经皮光纤葡萄糖传感器 (FiberSense) 的有效性和安全性研究

纳入标准：

• I 型或 II 型糖尿病需要胰岛素来控制入组前至少一年的血糖控制，或持续门诊腹膜透析的糖尿病或空腹血糖受损或 OGTT 葡萄糖耐量受损的前驱糖尿病个体
• 男性或女性年龄≥18周岁且≤70周岁。
• 在参与临床研究期间未怀孕、未哺乳或计划怀孕的女性。
• 遵守本协议中概述的测试、程序和后续行动的意愿、能力和承诺，包括（但不限于）门诊就诊频率和使用预先指定的葡萄糖监测设备。
• 在参与测量阶段期间愿意放弃游泳。
• 根据研究者的意见，没有任何身体限制、成瘾性疾病或潜在的医疗条件（包括心理健康）可能会妨碍患者成为良好的研究候选人。
• 患者提供的参与研究的书面知情同意书。

排除标准：

• 糖尿病控制不佳且 HbA1C >11%。
• 目前怀孕，如筛选时和第 00 天的妊娠试验阳性所证明。
• 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) ≥ 参考上限的三倍时，肝功能受损。
• 研究者认为可能干扰本研究进行的任何活动性急性或慢性疾病或病症。
• 研究人员认为会对研究人员造成过度风险的任何活动性急性或慢性传染病。
• 当前使用或最近接触研究者认为可能影响患者参与本研究的能力或测试设备性能的任何药物。
• 广泛的皮肤变化/疾病导致无法在建议的应用部位的正常皮肤上佩戴所需数量的设备（例如，大面积牛皮癣、近期烧伤或严重晒伤、大面积湿疹、大面积疤痕、大面积纹身、疱疹样皮炎）。
• 已知对医用级粘合剂过敏，或已知对研究中使用的任何产品过敏。
• 已知当前或近期酗酒或吸毒
• 最近三个月内献血超过500毫升
• 目前正在参与另一项调查性研究方案，其中测试或结果可能会干扰研究依从性、诊断结果或数据收集。
• 在提议的研究参与期间安排了 MRI 扫描、CT 扫描或透热疗法。
• 已确定的受保护弱势患者（包括但不限于被拘留者或囚犯）。
• 研究期间不愿采取避孕措施的具有生育潜力的女性