Evaluatie van een percutane optische vezelglucosesensor (FiberSense-systeem)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd man of vrouw ≥ 18 jaar.
• Niet-diabetici met normale nuchtere plasmaglucose en HbA1c (≤5,6%)
• Vrouwen die niet zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden tijdens hun deelname aan de klinische studie.
• Bereidheid, bekwaamheid en toewijding om te voldoen aan de tests, procedures en follow-up die in dit protocol worden beschreven, inclusief (maar niet beperkt tot) de frequentie van kliniekbezoeken en het gebruik van vooraf gespecificeerde glucosemeters.
• Bereidheid om zich te onthouden van baden en zwemmen tijdens hun deelname aan de meetfase.
• Naar de mening van de onderzoeker, afwezigheid van fysieke beperkingen, verslavende ziekten of onderliggende medische aandoeningen (waaronder geestelijke gezondheid) die de patiënt ervan kunnen weerhouden een goede studiekandidaat te zijn.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek verstrekt door de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

• Momenteel zwanger, zoals aangetoond door een positieve zwangerschapstest bij screening en op de dag van eerste sensorinbrenging
• Verminderde leverfunctie gemeten als alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) ≥ driemaal de bovenste referentielimiet.
• Verminderde nierfunctie gemeten als serumcreatinine > 1,2 keer boven de bovengrens van normaal.
• Elke actieve acute of chronische ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van dit onderzoek zou kunnen verstoren.
• Elke actieve acute of chronische infectieziekte die naar de mening van de onderzoeker een te hoog risico zou vormen voor het onderzoekspersoneel.
• Huidig ​​gebruik of recente blootstelling aan medicatie die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan dit onderzoek of op de prestaties van het testapparaat.
• Uitgebreide huidveranderingen/ziekten die het dragen van het vereiste aantal hulpmiddelen op de normale huid op de voorgestelde plaatsen onmogelijk maken (bijv. uitgebreide psoriasis, recente brandwonden of ernstige zonnebrand, uitgebreide eczeem, uitgebreide littekens, uitgebreide tatoeages, dermatitis herpetiformis).
• Een bekende allergie hebben voor kleefstoffen van medische kwaliteit, of een bekende overgevoeligheid hebben voor een van de producten die in het onderzoek zijn gebruikt.
• Bekend huidig ​​of recent alcohol- of drugsmisbruik
• Bloeddonatie van meer dan 500 ml in de afgelopen drie maanden
• Neemt momenteel deel aan een ander onderzoeksprotocol waarbij de testen of resultaten kunnen interfereren met de naleving van het onderzoek, de diagnostische resultaten of de gegevensverzameling.
• Geschiedenis van epilepsie
• Geschiedenis van hartritmestoornissen
• Klinisch significante afwijking op ECG bij screening
• Een geïdentificeerde beschermde kwetsbare patiënt (inclusief maar niet beperkt tot degenen die in detentie zitten, of een gevangene).