avere un'allergia nota agli adesivi di grado medico o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti utilizzati nello studio.
  • Abuso attuale o recente di alcol o droghe
  • Donazione di sangue superiore a 500 ml negli ultimi tre mesi
  • Partecipa attualmente a un altro protocollo di studio sperimentale in cui i test o i risultati possono interferire con la conformità allo studio, i risultati diagnostici o la raccolta dei dati.
  • Storia dell'epilessia
  • Storia di aritmie cardiache
  • Anomalia clinicamente significativa all'ECG allo screening
  • Un paziente vulnerabile protetto identificato (incluso ma non limitato a quelli in stato di detenzione o un detenuto).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo: sistema FiberSense
10 soggetti indosseranno rispettivamente 2 sistemi FiberSense nell'addome e nella parte superiore del braccio e il sensore CGM Dexcom G4 Platinum per 1 giorno.
Dispositivo: Sistema FiberSense
Un nuovo sistema CGM basato su un sistema FiberSense posizionato attraverso il derma del paziente.
Sperimentale: Fase di estensione
2 soggetti estenderanno l'uso dei sensori fino a 14 giorni (2 sistemi FiberSense al giorno 14 e il sensore Dexcom al giorno 7±1) dopo lo studio del glucosio clamp.
Dispositivo: Sistema FiberSense
Un nuovo sistema CGM basato su un sistema FiberSense posizionato attraverso il derma del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni complessive del dispositivo FiberSense rispetto a YSI
Lasso di tempo: 1 giorno
Proporzione di letture FiberSense entro ≤15% della lettura di riferimento (YSI) per livelli di glucosio nel sangue >100 mg/dl (5,55 mmol/l) e percentuale di letture FiberSense entro ≤15 mg/dl (0,83 mmol/l) di la lettura YSI per livelli di glucosio nel sangue ≤100 mg/dl.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze relative medie nel glucosio misurato da FiberSense rispetto allo standard del laboratorio di riferimento (YSI)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Differenze relative medie assolute nel glucosio misurato da FiberSense con il metodo del laboratorio di riferimento (YSI)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Precisione della velocità di variazione del glucosio misurata dal sensore FiberSense rispetto alla velocità di variazione del glucosio misurata utilizzando il metodo del laboratorio di riferimento (YSI)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Intervallo di tempo tra le letture FiberSense e i risultati del metodo di laboratorio di riferimento (YSI) durante le escursioni glicemiche indotte
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Precisione delle letture del sistema FiberSense: Precisione Assoluta Differenze relative con confronto delle posizioni del sistema FiberSense (inter e intra)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Percentuale di letture che rientrano nel 15% dei valori YSI
Lasso di tempo: 1 giorno
I confronti della percentuale di letture da Dexcom e Fibersense e i confronti della percentuale di letture da Bayer Contour Next e Fibersense verranno eseguiti separatamente durante l'analisi.
1 giorno
Percentuale di letture che rientrano nel 20% dei valori YSI
Lasso di tempo: 1 giorno
I confronti della percentuale di letture da Dexcom e Fibersense e i confronti della percentuale di letture da Bayer Contour Next e Fibersense verranno eseguiti separatamente durante l'analisi.
1 giorno
Percentuale di letture che rientrano nel 30% dei valori YSI
Lasso di tempo: 1 giorno
I confronti della percentuale di letture da Dexcom e Fibersense e i confronti della percentuale di letture da Bayer Contour Next e Fibersense verranno eseguiti separatamente durante l'analisi.
1 giorno
Percentuale di letture che rientrano nel 40% dei valori YSI
Lasso di tempo: 1 giorno
I confronti della percentuale di letture da Dexcom e Fibersense e i confronti della percentuale di letture da Bayer Contour Next e Fibersense verranno eseguiti separatamente durante l'analisi.
1 giorno
Percentuale di letture superiori al 40% dei valori YSI
Lasso di tempo: 1 giorno
I confronti della percentuale di letture da Dexcom e Fibersense e i confronti della percentuale di letture da Bayer Contour Next e Fibersense verranno eseguiti separatamente durante l'analisi.
1 giorno
Segnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Differenze relative mediane nel glucosio misurato da FiberSense rispetto allo standard del laboratorio di riferimento (YSI)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Differenze relative assolute mediane nel glucosio misurato da FiberSense con il metodo del laboratorio di riferimento (YSI)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Elaine Chow, Dr., Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

2 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-4.4-C-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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