Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perkutaanisen optisen kuituglukoosianturin (FiberSense System) arviointi

keskiviikko 9. elokuuta 2017 päivittänyt: Lee's Pharmaceutical Limited

Perkutaanisen optisen kuituglukoosianturin (FiberSense) arviointi glykeemisen alueen yli nopeilla glukoosimatkoilla glukoosipuristinta käyttämällä

Tämä on yhden keskuksen tulevaisuudentutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FiberSense-järjestelmän suorituskykyä glukoosin mittausalueilla (hypoglykemiasta hyperglykemiaan) verrattuna kultastandardin vertailulaboratoriomenetelmään (YSI-glukoosi) terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FiberSense-järjestelmä on tarkoitettu diabeetikoille kotikäyttöön CGM-järjestelmänä käyttäen interstitiaalisen nesteen (ISF) glukoosia veren glukoositason indikaattorina. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FiberSense-järjestelmän suorituskykyä glukoosin mittausalueet (hypoglykemiasta hyperglykemiaan) verrattuna kultastandardin vertailulaboratoriomenetelmään (YSI-glukoosi) terveillä vapaaehtoisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten tai naisten ikä ≥ 18 vuotta.
  • Ei-diabeettiset henkilöt, joilla on normaali paastoplasman glukoosi ja HbA1c (≤5,6 %)
  • Naiset, jotka eivät ole raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta kliiniseen tutkimukseen osallistumisensa aikana.
  • Halu, kyky ja sitoutuminen noudattaa tässä protokollassa esitettyjä testejä, menettelyjä ja seurantaa, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) klinikkakäyntien tiheys ja ennalta määritettyjen glukoosin seurantalaitteiden käyttö.
  • Halukkuus pidättäytyä kylpemisestä ja uimisesta osallistuessaan mittausvaiheeseen.
  • Tutkijan mielestä fyysisten rajoitusten, riippuvuussairauksien tai taustalla olevien lääketieteellisten sairauksien (mukaan lukien mielenterveys) puuttuminen, jotka voivat estää potilasta olemasta hyvä tutkimuskandidaatti.
  • Potilaan antama kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä raskaana, minkä osoitti positiivinen raskaustesti seulonnassa ja ensimmäisen anturin asettamisen päivänä
  • Maksan vajaatoiminta mitattuna alaniiniaminotransferaasilla (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasilla (AST) ≥ kolme kertaa yläreferenssiraja.
  • Munuaisten vajaatoiminta mitattuna seerumin kreatiniininä > 1,2 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella.
  • Mikä tahansa aktiivinen akuutti tai krooninen sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tämän tutkimuksen suorittamista.
  • Mikä tahansa aktiivinen akuutti tai krooninen tartuntatauti, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi liiallisen riskin tutkijahenkilöstölle.
  • Nykyinen käyttö tai äskettäinen altistuminen mille tahansa lääkkeelle, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tähän tutkimukseen tai testilaitteen suorituskykyyn.
  • Laajat ihomuutokset/sairaudet, jotka estävät tarvittavan määrän välineitä käyttämästä normaalilla iholla ehdotetuissa käyttökohdissa (esim. laaja psoriaasi, äskettäiset palovammat tai vakava auringonpolttama, laaja ekseema, laaja arpeutuminen, laajat tatuoinnit, ihottuma herpetiformis).
  • Sinulla on tiedossa allergia lääketieteellisille liima-aineille tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytetylle tuotteelle.
  • Tunnettu nykyinen tai äskettäinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Yli 500 ml:n verenluovutus viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Osallistut parhaillaan toiseen tutkimustutkimukseen, jossa testaus tai tulokset voivat häiritä tutkimuksen noudattamista, diagnostisia tuloksia tai tiedonkeruuta.
  • Epilepsian historia
  • Sydämen rytmihäiriöiden historia
  • Kliinisesti merkittävä poikkeama EKG:ssä seulonnassa
  • Tunnistettu suojattu haavoittuva potilas (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, säilöön otetut tai vanki).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laite: FiberSense-järjestelmä
