Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie trzech i dwunastu miesięcy podwójnej terapii przeciwpłytkowej po implantacji stentu

8 września 2020 zaktualizowane przez: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, kontrolowane badanie porównawcze 3 i 12 miesięcy podwójnej terapii przeciwpłytkowej po wszczepieniu stentu uwalniającego cel Sirolimusu Firehawk u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym, którego celem jest ocena klinicznej równoważności 3-miesięcznej (krótkoterminowej) vs 12-miesięcznej (długoterminowej) podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej wszczepiono stent uwalniający cel sirolimusa z rowkami abluminalnymi zawierający biodegradowalny polimer (stent Firehawk™). Wszyscy uczestnicy spełnili kryteria włączenia, rozpoczynając przyjmowanie aspiryny i otwartej terapii tienopirydyną przed procedurą indeksowania i zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do 3-miesięcznej lub 12-miesięcznej DAPT podczas procedury indeksacyjnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie zatrudnionych 2446 osób ze stabilną chorobą wieńcową w nie więcej niż 40 ośrodkach badawczych w Chinach. Wszyscy uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do 3 miesięcy lub 12 miesięcy DAPT po wszczepieniu stentu wieńcowego Firehawk™. Obserwacja kliniczna zostanie przeprowadzona po 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach , 2 lata i 3 lata po procedurze indeksacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania są netto niepożądanych zdarzeń klinicznych i mózgowych (NACCE), na które składają się zgony z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego (MI), incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) i poważne konsorcjum badawcze [ARC] i definicja GUSTO) w wieku 18 miesięcy. Osoby, które ukończą 18-miesięczną obserwację, zostaną uznane za osoby, które osiągnęły pierwszorzędowy punkt końcowy. Drugorzędowe punkty końcowe badania obejmowały zakrzepicę w stencie (ST) zdefiniowaną przez ARC we wszystkich punktach czasowych badania; NACCE po 30 dniach, 6,12,24 i 36 miesiącach obserwacji; główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE), duże niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowe (MACCE), rewaskularyzacja zmiany docelowej (TLR), niepowodzenie zmiany docelowej (TLF), ST po 30 dniach, 6,12,18,24 i 36 miesiącach obserwacji; duże krwawienie w 1, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącu obserwacji; jak również opłacalne po 18 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2446

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Zhongshan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Podmioty (lub opiekunowie prawni) rozumieją wymagania i procedury testowe oraz wyrażają pisemną świadomą zgodę;
  • Pacjenci z objawową chorobą wieńcową lub potwierdzonym bezobjawowym niedokrwieniem;
  • Docelowa zmiana powinna być nową zmianą o wizualnie oszacowanej średnicy referencyjnej ≥2,5 mm i ≤4,0 mm w autologicznej tętnicy wieńcowej;
  • Osoby chętne do zaakceptowania terapii PCI i do wszczepienia wyłącznie stentu Firehawk™;
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 30%;
  • Osoby, które chcą zaakceptować plan próbny, zapraszają na wszystkie kolejne oceny.

Kryteria włączenia do angiografii:

  • Docelowe zmiany muszą być nowe i mieć wizualnie oszacowaną średnicę referencyjną ≥2,5 mm i ≤4,0 mm w autologicznej tętnicy wieńcowej;
  • Brak ograniczeń co do długości i liczby zmian docelowych;
  • Pierwsza docelowa zmiana musi być zdolna do pomyślnego rozszerzenia i wszczepienia stentu Firehawk™.

Kliniczne kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST:
  • Pacjenci po przeszczepie narządu lub oczekujący na przeszczep narządu
  • Osoby otrzymujące chemioterapię lub zamierzające otrzymać chemioterapię w ciągu 30 dni po PCI
  • Pacjenci poddawani przewlekłej (powyżej 72 godzin) terapii przeciwzakrzepowej (takiej jak heparyna i kumaryna) innej niż ostry zespół wieńcowy
  • Osoby z nieprawidłową liczbą płytek krwi i białych krwinek (WBC) (badacz ocenia istotność kliniczną łącząc normalny zakres referencyjny laboratorium)
  • Osoby z potwierdzoną lub podejrzewaną chorobą wątroby, w tym wyniki badań laboratoryjnych zapalenia wątroby
  • Pacjenci z podwyższonym poziomem kreatyniny w surowicy >3,0 mg/dL lub poddawani dializoterapii
  • Pacjenci z czynną chorobą wrzodową, czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego lub inną skazą krwotoczną lub koagulopatią lub odmówili transfuzji krwi
  • Pacjenci z incydentem naczyniowo-mózgowym (CVA) lub przemijającym atakiem niedokrwiennym (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub z trwałymi uszkodzeniami nerwów
  • Pacjenci poddawani jakiemukolwiek zabiegowi PCI w naczyniach docelowych w ciągu 12 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Pacjenci planowani do poddania się PCI lub CABG w ciągu 18 miesięcy po wyjściowej PCI
  • Pacjenci, u których w przeszłości wykonywano jakąkolwiek brachyterapię wewnątrznaczyniową wieńcową
  • Osoby związane z alergią na leki (takie jak syrolimus lub związki o podobnej strukturze, polimery fluorowane, tienopirydyna lub aspiryna)
  • Osoby cierpiące na inne poważne choroby (takie jak rak, zastoinowa niewydolność serca), które mogą spowodować skrócenie oczekiwanej długości życia do mniej niż 18 miesięcy
  • Osoby z historią nadużywania narkotyków (takich jak alkohol, kokaina, heroina itp.)
  • Podmiot planował poddać się wszelkim operacjom, które mogą doprowadzić do pomylenia z programem
  • Osoby biorące udział w innym badaniu leku lub wyrobu medycznego, które nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego
  • Pacjentki planowały zajść w ciążę w ciągu 18 miesięcy po punkcie wyjściowym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

  • Docelowe zmiany chorobowe spełniające następujące kryteria: przeszczepy żyły głównej lewej, żyły odpiszczelowej lub przeszczepy tętnicze, przeszczepy żyły odpiszczelowej lub przeszczep tętnicy oraz restenoza w stencie;
  • Pacjenci z niezabezpieczoną chorobą pnia lewej tętnicy wieńcowej (zwężenie średnicy >50%);
  • Zabezpieczona choroba pnia wieńcowego lewej tętnicy wieńcowej (zwężenie średnicy >50% i zabieg CABG) ze zmianami docelowymi zlokalizowanymi w tętnicy zstępującej przedniej lewej i tętnicy okalającej lewej;
  • Dodatkowe zmiany o znaczeniu klinicznym, które prawdopodobnie wymagają interwencji w ciągu 18 miesięcy od włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 3-miesięczna interwencja DAPT
Po wszczepieniu stentów wieńcowych Firehawk wszyscy pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają podwójną terapię przeciwpłytkową (DAPT), w tym aspirynę i tienopirydyny (klopidogrel lub tikagrelor) przez 3 miesiące.
Lek: 3 miesiące DAPT
Pacjenci będą kontynuować DAPT z inhibitorami P2Y12 i aspiryną (ASA) do 90 dni, po czym pacjenci będą kontynuować monoterapię samym ASA, chyba że pojawią się przeciwwskazania do ASA.
Inne nazwy:
  • Tikagrelor (180 mg/dobę) lub klopidogrel (75 mg/dobę)
ACTIVE_COMPARATOR: 12-miesięczna interwencja DAPT
Po wszczepieniu stentów wieńcowych Firehawk wszyscy pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają podwójną terapię przeciwpłytkową (DAPT), w tym aspirynę i tienopirydyny (klopidogrel lub tikagrelor) przez 12 miesięcy.
Lek: 12 miesięcy DAPT
Pacjenci będą kontynuować DAPT z inhibitorami P2Y12 i aspiryną (ASA) do 360 dni, po czym pacjenci będą kontynuować monoterapię samym ASA, chyba że pojawią się przeciwwskazania do ASA.
Inne nazwy:
  • Tikagrelor (180 mg/dobę) lub klopidogrel (75 mg/dobę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepożądane zdarzenia kliniczne i mózgowe netto (NACCE)
Ramy czasowe: W 18 miesięcy po procedurze indeksacji
Połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego, incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) i poważnego krwawienia po 18 miesiącach
W 18 miesięcy po procedurze indeksacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik efektywności kosztowej (CER)
Ramy czasowe: W 18 miesięcy po procedurze indeksacji
CER = [całkowite koszty opieki medycznej terapii przeciwpłytkowej] / [liczba uczestników bez netto niepożądanych zdarzeń klinicznych i mózgowych (NACCE)]
W 18 miesięcy po procedurze indeksacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepożądane zdarzenia kliniczne i mózgowe netto (NACCE)
Ramy czasowe: W szpitalu oraz po 30 dniach, 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach od zabiegu indeksacyjnego.
W szpitalu oraz po 30 dniach, 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach od zabiegu indeksacyjnego.
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowe (MACCE)
Ramy czasowe: W szpitalu oraz po 30 dniach, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącach od zabiegu indeksacyjnego.
W szpitalu oraz po 30 dniach, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącach od zabiegu indeksacyjnego.
Zakrzepica w stencie (zgodnie z definicją ARC)
Ramy czasowe: W szpitalu oraz po 30 dniach, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącach od zabiegu indeksacyjnego.
stwierdzona i prawdopodobna zakrzepica w stencie
W szpitalu oraz po 30 dniach, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącach od zabiegu indeksacyjnego.
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: W szpitalu oraz po 30 dniach, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącach od zabiegu indeksacyjnego.
W szpitalu oraz po 30 dniach, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącach od zabiegu indeksacyjnego.
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: W szpitalu oraz po 30 dniach, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącach od zabiegu indeksacyjnego.
W szpitalu oraz po 30 dniach, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącach od zabiegu indeksacyjnego.
Awaria naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: W szpitalu oraz po 30 dniach, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącach od zabiegu indeksacyjnego.
W szpitalu oraz po 30 dniach, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącach od zabiegu indeksacyjnego.
Awaria uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: W szpitalu oraz po 30 dniach, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącach od zabiegu indeksacyjnego.
W szpitalu oraz po 30 dniach, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącach od zabiegu indeksacyjnego.
Zawał mięśnia sercowego (MI, w tym MI z załamkiem Q i MI bez załamka Q)
Ramy czasowe: W szpitalu oraz po 30 dniach, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącach od zabiegu indeksacyjnego.
W szpitalu oraz po 30 dniach, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącach od zabiegu indeksacyjnego.
Duże krwawienie (definicja ARC i definicja GUSTO)
Ramy czasowe: W szpitalu oraz po 30 dniach, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącach od zabiegu indeksacyjnego.
W szpitalu oraz po 30 dniach, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącach od zabiegu indeksacyjnego.
Śmierć (wszystkie przyczyny, kardiologiczne, pozasercowe)
Ramy czasowe: W szpitalu oraz po 30 dniach, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącach od zabiegu indeksacyjnego.
W szpitalu oraz po 30 dniach, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącach od zabiegu indeksacyjnego.
Śmierć sercowa/wszystkie zawały mięśnia sercowego
Ramy czasowe: W szpitalu oraz po 30 dniach, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącach od zabiegu indeksacyjnego.
W szpitalu oraz po 30 dniach, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącach od zabiegu indeksacyjnego.
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: W czasie zabiegu do 7 dni w szpitalu
W czasie zabiegu do 7 dni w szpitalu
Minimalna średnica światła (MLD) (w urządzeniu, w segmencie, proksymalnie 5 mm i dystalnie 5 mm)
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze indeksowania
Natychmiast po procedurze indeksowania
Natychmiastowe zwiększenie lumenów
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze indeksowania
Natychmiast po procedurze indeksowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Junbo Ge, MD, Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TARGET DAPT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki) zostaną udostępnione. Dodatkowo dostępny będzie protokół badania. Dane będą dostępne za początek 3 miesięcy i koniec 5 lat po opublikowaniu artykułu. Kryteria dostępu są następujące:

  • (Z) Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję.
  • (Do analizy), aby osiągnąć cele w zatwierdzonym wniosku.
  • (Wymagany mechanizm) Propozycje należy kierować na adres mzheng@microport.com. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Dane są dostępne przez 5 lat na stronie internetowej osoby trzeciej (link do dołączenia).

Jeżeli plan udostępniania danych ulegnie zmianie po rejestracji, powinno to znaleźć odzwierciedlenie w złożonym oświadczeniu i opublikowanym wraz z manuskryptem oraz zaktualizowane w rejestrze.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  • (Z) Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję.
  • (Do analizy), aby osiągnąć cele w zatwierdzonym wniosku.
  • (Wymagany mechanizm) Propozycje należy kierować na adres mzheng@microport.com. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Dane są dostępne przez 5 lat na stronie internetowej osoby trzeciej (link do dołączenia).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna interwencja wieńcowa

Badania kliniczne na 3 miesiące DAPT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj