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支架植入后双重抗血小板治疗三个月与十二个月的比较

2020年9月8日 更新者：Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

比较稳定性冠状动脉疾病患者植入 Firehawk 西罗莫司靶向洗脱支架后 3 个月和 12 个月双重抗血小板治疗的前瞻性多中心开放标签对照试验

本研究是一项前瞻性、多中心、开放标签、随机对照的临床试验，旨在评估3个月（短期）与12个月（长期）双重抗血小板治疗（DAPT）的临床非劣效性在接受经皮冠状动脉介入治疗的患者中植入西罗莫司靶向洗脱支架，其腔外凹槽含有可生物降解的聚合物（Firehawk™ 支架）。 所有符合纳入标准的参与者在指数手术前开始服用阿司匹林和开放标签噻吩并吡啶治疗，并在指数手术时按 1:1 随机分配至 3 个月或 12 个月的 DAPT。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将在中国不超过 40 个研究中心招募 2,446 名患有稳定性冠状动脉疾病的受试者。 所有符合纳入标准的参与者将在植入Firehawk™冠状动脉支架后1:1随机分配至3个月或12个月的DAPT。临床随访将在30天、3个月、6个月、12个月、18个月进行、指数手术后 2 年和 3 年。主要研究终点是净不良临床和脑事件 (NACCE)，包括全因死亡、心肌梗塞 (MI)、脑血管意外 (CVA) 和大出血（学术研究联盟 [ARC] 定义和 GUSTO 定义）在 18 个月时。 完成 18 个月随访的受试者将被视为已完成主要终点。 次要研究终点包括所有研究时间点的 ARC 定义的支架内血栓形成 (ST)；随访30天、6、12、24和36个月的NACCE；主要不良心血管事件（MACE）、主要不良心血管和脑事件（MACCE）、靶病变血运重建（TLR）、靶病变失败（TLF）、随访第 30 天、6、12、18、24 和 36 个月时的 ST；随访 1、3、6、12、18、24 和 36 个月时的大出血；以及在 18 个月的随访中具有成本效益。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

2446

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Shanghai Zhongshan Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

一般纳入标准：

  • 年龄≥18岁；
  • 受试者（或法定监护人）了解检测要求和程序，并提供书面知情同意；
  • 患有症状性冠状动脉疾病或确诊为无症状缺血的受试者；
  • 靶病灶应为自体冠状动脉目测参考直径≥2.5mm且≤4.0mm的新病灶；
  • 受试者愿意接受 PCI 治疗并只植入 Firehawk™ 支架；
  • 左心室射血分数（LVEF）≥30%；
  • 愿意接受试验计划的受试者要求进行所有后续评估。

血管造影纳入标准：

  • 目标病灶必须是新的，并且在自体冠状动脉中目测参考直径≥2.5 mm且≤4.0 mm；
  • 目标病变长度和数量没有限制；
  • 第一个目标病变必须能够成功扩张并植入 Firehawk™ 支架。

临床排除标准：

  • ST段抬高型心肌梗死受试者：
  • 接受器官移植或等待器官移植的受试者
  • 接受化疗或在 PCI 后 30 天内接受化疗的受试者
  • 除急性冠状动脉综合征外，接受慢性（超过 72 小时）抗凝治疗（如肝素和香豆素）的受试者
  • 血小板和白细胞（WBC）计数异常的受试者（研究者评估临床意义结合实验室正常参考范围）
  • 患有确诊或疑似肝病的受试者，包括肝炎实验室结果
  • 血清肌酐水平升高 >3.0mg/dL 或正在接受透析治疗的受试者
  • 患有活动性消化性溃疡、活动性胃肠道 (GI) 出血或其他出血素质或凝血病或拒绝输血的受试者
  • 在过去 6 个月内有脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA) 或有永久性神经缺陷的受试者
  • 在基线前 12 个月内在目标血管中接受任何 PCI 治疗的受试者
  • 计划在基线 PCI 后 18 个月内接受 PCI 或 CABG 的受试者
  • 既往有任何冠状动脉血管内近距离放射治疗史的受试者
  • 与药物过敏有关的受试者（如西罗莫司，或结构相关化合物氟化聚合物、噻吩并吡啶或阿司匹林）
  • 受试者患有其他严重疾病（如癌症、充血性心力衰竭），可能导致预期寿命下降至不足18个月
  • 有药物滥用史（如酒精、可卡因、海洛因等）的受试者
  • 对象计划进行任何可能导致与程序混淆的操作
  • 参与另一项未达到主要终点的药物或医疗器械研究的受试者
  • 计划在基线后 18 个月内怀孕的受试者
  • 孕妇或哺乳期妇女

血管造影排除标准：

  • 符合以下标准的目标病变：左主干、隐静脉移植物或动脉移植物，经隐静脉移植物或动脉移植物，以及支架内再狭窄；
  • 患有无保护左主干冠状动脉疾病（直径狭窄>50%）的受试者；
  • 保护性冠状动脉左主干病变（管径狭窄>50%并行CABG），靶病变位于左前降支和左回旋支；
  • 入组后 18 个月内可能需要介入治疗的其他具有临床意义的病变。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：3个月DAPT干预
Firehawk冠状动脉支架置入后，干预组所有受试者均给予双联抗血小板治疗（DAPT），包括阿司匹林和噻吩并吡啶类药物（氯吡格雷或替格瑞洛），疗程为3个月。
药品：3个月
受试者将继续使用 P2Y12 抑制剂和阿司匹林 (ASA) 进行 DAPT 长达 90 天，之后患者将继续仅使用 ASA 进行单一疗法，除非出现 ASA 禁忌症。
其他名称：
  • 替格瑞洛（180 毫克/天）或氯吡格雷（75 毫克/天）
ACTIVE_COMPARATOR：12 个月 DAPT 干预
Firehawk冠状动脉支架置入后，对照组所有受试者均给予双联抗血小板治疗（DAPT），包括阿司匹林和噻吩并吡啶类药物（氯吡格雷或替格瑞洛），疗程为12个月。
药品：12 个月 DAPT
受试者将继续使用 P2Y12 抑制剂和阿司匹林 (ASA) 进行 DAPT 长达 360 天，之后患者将继续仅使用 ASA 进行单一疗法，除非出现 ASA 禁忌症。
其他名称：
  • 替格瑞洛（180 毫克/天）或氯吡格雷（75 毫克/天）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
净不良临床和脑事件 (NACCE)
大体时间：索引程序后 18 个月
18 个月时全因死亡、心肌梗死、脑血管意外 (CVA) 和大出血的综合
索引程序后 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
成本效益比 (CER)
大体时间：索引程序后 18 个月
CER = [抗血小板治疗的总医疗费用] / [没有净不良临床和脑事件 (NACCE) 的参与者人数]
索引程序后 18 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
净不良临床和脑事件 (NACCE)
大体时间：在住院期间以及指数手术后 30 天、3、6、12、24 和 36 个月时。
在住院期间以及指数手术后 30 天、3、6、12、24 和 36 个月时。
主要不良心脏和大脑事件 (MACCE)
大体时间：在住院期间以及指数手术后 30 天、3、6、12、18、24 和 36 个月时。
在住院期间以及指数手术后 30 天、3、6、12、18、24 和 36 个月时。
支架内血栓形成（根据 ARC 定义）
大体时间：在住院期间以及指数手术后 30 天、3、6、12、18、24 和 36 个月时。
明确和可能的支架内血栓形成
在住院期间以及指数手术后 30 天、3、6、12、18、24 和 36 个月时。
靶血管血运重建术 (TVR)
大体时间：在住院期间以及指数手术后 30 天、3、6、12、18、24 和 36 个月时。
在住院期间以及指数手术后 30 天、3、6、12、18、24 和 36 个月时。
靶病变血运重建术 (TLR)
大体时间：在住院期间以及指数手术后 30 天、3、6、12、18、24 和 36 个月时。
在住院期间以及指数手术后 30 天、3、6、12、18、24 和 36 个月时。
目标容器故障 (TVF)
大体时间：在住院期间以及指数手术后 30 天、3、6、12、18、24 和 36 个月时。
在住院期间以及指数手术后 30 天、3、6、12、18、24 和 36 个月时。
靶病变失败 (TLF)
大体时间：在住院期间以及指数手术后 30 天、3、6、12、18、24 和 36 个月时。
在住院期间以及指数手术后 30 天、3、6、12、18、24 和 36 个月时。
心肌梗塞（MI，包括Q波MI和非Q波MI）
大体时间：在住院期间以及指数手术后 30 天、3、6、12、18、24 和 36 个月时。
在住院期间以及指数手术后 30 天、3、6、12、18、24 和 36 个月时。
大出血（ARC 定义和 GUSTO 定义）
大体时间：在住院期间以及指数手术后 30 天、3、6、12、18、24 和 36 个月时。
在住院期间以及指数手术后 30 天、3、6、12、18、24 和 36 个月时。
死亡（全因、心源性、非心源性）
大体时间：在住院期间以及指数手术后 30 天、3、6、12、18、24 和 36 个月时。
在住院期间以及指数手术后 30 天、3、6、12、18、24 和 36 个月时。
心源性死亡/所有心肌梗死
大体时间：在住院期间以及指数手术后 30 天、3、6、12、18、24 和 36 个月时。
在住院期间以及指数手术后 30 天、3、6、12、18、24 和 36 个月时。
程序成功
大体时间：手术时最多住院 7 天
手术时最多住院 7 天
最小管腔直径 (MLD)（In-device, in-segment, proximal 5 mm and distal 5 mm)
大体时间：索引程序后立即
索引程序后立即
即时流明增益
大体时间：索引程序后立即
索引程序后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Junbo Ge, MD、Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月10日

初级完成 (预期的)

2020年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月30日

首次发布 (估计)

2017年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月8日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TARGET DAPT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在去标识化（文本、表格、数字和附录）之后，作为文章中报告结果基础的个人参与者数据将被共享。 此外，还将提供研究方案。 数据将在文章发表后的前 3 个月和结束 5 年内可用。 准入标准如下：

  • （与）提供方法论合理建议的研究人员。
  • （用于分析）在批准的提案中实现目标。
  • （必要机制）提案应发送至 mzheng@microport.com。 要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。 数据可在第三方网站上获得 5 年（包含链接）。

如果数据共享计划在注册后发生变化，这应反映在与手稿一起提交和发表的声明中，并在注册记录中更新。

IPD 共享时间框架

文章发表后 3 个月至 5 年

IPD 共享访问标准

  • （与）提供方法论合理建议的研究人员。
  • （用于分析）在批准的提案中实现目标。
  • （必要机制）提案应发送至 mzheng@microport.com。 要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。 数据可在第三方网站上获得 5 年（包含链接）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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