Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en perkutan optisk fiberglukossensor (FiberSense System)

9 augusti 2017 uppdaterad av: Lee's Pharmaceutical Limited

Utvärdering av en perkutan optisk fiberglukossensor (FiberSense) över det glykemiska området med snabba glukosexkursioner med hjälp av glukosklämman

Detta är en prospektiv studie för ett enda centrum. Syftet med denna studie är att utvärdera prestandan hos FiberSense-systemet över glukosmätningsintervallen (från hypoglykemi till hyperglykemi) jämfört med en referenslaboratoriemetod i guldstandard (YSI-glukos) hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

FiberSense-systemet är avsett att användas av diabetespatienter i hemmet som ett CGM-system som använder interstitiell vätska (ISF) glukos som en indikator på blodsockernivåer. Syftet med denna studie är att utvärdera FiberSense-systemets prestanda överallt. glukosmätningarna sträcker sig (från hypoglykemi till hyperglykemi) jämfört med en guldstandard referenslaboratoriemetod (YSI-glukos) hos friska frivilliga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna ålder ≥ 18 år.
  • Icke-diabetiker med normalt fastande plasmaglukos och HbA1c (≤5,6 %)
  • Kvinnor som inte är gravida, ammar eller planerar en graviditet under sitt deltagande i den kliniska studien.
  • Vilja, förmåga och engagemang att följa testning, procedur och uppföljning som beskrivs i detta protokoll inklusive (men inte begränsat till) frekvensen av klinikbesök och användning av förspecificerade glukosmätare.
  • Vilja att avstå från bad och simning under sitt deltagande i mätfasen.
  • Enligt utredarens uppfattning saknas fysiska begränsningar, beroendesjukdomar eller underliggande medicinska tillstånd (inklusive psykisk hälsa) som kan hindra patienten från att vara en bra studiekandidat.
  • Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien som patienten lämnat.

Exklusions kriterier:

  • För närvarande gravid, vilket framgår av ett positivt graviditetstest vid screening och dagen för första sensorinsättning
  • Nedsatt leverfunktion mätt som alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) ≥ tre gånger den övre referensgränsen.
  • Nedsatt njurfunktion mätt som serumkreatinin > 1,2 gånger över den övre normalgränsen.
  • Alla aktiva akuta eller kroniska sjukdomar eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa utförandet av denna studie.
  • Varje aktiv akut eller kronisk infektionssjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle utgöra en överdriven risk för studiepersonalen.
  • Aktuell användning eller nyligen exponering för någon medicin som enligt utredarens uppfattning skulle kunna ha inflytande på patientens förmåga att delta i denna studie eller på testanordningens prestanda.
  • Omfattande hudförändringar/sjukdomar som utesluter användning av det erforderliga antalet enheter på normal hud vid de föreslagna appliceringsställena (t.ex. omfattande psoriasis, nyligen brännskador eller svår solbränna, omfattande eksem, omfattande ärrbildning, omfattande tatueringar, dermatitis herpetiformis).
  • Har en känd allergi mot lim av medicinsk kvalitet eller känd överkänslighet mot någon av produkterna som används i studien.
  • Känt aktuellt eller nyligen alkohol- eller drogmissbruk
  • Blodgivning på mer än 500 ml under de senaste tre månaderna
  • Deltar för närvarande i ett annat undersökningsprotokoll där testet eller resultaten kan störa studiens överensstämmelse, diagnostiska resultat eller datainsamling.
  • Epilepsis historia
  • Historik av hjärtarytmier
  • Kliniskt signifikant avvikelse på EKG vid screening
  • En identifierad skyddad sårbar patient (inklusive men inte begränsat till de som sitter i förvar eller en fånge).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enhet: FiberSense-system
10 försökspersoner kommer att bära 2 FiberSense-system i buken respektive överarmen och Dexcom G4 Platinum CGM-sensor under 1 dag.
Enhet: FiberSense-system
Ett nytt CGM-system baserat på ett FiberSense-system placerat genom patientens dermis.
Experimentell: Förlängningsfas
2 försökspersoner kommer att förlänga bärandet av sensorerna upp till 14 dagar (2 FiberSense-system till dag 14 och Dexcom-sensor till dag 7±1) efter glukosklämmastudien.
Enhet: FiberSense-system
Ett nytt CGM-system baserat på ett FiberSense-system placerat genom patientens dermis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande prestanda för FiberSense-enheten jämfört med YSI
Tidsram: 1 dag
Andel FiberSense-avläsningar inom ≤15 % av referensvärdet (YSI) för blodsockernivåer >100 mg/dl (5,55 mmol/l), och andelen FiberSense-avläsningar inom ≤15 mg/dl (0,83 mmol/l) av YSI-avläsningen för blodsockernivåer ≤100 mg/dl.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittliga relativa skillnader i FiberSense-uppmätt glukos från referenslaboratoriestandarden (YSI)
Tidsram: 1 dag
1 dag
Genomsnittliga absoluta relativa skillnader i FiberSense-uppmätt glukos från referenslaboratoriemetoden (YSI)
Tidsram: 1 dag
1 dag
Noggrannhet av glukosförändringshastighet uppmätt med FiberSense-sensor jämfört med glukosförändringshastighet uppmätt med referenslaboratoriemetoden (YSI)
Tidsram: 1 dag
1 dag
Lagtid mellan FiberSense-avläsningar och resultat av referenslaboratoriemetoden (YSI) under inducerade glukosexkursioner
Tidsram: 1 dag
1 dag
Precision av FiberSense-systemavläsningar: Precision Absoluta Relative Differences med jämförelse av FiberSense-systemplaceringar (inter och intra)
Tidsram: 1 dag
1 dag
Andel av avläsningar som ligger inom 15 % av YSI-värdena
Tidsram: 1 dag
Jämförelser av procentandelen avläsningar från Dexcom och Fibersense, och jämförelser av procentandelen avläsningar från Bayer Contour Next och Fibersense, kommer att göras separat under analysen.
1 dag
Andel av avläsningar som ligger inom 20 % av YSI-värdena
Tidsram: 1 dag
Jämförelser av procentandelen avläsningar från Dexcom och Fibersense, och jämförelser av procentandelen avläsningar från Bayer Contour Next och Fibersense, kommer att göras separat under analysen.
1 dag
Andel av avläsningar som ligger inom 30 % av YSI-värdena
Tidsram: 1 dag
Jämförelser av procentandelen avläsningar från Dexcom och Fibersense, och jämförelser av procentandelen avläsningar från Bayer Contour Next och Fibersense, kommer att göras separat under analysen.
1 dag
Andel av avläsningar som ligger inom 40 % av YSI-värdena
Tidsram: 1 dag
Jämförelser av procentandelen avläsningar från Dexcom och Fibersense, och jämförelser av procentandelen avläsningar från Bayer Contour Next och Fibersense, kommer att göras separat under analysen.
1 dag
Andel av avläsningar som är större än 40 % av YSI-värdena
Tidsram: 1 dag
Jämförelser av procentandelen avläsningar från Dexcom och Fibersense, och jämförelser av procentandelen avläsningar från Bayer Contour Next och Fibersense, kommer att göras separat under analysen.
1 dag
Rapportering om biverkningar
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Median relativa skillnader i FiberSense uppmätt glukos från referenslaboratoriestandarden (YSI)
Tidsram: 1 dag
1 dag
Median absoluta relativa skillnader i FiberSense uppmätt glukos från referenslaboratoriemetoden (YSI)
Tidsram: 1 dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Elaine Chow, Dr., Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2016

Första postat (Uppskatta)

2 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • P-4.4-C-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på FiberSense-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera