経皮光ファイバー グルコース センサー (FiberSense システム) の評価

包含基準:

• 18歳以上の男性または女性。
• -正常な空腹時血漿グルコースおよびHbA1c（≤5.6％）の非糖尿病患者
• -臨床研究への参加中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画していない女性。
• -このプロトコルで概説されているテスト、手順、およびフォローアップを遵守する意欲、能力、およびコミットメント。これには、クリニック訪問の頻度および事前に指定されたグルコースモニタリングデバイスの使用が含まれますが、これらに限定されません。
• -測定段階に参加している間、入浴と水泳を控える意思がある。
• 治験責任医師の意見では、患者が良好な治験候補者になることを妨げる可能性のある身体的制限、中毒性疾患、または基礎疾患（精神的健康を含む）がないこと。
• -患者から提供された研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

• -スクリーニング時および最初のセンサー挿入日の陽性妊娠検査によって示されるように、現在妊娠している
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）として測定された肝機能の障害は、基準上限の3倍以上です。
• -血清クレアチニンとして測定された腎機能障害は、正常上限の1.2倍を超えています。
• -調査官の意見では、この研究の実施を妨げる可能性のある活動的な急性または慢性の疾患または状態。
• -研究者の意見では、研究スタッフに過度のリスクをもたらす活動性の急性または慢性感染症。
• -治験責任医師の意見では、この研究に参加する患者の能力または試験装置の性能に影響を与える可能性のある薬物への現在の使用または最近の曝露。
• -提案された適用部位で正常な皮膚に必要な数のデバイスを装着することを妨げる広範な皮膚の変化/疾患（例：広範囲の乾癬、最近の火傷または重度の日焼け、広範囲の湿疹、広範囲の瘢痕、広範囲の入れ墨、疱疹状皮膚炎）。
• -医療グレードの接着剤に対する既知のアレルギー、または研究で使用される製品のいずれかに対する既知の過敏症があります。
• 現在または最近の既知のアルコールまたは薬物乱用
• 過去3ヶ月以内に500ml以上の献血
• -現在、テストまたは結果が研究のコンプライアンス、診断結果、またはデータ収集に干渉する可能性がある別の調査研究プロトコルに参加しています。
• てんかんの病歴
• 不整脈の病歴
• スクリーニング時の心電図上で臨床的に重大な異常
• 特定された保護された脆弱な患者（拘留中または囚人を含むがこれらに限定されない）。