Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка чрескожного оптоволоконного датчика уровня глюкозы (система FiberSense)

9 августа 2017 г. обновлено: Lee's Pharmaceutical Limited

Оценка чрескожного оптоволоконного датчика уровня глюкозы (FiberSense) в пределах гликемического диапазона с быстрыми колебаниями уровня глюкозы с использованием глюкометра

Это одноцентровое проспективное исследование. Целью данного исследования является оценка производительности системы FiberSense во всех диапазонах измерения уровня глюкозы (от гипогликемии до гипергликемии) по сравнению с золотым стандартом референс-лабораторного метода (YSI глюкоза) у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Система FiberSense предназначена для использования пациентами с диабетом в домашних условиях в качестве системы CGM, использующей глюкозу интерстициальной жидкости (ISF) в качестве индикатора уровня глюкозы в крови. диапазоны измерения глюкозы (от гипогликемии до гипергликемии) по сравнению с золотым стандартом референс-лабораторного метода (глюкоза YSI) у здоровых добровольцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Sha Tin, Гонконг
        • The Chinese University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет.
  • Субъекты без диабета с нормальным уровнем глюкозы в плазме натощак и HbA1c (≤5,6%)
  • Женщины, которые не беременны, не кормят грудью или не планируют беременность во время их участия в клиническом исследовании.
  • Готовность, способность и приверженность соблюдению требований к тестированию, процедуре и последующему наблюдению, изложенным в этом протоколе, включая (но не ограничиваясь) частоту посещений клиники и использование заранее определенных устройств для мониторинга уровня глюкозы.
  • Готовность воздерживаться от купания и плавания во время их участия в фазе измерения.
  • По мнению исследователя, отсутствие каких-либо физических ограничений, заболеваний, вызывающих привыкание, или сопутствующих заболеваний (включая психическое здоровье), которые могут помешать пациенту быть хорошим кандидатом для исследования.
  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании, предоставленное пациентом.

Критерий исключения:

  • В настоящее время беременна, о чем свидетельствует положительный тест на беременность при скрининге и в день первой установки сенсора.
  • Нарушение функции печени, измеренное как аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥ в три раза превышает верхний контрольный предел.
  • Нарушение функции почек, измеренное как уровень креатинина в сыворотке более чем в 1,2 раза выше верхней границы нормы.
  • Любое активное острое или хроническое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению данного исследования.
  • Любое активное острое или хроническое инфекционное заболевание, которое, по мнению исследователя, может представлять чрезмерный риск для исследовательского персонала.
  • Текущее использование или недавнее воздействие любого лекарства, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность пациента участвовать в этом исследовании или на работу тестируемого устройства.
  • Обширные изменения кожи/заболевания, препятствующие ношению необходимого количества устройств на нормальной коже в предполагаемых местах применения (например, обширный псориаз, недавние ожоги или тяжелые солнечные ожоги, обширная экзема, обширные рубцы, обширные татуировки, герпетиформный дерматит).
  • Иметь известную аллергию на медицинские клеи или известную гиперчувствительность к любому из продуктов, использованных в исследовании.
  • Известное текущее или недавнее злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Сдача крови более 500 мл в течение последних трех месяцев
  • В настоящее время участвует в другом протоколе исследовательского исследования, где тестирование или результаты могут помешать соблюдению режима исследования, результатам диагностики или сбору данных.
  • История эпилепсии
  • История сердечных аритмий
  • Клинически значимая аномалия на ЭКГ при скрининге
  • Идентифицированный защищенный уязвимый пациент (включая, помимо прочего, находящихся под стражей или заключенных).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство: система FiberSense
10 субъектов будут носить 2 системы FiberSense на животе и плече соответственно и датчик Dexcom G4 Platinum CGM в течение 1 дня.
Устройство: Система FiberSense
Новая система CGM, основанная на системе FiberSense, вводимой через дерму пациента.
Экспериментальный: Фаза расширения
2 субъекта продлили ношение датчиков до 14 дней (2 системы FiberSense до 14-го дня и датчик Dexcom до 7 ± 1 дня) после исследования клэмп-теста глюкозы.
Устройство: Система FiberSense
Новая система CGM, основанная на системе FiberSense, вводимой через дерму пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая производительность устройства FiberSense по сравнению с YSI
Временное ограничение: 1 день
Доля показаний FiberSense в пределах ≤15% эталонного значения (YSI) для уровня глюкозы в крови >100 мг/дл (5,55 ммоль/л) и доля показаний FiberSense в пределах ≤15 мг/дл (0,83 ммоль/л) от показания YSI для уровня глюкозы в крови ≤100 мг/дл.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние относительные отличия уровня глюкозы, измеренного FiberSense, от эталонного лабораторного стандарта (YSI)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Средние абсолютные относительные отличия уровня глюкозы, измеренного FiberSense, по сравнению с методом эталонной лаборатории (YSI)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Точность скорости изменения уровня глюкозы, измеренной датчиком FiberSense, по сравнению со скоростью изменения уровня глюкозы, измеренной с использованием метода референтной лаборатории (YSI)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Время задержки между показаниями FiberSense и результатами метода референсной лаборатории (YSI) во время индуцированных отклонений уровня глюкозы
Временное ограничение: 1 день
1 день
Точность показаний системы FiberSense: абсолютные относительные различия точности при сравнении местоположений системы FiberSense (между и внутри)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Процент показаний, которые находятся в пределах 15 % от значений YSI.
Временное ограничение: 1 день
Сравнение процента показаний Dexcom и Fibersense, а также сравнение процента показаний Bayer Contour Next и Fibersense будут выполняться отдельно во время анализа.
1 день
Процент показаний, которые находятся в пределах 20% значений YSI
Временное ограничение: 1 день
Сравнение процента показаний Dexcom и Fibersense, а также сравнение процента показаний Bayer Contour Next и Fibersense будут выполняться отдельно во время анализа.
1 день
Процент показаний, которые находятся в пределах 30% от значений YSI
Временное ограничение: 1 день
Сравнение процента показаний Dexcom и Fibersense, а также сравнение процента показаний Bayer Contour Next и Fibersense будут выполняться отдельно во время анализа.
1 день
Процент показаний, которые находятся в пределах 40% значений YSI
Временное ограничение: 1 день
Сравнение процента показаний Dexcom и Fibersense, а также сравнение процента показаний Bayer Contour Next и Fibersense будут выполняться отдельно во время анализа.
1 день
Процент показаний, которые превышают 40 % значений YSI.
Временное ограничение: 1 день
Сравнение процента показаний Dexcom и Fibersense, а также сравнение процента показаний Bayer Contour Next и Fibersense будут выполняться отдельно во время анализа.
1 день
Отчеты о нежелательных явлениях
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Средние относительные отличия измеренного FiberSense уровня глюкозы от эталонного лабораторного стандарта (YSI)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Медианы абсолютных относительных различий в измеренном FiberSense уровне глюкозы по сравнению с методом референс-лаборатории (YSI)
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lee's Pharmaceutical Limited

Следователи

  • Главный следователь: Elaine Chow, Dr., Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • P-4.4-C-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые субъекты

Клинические исследования Система FiberSense

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться