Három és tizenkét hónapos kettős vérlemezke-ellenes terápia összehasonlítása stent beültetés után

Általános felvételi kritériumok:

• Életkor ≥ 18 év;
• Az alanyok (vagy törvényes gyámok) megértik a tesztelési követelményeket és eljárásokat, és írásos beleegyezést adnak;
• Tünetekkel járó koszorúér-betegségben vagy igazolt tünetmentes ischaemiában szenvedő alanyok;
• A célléziónak új léziónak kell lennie, amelynek vizuálisan becsült referenciaátmérője ≥2,5 mm és ≤4,0 mm az autológ koszorúérben;
• Azok az alanyok, akik hajlandóak csak PCI-terápiát elfogadni és Firehawk™ stentet beültetni;
• Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 30%;
• Azok az alanyok, akik hajlandóak elfogadni a próbatervet, minden további értékelést igényelnek.

Az angiográfiás befogadási kritériumok:

• A céllézióknak újaknak kell lenniük, és vizuálisan becsült referenciaátmérőjük ≥2,5 mm és ≤4,0 mm az autológ koszorúérben;
• Nincs korlátozás a céllézió hosszában és számában;
• Az első célléziónak képesnek kell lennie a Firehawk™ stent sikeres kiterjesztésére és beültetésére.

Klinikai kizárási kritériumok:

• ST-elevációs szívinfarktusban szenvedő alanyok:
• Szervátültetésen átesett vagy szervátültetésre váró alanyok
• Kemoterápiában részesülő vagy kemoterápiában részesülő alanyok a PCI után 30 napon belül
• Az akut koszorúér-szindrómától eltérő krónikus (72 óránál hosszabb) véralvadásgátló kezelésben (például heparin és kumarin) szenvedő alanyok
• Rendellenes vérlemezke- és fehérvérsejtszámú alanyok (a vizsgáló a klinikai szignifikanciát a laboratórium normál referenciatartományának kombinálásával értékeli)
• Megerősített vagy feltételezett májbetegségben szenvedő alanyok, beleértve a hepatitis laboratóriumi eredményeit
• Emelkedett szérum kreatininszint >3,0 mg/dl vagy dialíziskezelés alatt álló személyek
• Aktív peptikus fekélyben, aktív gasztrointesztinális (GI) vérzésben vagy egyéb vérzéses diatézisben vagy koagulopátiában szenvedő alanyok, vagy akik visszautasították a vérátömlesztést
• Az elmúlt 6 hónapban cerebralis vascularis balesetben (CVA) vagy tranziens ischaemiás rohamban (TIA) szenvedő alanyok, vagy maradandó ideghibák
• Azok az alanyok, akik a kiindulási állapotot megelőző 12 hónapon belül bármilyen PCI-kezelésen estek át a célerekben
• Azok az alanyok, akiket a kiindulási PCI-t követő 18 hónapon belül terveztek PCI-n vagy CABG-n átesni
• Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében bármilyen coronaria endovaszkuláris brachyterápiás kezelés szerepelt
• Gyógyszerallergiával kapcsolatba hozható alanyok (például szirolimusz vagy szerkezettel rokon vegyületek, fluorozott polimerek, tienopiridin vagy aszpirin)
• Más súlyos betegségben (például rákban, pangásos szívelégtelenségben) szenvedő alanyok, amelyek a várható élettartam 18 hónap alá csökkenését okozhatják
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés (például alkohol, kokain, heroin stb.)
• Az alanyon olyan műveleteket terveztek, amelyek összetéveszthetik a programot
• Olyan alanyok, akik olyan gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel kapcsolatos másik vizsgálatban vesznek részt, amely nem felelt meg annak elsődleges végpontjának
• Azok az alanyok, akik a kiindulási állapotot követő 18 hónapon belül teherbe esnek
• Terhes vagy szoptató nők

Angiográfiás kizárási kritériumok:

• Célléziók a következő kritériumokkal: bal fő, saphena vena graftok vagy artériás graftok, saphena vena graftokon vagy artériás graftokon keresztül és in-stent resztenózis;
• Védetlen bal fő koszorúér-betegségben szenvedő alanyok (átmérő szűkület >50%);
• Védett bal fő koszorúér-betegség (átmérő szűkület >50% és CABG-n megy keresztül), célléziókkal a bal elülső leszálló artériában és a bal cirkumflex artériában;
• További klinikai jelentőségű elváltozások, amelyek esetleg beavatkozást igényelnek a felvételt követő 18 hónapon belül.