10 koehenkilöä käyttää kahta FiberSense-järjestelmää vatsassa ja olkavarressa sekä Dexcom G4 Platinum CGM -sensoria 1 päivän ajan.
Laite: FiberSense järjestelmä
Uusi CGM-järjestelmä, joka perustuu FiberSense-järjestelmään, joka on sijoitettu potilaan dermiksen läpi.
Kokeellinen: Laajennusvaihe
Kaksi koehenkilöä pidentää sensorien käyttöaikaa 14 päivään (2 FiberSense-järjestelmää päivään 14 ja Dexcom-sensoria päivään 7±1) glukoosipuristintutkimuksen jälkeen.
Laite: FiberSense järjestelmä
Uusi CGM-järjestelmä, joka perustuu FiberSense-järjestelmään, joka on sijoitettu potilaan dermiksen läpi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FiberSense-laitteen kokonaissuorituskyky verrattuna YSI:hen
Aikaikkuna: 1 päivä
FiberSense-lukemien osuus ≤15 %:n sisällä vertailulukemasta (YSI) verenglukoosipitoisuuksille >100 mg/dl (5,55 mmol/l) ja FiberSense-lukemien osuus ≤15 mg/dl (0,83 mmol/l) sisällä YSI-lukema verensokeritasoille ≤100 mg/dl.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FiberSensen mitatun glukoosin keskimääräiset suhteelliset erot vertailulaboratoriostandardista (YSI)
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Keskimääräiset absoluuttiset suhteelliset erot FiberSense-mittauksessa glukoosissa vertailulaboratoriomenetelmästä (YSI)
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
FiberSense-sensorilla mitatun glukoosin muutosnopeuden tarkkuus verrattuna vertailulaboratoriomenetelmällä (YSI) mitattuun glukoosin muutosnopeuteen
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Viive FiberSense-lukemien ja vertailulaboratoriomenetelmän (YSI) tulosten välillä indusoitujen glukoosiretkien aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
FiberSense-järjestelmän lukemien tarkkuus: Tarkat absoluuttiset suhteelliset erot FiberSense-järjestelmän sijaintien vertailuun (sisäinen ja sisäinen)
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Niiden lukemien prosenttiosuus, jotka ovat 15 %:n sisällä YSI-arvoista
Aikaikkuna: 1 päivä
Dexcomin ja Fibersensen lukemien prosenttiosuuksien vertailu sekä Bayer Contour Nextin ja Fibersensen lukemien prosenttiosuudet tehdään erikseen analyysin aikana.
1 päivä
Niiden lukemien prosenttiosuus, jotka ovat 20 %:n sisällä YSI-arvoista
Aikaikkuna: 1 päivä
Dexcomin ja Fibersensen lukemien prosenttiosuuksien vertailu sekä Bayer Contour Nextin ja Fibersensen lukemien prosenttiosuudet tehdään erikseen analyysin aikana.
1 päivä
Niiden lukemien prosenttiosuus, jotka ovat 30 % sisällä YSI-arvoista
Aikaikkuna: 1 päivä
Dexcomin ja Fibersensen lukemien prosenttiosuuksien vertailu sekä Bayer Contour Nextin ja Fibersensen lukemien prosenttiosuudet tehdään erikseen analyysin aikana.
1 päivä
Niiden lukemien prosenttiosuus, jotka ovat 40 %:n sisällä YSI-arvoista
Aikaikkuna: 1 päivä
Dexcomin ja Fibersensen lukemien prosenttiosuuksien vertailu sekä Bayer Contour Nextin ja Fibersensen lukemien prosenttiosuudet tehdään erikseen analyysin aikana.
1 päivä
Niiden lukemien prosenttiosuus, jotka ovat yli 40 % YSI-arvoista
Aikaikkuna: 1 päivä
Dexcomin ja Fibersensen lukemien prosenttiosuuksien vertailu sekä Bayer Contour Nextin ja Fibersensen lukemien prosenttiosuudet tehdään erikseen analyysin aikana.
1 päivä
Haitallisten tapahtumien raportointi
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
FiberSensen mitatun glukoosin suhteelliset erot vertailulaboratorion standardista (YSI)
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Keskimääräiset absoluuttiset suhteelliset erot FiberSense-mittauksessa glukoosissa vertailulaboratoriomenetelmästä (YSI)
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lee's Pharmaceutical Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Elaine Chow, Dr., Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P-4.4-C-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset FiberSense järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa