Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en perkutan optisk fiberglukosesensor (FiberSense System)

9. august 2017 opdateret af: Lee's Pharmaceutical Limited

Evaluering af en perkutan optisk fiberglukosesensor (FiberSense) på tværs af det glykæmiske område med hurtige glukoseekskursioner ved hjælp af glucoseklemmen

Dette er et enkelt center prospektivt studie. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ydeevnen af ​​FiberSense-systemet på tværs af glukosemåleområderne (fra hypoglykæmi til hyperglykæmi) sammenlignet med en guldstandard referencelaboratoriemetode (YSI glucose) hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FiberSense-systemet er beregnet til at blive brugt af diabetespatienter i hjemmebrug som et CGM-system, der bruger interstitiel væske (ISF) glucose som en indikator for blodsukkerniveauer. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ydeevnen af ​​FiberSense-systemet på tværs glukosemålingerne varierer (fra hypoglykæmi til hyperglykæmi) sammenlignet med en guldstandard referencelaboratoriemetode (YSI glucose) hos raske frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde alder ≥ 18 år.
  • Ikke-diabetikere med normal fastende plasmaglukose og HbA1c (≤5,6 %)
  • Kvinder, der ikke er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under deres deltagelse i det kliniske studie.
  • Vilje, evne og forpligtelse til at overholde testning, procedure og opfølgning skitseret i denne protokol, herunder (men ikke begrænset til) hyppigheden af ​​klinikbesøg og brug af forudspecificerede glukosemonitoreringsanordninger.
  • Villighed til at afholde sig fra badning og svømning under deres deltagelse i målefasen.
  • Efter investigatorens opfattelse, fravær af fysiske begrænsninger, vanedannende sygdomme eller underliggende medicinske tilstande (herunder mental sundhed), der kan udelukke patienten fra at være en god studiekandidat.
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen givet af patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gravid, som vist ved en positiv graviditetstest ved screening og på dagen for første sensorindsættelse
  • Nedsat leverfunktion målt som alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ tre gange den øvre referencegrænse.
  • Nedsat nyrefunktion målt som serumkreatinin > 1,2 gange over den øvre normalgrænse.
  • Enhver aktiv akut eller kronisk sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre udførelsen af ​​denne undersøgelse.
  • Enhver aktiv akut eller kronisk infektionssygdom, der efter investigatorens mening ville udgøre en overdreven risiko for undersøgelsespersonalet.
  • Nuværende brug eller nylig eksponering for enhver medicin, som efter investigatorens mening kunne have indflydelse på patientens evne til at deltage i denne undersøgelse eller på testanordningens ydeevne.
  • Omfattende hudforandringer/sygdomme, der udelukker at bære det nødvendige antal apparater på normal hud på de foreslåede applikationssteder (f.eks. omfattende psoriasis, nylige forbrændinger eller alvorlig solskoldning, omfattende eksem, omfattende ardannelse, omfattende tatoveringer, dermatitis herpetiformis).
  • Har en kendt allergi over for klæbemidler af medicinsk kvalitet eller kendt overfølsomhed over for et af de produkter, der er brugt i undersøgelsen.
  • Kendt aktuelt eller nyligt alkohol- eller stofmisbrug
  • Bloddonation på mere end 500 ml inden for de sidste tre måneder
  • Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelsesprotokol, hvor testen eller resultaterne kan forstyrre undersøgelsens overholdelse, diagnostiske resultater eller dataindsamling.
  • Epilepsis historie
  • Historie om hjertearytmier
  • Klinisk signifikant abnormitet på EKG ved screening
  • En identificeret beskyttet sårbar patient (herunder, men ikke begrænset til, tilbageholdte eller en fange).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhed: FiberSense-system
10 forsøgspersoner vil bære 2 FiberSense-systemer i henholdsvis mave og overarm og Dexcom G4 Platinum CGM-sensor i 1 dag.
Enhed: FiberSense system
Et nyt CGM-system baseret på et FiberSense-system placeret gennem patientens dermis.
Eksperimentel: Udvidelsesfase
2 forsøgspersoner vil forlænge brugen af ​​sensorerne i op til 14 dage (2 FiberSense-systemer til dag 14 og Dexcom-sensor til dag 7±1) efter glukoseklemmeundersøgelsen.
Enhed: FiberSense system
Et nyt CGM-system baseret på et FiberSense-system placeret gennem patientens dermis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet ydeevne af FiberSense-enheden sammenlignet med YSI
Tidsramme: 1 dag
Andel af FiberSense-aflæsninger inden for ≤15 % af referenceværdien (YSI) for blodsukkerniveauer >100 mg/dl (5,55 mmol/l), og andelen af ​​FiberSense-aflæsninger inden for ≤15 mg/dl (0,83 mmol/l) af YSI-aflæsningen for blodsukkerniveauer ≤100 mg/dl.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige relative forskelle i FiberSense-målt glukose fra referencelaboratoriestandarden (YSI)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Gennemsnitlige absolutte relative forskelle i FiberSense-målt glukose fra referencelaboratoriemetoden (YSI)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Nøjagtighed af glukoseændringshastighed målt af FiberSense-sensor sammenlignet med glukoseændringshastighed målt ved hjælp af referencelaboratoriemetoden (YSI)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Lagtid mellem FiberSense-aflæsninger og resultater fra referencelaboratoriemetoden (YSI) under inducerede glukoseudsving
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Præcision af FiberSense-systemaflæsninger: Præcisions absolutte relative forskelle med sammenligning af FiberSense-systemplaceringer (inter og intra)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Procentdel af aflæsninger, der er inden for 15 % af YSI-værdierne
Tidsramme: 1 dag
Sammenligninger af procentdelen af ​​aflæsninger fra Dexcom og Fibersense, og sammenligninger af procentdelen af ​​aflæsninger fra Bayer Contour Next og Fibersense, vil blive udført separat under analysen.
1 dag
Procentdel af aflæsninger, der er inden for 20 % af YSI-værdierne
Tidsramme: 1 dag
Sammenligninger af procentdelen af ​​aflæsninger fra Dexcom og Fibersense, og sammenligninger af procentdelen af ​​aflæsninger fra Bayer Contour Next og Fibersense, vil blive udført separat under analysen.
1 dag
Procentdel af aflæsninger, der er inden for 30 % af YSI-værdierne
Tidsramme: 1 dag
Sammenligninger af procentdelen af ​​aflæsninger fra Dexcom og Fibersense, og sammenligninger af procentdelen af ​​aflæsninger fra Bayer Contour Next og Fibersense, vil blive udført separat under analysen.
1 dag
Procentdel af aflæsninger, der er inden for 40 % af YSI-værdierne
Tidsramme: 1 dag
Sammenligninger af procentdelen af ​​aflæsninger fra Dexcom og Fibersense, og sammenligninger af procentdelen af ​​aflæsninger fra Bayer Contour Next og Fibersense, vil blive udført separat under analysen.
1 dag
Procentdel af aflæsninger, der er større end 40 % af YSI-værdierne
Tidsramme: 1 dag
Sammenligninger af procentdelen af ​​aflæsninger fra Dexcom og Fibersense, og sammenligninger af procentdelen af ​​aflæsninger fra Bayer Contour Next og Fibersense, vil blive udført separat under analysen.
1 dag
Rapportering af uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Median relative forskelle i FiberSense målt glukose fra referencelaboratoriestandarden (YSI)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Median absolutte relative forskelle i FiberSense-målt glukose fra referencelaboratoriemetoden (YSI)
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elaine Chow, Dr., Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2016

Først opslået (Skøn)

2. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-4.4-C-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FiberSense system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner