- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03008044
Evaluación de un sensor de glucosa de fibra óptica percutánea (sistema FiberSense)
9 de agosto de 2017 actualizado por: Lee's Pharmaceutical Limited
Evaluación de un sensor de glucosa de fibra óptica percutánea (FiberSense) en todo el rango glucémico con excursiones rápidas de glucosa usando la abrazadera de glucosa
Este es un estudio prospectivo de un solo centro.
El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento del sistema FiberSense en todos los rangos de medición de glucosa (desde hipoglucemia hasta hiperglucemia) en comparación con un método de laboratorio de referencia estándar (glucosa YSI) en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema FiberSense está diseñado para ser utilizado por pacientes diabéticos en un entorno de uso doméstico como un sistema CGM que utiliza la glucosa del líquido intersticial (ISF) como indicador de los niveles de glucosa en sangre. El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento del sistema FiberSense en los rangos de medición de glucosa (desde hipoglucemia hasta hiperglucemia) en comparación con un método de laboratorio de referencia estándar de oro (glucosa YSI) en voluntarios sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer edad ≥ 18 años.
- Sujetos no diabéticos con glucosa plasmática en ayunas y HbA1c normales (≤5,6 %)
- Mujeres que no estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante su participación en el estudio clínico.
- Voluntad, capacidad y compromiso para cumplir con las pruebas, el procedimiento y el seguimiento descritos en este protocolo, que incluyen (pero no se limitan a) la frecuencia de las visitas a la clínica y el uso de dispositivos de control de glucosa preespecificados.
- Disposición a abstenerse de bañarse y nadar durante su participación en la fase de medición.
- En opinión del investigador, ausencia de limitaciones físicas, enfermedades adictivas o condiciones médicas subyacentes (incluida la salud mental) que puedan impedir que el paciente sea un buen candidato para el estudio.
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio proporcionado por el paciente.
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada, como lo demuestra una prueba de embarazo positiva en la selección y el día de la primera inserción del sensor
- Función hepática alterada medida como alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥ tres veces el límite superior de referencia.
- Deterioro de la función renal medida como creatinina sérica > 1,2 veces por encima del límite superior de lo normal.
- Cualquier enfermedad o condición aguda o crónica activa que, en opinión del investigador, pueda interferir con la realización de este estudio.
- Cualquier enfermedad infecciosa aguda o crónica activa que, en opinión del investigador, represente un riesgo excesivo para el personal del estudio.
- Uso actual o exposición reciente a cualquier medicamento que, en opinión del investigador, pueda influir en la capacidad del paciente para participar en este estudio o en el rendimiento del dispositivo de prueba.
- Cambios o enfermedades extensos de la piel que impiden usar la cantidad requerida de dispositivos en la piel normal en los sitios de aplicación propuestos (p. ej., psoriasis extensa, quemaduras recientes o quemaduras solares graves, eccema extenso, cicatrices extensas, tatuajes extensos, dermatitis herpetiforme).
- Tener alergia conocida a los adhesivos de grado médico o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los productos utilizados en el estudio.
- Abuso de alcohol o drogas actual o reciente conocido
- Donación de sangre de más de 500 ml en los últimos tres meses
- Participar actualmente en otro protocolo de estudio de investigación donde las pruebas o los resultados pueden interferir con el cumplimiento del estudio, los resultados del diagnóstico o la recopilación de datos.
- Historia de la epilepsia
- Antecedentes de arritmias cardíacas.
- Anomalía clínicamente significativa en el ECG en la selección
- Un paciente vulnerable protegido identificado (incluidos, entre otros, aquellos en detención o un preso).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dispositivo: sistema FiberSense
10 sujetos usarán 2 sistemas FiberSense en el abdomen y la parte superior del brazo respectivamente y el sensor CGM Dexcom G4 Platinum durante 1 día.
|
Un novedoso sistema CGM basado en un sistema FiberSense colocado a través de la dermis del paciente.
|
Experimental: Fase de Extensión
2 sujetos extenderán el uso de los sensores hasta 14 días (2 sistemas FiberSense hasta el día 14 y el sensor Dexcom hasta el día 7±1) después del estudio de pinzamiento de glucosa.
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Un novedoso sistema CGM basado en un sistema FiberSense colocado a través de la dermis del paciente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento general del dispositivo FiberSense en comparación con YSI
Periodo de tiempo: 1 día
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Proporción de lecturas de FiberSense dentro de ≤15 % de la lectura de referencia (YSI) para niveles de glucosa en sangre >100 mg/dl (5,55 mmol/l) y la proporción de lecturas de FiberSense dentro de ≤15 mg/dl (0,83 mmol/l) de la lectura de YSI para niveles de glucosa en sangre ≤100 mg/dl.
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencias relativas medias en la glucosa medida con FiberSense con respecto al estándar de laboratorio de referencia (YSI)
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Diferencias relativas medias absolutas en la glucosa medida con FiberSense a partir del método de laboratorio de referencia (YSI)
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Precisión de la tasa de cambio de glucosa medida por el sensor FiberSense en comparación con la tasa de cambio de glucosa medida con el método de laboratorio de referencia (YSI)
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Tiempo de retraso entre las lecturas de FiberSense y los resultados del método de laboratorio de referencia (YSI) durante las excursiones de glucosa inducida
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Precisión de las lecturas del sistema FiberSense: Precisión Absoluta Relativa Diferencias con la comparación de las ubicaciones del sistema FiberSense (inter e intra)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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|
Porcentaje de lecturas que están dentro del 15% de los valores YSI
Periodo de tiempo: 1 día
|
Las comparaciones del porcentaje de lecturas de Dexcom y Fibersense y las comparaciones del porcentaje de lecturas de Bayer Contour Next y Fibersense se realizarán por separado durante el análisis.
|
1 día
|
Porcentaje de lecturas que están dentro del 20% de los valores YSI
Periodo de tiempo: 1 día
|
Las comparaciones del porcentaje de lecturas de Dexcom y Fibersense y las comparaciones del porcentaje de lecturas de Bayer Contour Next y Fibersense se realizarán por separado durante el análisis.
|
1 día
|
Porcentaje de lecturas que están dentro del 30% de los valores YSI
Periodo de tiempo: 1 día
|
Las comparaciones del porcentaje de lecturas de Dexcom y Fibersense y las comparaciones del porcentaje de lecturas de Bayer Contour Next y Fibersense se realizarán por separado durante el análisis.
|
1 día
|
Porcentaje de lecturas que están dentro del 40% de los valores YSI
Periodo de tiempo: 1 día
|
Las comparaciones del porcentaje de lecturas de Dexcom y Fibersense y las comparaciones del porcentaje de lecturas de Bayer Contour Next y Fibersense se realizarán por separado durante el análisis.
|
1 día
|
Porcentaje de lecturas que superan el 40 % de los valores YSI
Periodo de tiempo: 1 día
|
Las comparaciones del porcentaje de lecturas de Dexcom y Fibersense y las comparaciones del porcentaje de lecturas de Bayer Contour Next y Fibersense se realizarán por separado durante el análisis.
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1 día
|
Informe de eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
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|
Diferencias relativas medianas en la glucosa medida con FiberSense con respecto al estándar de laboratorio de referencia (YSI)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
|
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Diferencias relativas absolutas medianas en la glucosa medida con FiberSense a partir del método de laboratorio de referencia (YSI)
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elaine Chow, Dr., Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P-4.4-C-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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