Sammenligning tre vs tolv måneder med dobbel anti-blodplateterapi etter stentimplantasjon

Generelle inkluderingskriterier:

• Alder ≥ 18 år;
• Emner (eller juridiske foresatte) forstår testkravene og prosedyrene, og gir skriftlig informert samtykke;
• Personer med symptomatisk koronarsykdom eller bekreftet asymptomatisk iskemi;
• Mållesjon bør være ny lesjon med visuelt estimert referansediameter ≥2,5 mm og ≤4,0 mm i autolog koronararterie;
• Personer som er villige til å akseptere PCI-behandling og kun implantere Firehawk™-stent;
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 30 %;
• Emner som er villige til å godta prøveplanen, krever alle påfølgende evalueringer.

Angiografiske inkluderingskriterier:

• Mållesjoner må være nye og ha en visuelt estimert referansediameter ≥2,5 mm og ≤4,0 mm i autolog koronararterie;
• Ingen begrensninger i mållesjonslengde og antall;
• Den første mållesjonen må kunne ekspandere og implantere Firehawk™-stenten.

Kliniske eksklusjonskriterier:

• Personer med hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon:
• Personer som har en organtransplantasjon eller venter på en organtransplantasjon
• Forsøkspersoner som får kjemoterapi eller skal motta kjemoterapi innen 30 dager etter PCI
• Personer som gjennomgår kronisk (over 72 timer) antikoagulantbehandling (som heparin og kumarin) annet enn akutt koronarsyndrom
• Personer med unormalt antall blodplater og hvite blodlegemer (WBC) (etterforsker vurderer klinisk betydning kombinerer normalt referanseområde for laboratoriet)
• Personer med bekreftet eller mistenkt leversykdom, inkludert resultater fra hepatittlaboratoriet
• Personer med forhøyet serumkreatininnivå >3,0 mg/dL eller som gjennomgår dialysebehandling
• Personer med aktivt magesår, aktiv gastrointestinal (GI) blødning eller annen blødende diatese eller koagulopati, eller nektet blodoverføring
• Personer med cerebral vaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) de siste 6 månedene, eller med permanente nervefeil
• Personer som gjennomgår PCI-behandling i målkar innen 12 måneder før baseline
• Forsøkspersoner planla å gjennomgå PCI eller CABG innen 18 måneder etter baseline PCI
• Personer med tidligere behandling av koronar endovaskulær brachyterapi
• Personer assosiert med legemiddelallergi (som sirolimus, eller strukturrelaterte forbindelser fluorerte polymerer, tienopyridin eller aspirin)
• Personer som lider av annen alvorlig sykdom (som kreft, kongestiv hjertesvikt), som kan føre til en reduksjon i forventet levealder til mindre enn 18 måneder
• Personer med en historie med narkotikamisbruk (som alkohol, kokain, heroin, etc.)
• Emnet planlegger å gjennomgå operasjoner som kan føre til forvirring med programmet
• Forsøkspersoner som deltok i en annen studie av legemidler eller medisinsk utstyr som ikke oppfylte det primære endepunktet
• Personer som planlegger å bli gravide innen 18 måneder etter baseline
• Gravide eller ammende kvinner

Angiografiske eksklusjonskriterier:

• Målrett lesjoner med følgende kriterier: venstre hoved-, saphenøs venetransplantat eller arteriell grafts, via saphenøs venegraft eller arteriell graft, og in-stent restenose;
• Personer med ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesykdom (diameter stenose >50 %);
• Beskyttet venstre hovedkoronararteriesykdom (diameterstenose >50 % og gjennomgår CABG) med mållesjoner lokalisert i venstre fremre nedadgående arterie og venstre sirkumfleksarterie;
• Ytterligere lesjoner av klinisk betydning som muligens trenger intervensjon innen 18 måneder etter påmelding.