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스텐트 이식 후 이중 항혈소판 요법 3개월 vs 12개월 비교

2020년 9월 8일 업데이트: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

안정적인 관상 동맥 질환 환자에게 Firehawk Sirolimus 표적 제거 스텐트를 이식한 후 이중 항혈소판 요법을 3개월과 12개월 동안 비교한 전향적 다기관 공개 라벨 대조 시험

이 연구는 이중 항혈소판 요법(DAPT)의 3개월(단기) 대 12개월(장기)의 임상적 비열등성을 평가하는 것을 목표로 하는 전향적, 다기관, 공개, 무작위 통제 임상 시험입니다. 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자에서 생분해성 폴리머(Firehawk™ 스텐트)를 포함하는 내강 내 홈이 있는 시롤리무스 표적 용출 스텐트를 이식했습니다. 포함 기준을 충족한 모든 참가자는 인덱스 절차 전에 아스피린 및 오픈 라벨 티에노피리딘 요법을 시작하고 인덱스 절차에서 DAPT의 3개월 또는 12개월에 1:1로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 중국 내 40개 이하의 연구 센터에서 안정적인 관상 동맥 질환이 있는 2,446명의 피험자를 모집할 것입니다. 포함 기준을 충족한 모든 참가자는 Firehawk™ 관상동맥 스텐트 이식 후 DAPT의 3개월 또는 12개월에 1:1 무작위 배정됩니다.임상 추적은 30일, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월에 수행됩니다. , 지수 시술 후 2년 및 3년. 일차 연구 종점은 모든 원인으로 인한 사망, 심근 경색(MI), 뇌혈관 사고(CVA) 및 주요 출혈(학문 연구 컨소시엄[ARC] 정의 및 GUSTO 정의) 18개월. 18개월 후속 조치를 완료한 피험자는 기본 종료점을 완료한 것으로 간주됩니다. 2차 연구 종료점은 모든 연구 시점에서 ARC 정의 스텐트 혈전증(ST)을 포함합니다. NACCE 30일, 6, 12, 24 및 36개월 추적 조사; 주요 심혈관 부작용(MACE), 주요 심혈관 및 뇌 부작용(MACCE), 표적 병변 재관류술(TLR), 표적 병변 부전(TLF), 30일, 6, 12, 18, 24 및 36개월의 후속 조치에서 ST; 추적 관찰 1, 3, 6, 12, 18, 24 및 36개월에서 주요 출혈; 뿐만 아니라 18개월의 후속 조치에서 비용 효율적입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

2446

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Shanghai Zhongshan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

일반 포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세;
  • 피험자(또는 법적 보호자)는 테스트 요구 사항 및 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공합니다.
  • 증상이 있는 관상 동맥 질환 또는 확인된 무증상 허혈이 있는 피험자;
  • 대상 병변은 자가 관상동맥에서 육안으로 추정된 기준 직경이 ≥2.5mm 및 ≤4.0mm인 새로운 병변이어야 합니다.
  • PCI 요법을 받아들이고 Firehawk™ 스텐트만 이식할 의향이 있는 피험자;
  • 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 30%;
  • 시험 계획을 수락하려는 피험자는 모든 후속 평가를 요구합니다.

혈관조영 포함 기준:

  • 대상 병변은 새로운 것이어야 하며 육안으로 추정되는 기준 직경이 자가 관상 동맥에서 ≥2.5mm 및 ≤4.0mm여야 합니다.
  • 대상 병변의 길이와 수에 제한이 없습니다.
  • 첫 번째 표적 병변은 Firehawk™ 스텐트를 성공적으로 확장하고 이식할 수 있어야 합니다.

임상 배제 기준:

  • ST분절 상승 심근경색이 있는 피험자:
  • 장기 이식을 받았거나 장기 이식을 기다리는 피험자
  • 화학 요법을 받고 있거나 PCI 후 30일 이내에 화학 요법을 받을 예정인 피험자
  • 급성 관상동맥 증후군 이외의 만성(72시간 이상) 항응고제 요법(예: 헤파린 및 쿠마린)을 받고 있는 피험자
  • 혈소판 및 백혈구(WBC) 수치가 비정상인 피험자(조사자는 실험실의 정상 참조 범위를 결합하여 임상적 중요성을 평가함)
  • 간염 검사 결과를 포함하여 간 질환이 확인되거나 의심되는 피험자
  • 혈청 크레아티닌 수치가 >3.0mg/dL 이상이거나 투석 요법을 받고 있는 피험자
  • 활동성 소화성 궤양, 활동성 위장(GI) 출혈 또는 기타 출혈 체질 또는 응고 장애가 있거나 수혈을 거부한 피험자
  • 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)이 있거나 영구적인 신경 결함이 있는 피험자
  • 기준선 이전 12개월 이내에 대상 혈관에서 PCI 치료를 받은 피험자
  • 기준선 PCI 후 18개월 이내에 PCI 또는 CABG를 받을 계획인 피험자
  • 이전에 관상 동맥 내 혈관 근접 치료 치료의 병력이 있는 피험자
  • 약물 알레르기와 관련된 피험자(예: 시롤리무스 또는 구조 관련 화합물 플루오르화 중합체, 티에노피리딘 또는 아스피린)
  • 기대 수명을 18개월 미만으로 떨어뜨릴 수 있는 다른 심각한 질병(예: 암, 울혈성 심부전)을 앓고 있는 피험자
  • 약물 남용(알코올, 코카인, 헤로인 등) 이력이 있는 피험자
  • 프로그램에 혼란을 줄 수 있는 모든 작업을 수행할 예정인 대상
  • 1차 평가변수를 충족하지 못한 약물 또는 의료기기의 다른 연구에 참여하는 피험자
  • 베이스라인 후 18개월 이내에 임신 계획이 있는 피험자
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성

혈관조영 배제 기준:

  • 다음 기준에 따라 대상 병변: 좌주, 복재 정맥 이식편 또는 동맥 이식편, 복재 정맥 이식편 또는 동맥 이식편 및 스텐트 내 재협착;
  • 보호되지 않은 좌주관상동맥질환(직경 협착 >50%)이 있는 피험자;
  • 좌전하행동맥 및 좌회선동맥에 표적 병변이 있는 보호된 좌주관상동맥질환(직경 협착 >50% 및 CABG 진행);
  • 등록 후 18개월 이내에 중재가 필요할 수 있는 임상적으로 중요한 추가 병변..

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 3개월 DAPT 개입
Firehawk 관상동맥 스텐트를 이식한 후 중재 그룹의 모든 대상자는 3개월 동안 아스피린과 티에노피리딘(클로피도그렐 또는 티카그렐로)을 포함한 이중 항혈소판 요법(DAPT)을 받게 됩니다.
의약품: 3개월 DAPT
피험자는 최대 90일까지 P2Y12 억제제 및 아스피린(ASA)으로 DAPT를 계속할 것이며, 그 후 ASA에 대한 금기 사항이 나타나지 않는 한 환자는 ASA만으로 단독 요법을 계속할 것입니다.
다른 이름들:
  • 티카그렐러(180mg/일) 또는 클로피도그렐(75mg/일)
ACTIVE_COMPARATOR: 12개월 DAPT 개입
Firehawk 관상동맥 스텐트 이식 후 대조군의 모든 피험자는 12개월 동안 아스피린과 티에노피리딘(클로피도그렐 또는 티카그렐로)을 포함한 이중 항혈소판 요법(DAPT)을 받게 됩니다.
의약품: 12개월 DAPT
피험자는 최대 360일까지 P2Y12 억제제 및 아스피린(ASA)으로 DAPT를 계속할 것이며, 그 후 ASA에 대한 금기 사항이 나타나지 않는 한 환자는 ASA만으로 단독 요법을 계속할 것입니다.
다른 이름들:
  • 티카그렐러(180mg/일) 또는 클로피도그렐(75mg/일)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Net Adverse Clinical and Cerebral Events(NACCE)
기간: 인덱스 시술 후 18개월에
18개월 시점의 모든 원인 사망, MI, 뇌혈관 사고(CVA) 및 주요 출혈의 복합
인덱스 시술 후 18개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비용 효율성 비율(CER)
기간: 인덱스 시술 후 18개월에
CER = [항혈소판 요법의 총 의료 비용] / [순 불리한 임상 및 뇌 사건(NACCE)이 없는 참가자 수]
인덱스 시술 후 18개월에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Net Adverse Clinical and Cerebral Events(NACCE)
기간: 입원 및 색인 시술 후 30일, 3, 6, 12, 24 및 36개월.
입원 및 색인 시술 후 30일, 3, 6, 12, 24 및 36개월.
주요 심장 및 대뇌 이상반응(MACCE)
기간: 입원 및 색인 시술 후 30일, 3, 6, 12, 18, 24 및 36개월.
입원 및 색인 시술 후 30일, 3, 6, 12, 18, 24 및 36개월.
스텐트 혈전증(ARC 정의에 따름)
기간: 입원 및 색인 시술 후 30일, 3, 6, 12, 18, 24 및 36개월.
확실하고 가능성이 있는 스텐트 혈전증
입원 및 색인 시술 후 30일, 3, 6, 12, 18, 24 및 36개월.
표적혈관재생술(TVR)
기간: 입원 및 색인 시술 후 30일, 3, 6, 12, 18, 24 및 36개월.
입원 및 색인 시술 후 30일, 3, 6, 12, 18, 24 및 36개월.
표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 입원 및 색인 시술 후 30일, 3, 6, 12, 18, 24 및 36개월.
입원 및 색인 시술 후 30일, 3, 6, 12, 18, 24 및 36개월.
대상 혈관 실패(TVF)
기간: 입원 및 색인 시술 후 30일, 3, 6, 12, 18, 24 및 36개월.
입원 및 색인 시술 후 30일, 3, 6, 12, 18, 24 및 36개월.
표적 병변 실패(TLF)
기간: 입원 및 색인 시술 후 30일, 3, 6, 12, 18, 24 및 36개월.
입원 및 색인 시술 후 30일, 3, 6, 12, 18, 24 및 36개월.
심근경색(MI, Q파 MI 및 비 Q파 MI 포함)
기간: 입원 및 색인 시술 후 30일, 3, 6, 12, 18, 24 및 36개월.
입원 및 색인 시술 후 30일, 3, 6, 12, 18, 24 및 36개월.
주요 출혈(ARC 정의 및 GUSTO 정의)
기간: 입원 및 색인 시술 후 30일, 3, 6, 12, 18, 24 및 36개월.
입원 및 색인 시술 후 30일, 3, 6, 12, 18, 24 및 36개월.
사망(모든 원인, 심장, 비심장)
기간: 입원 및 색인 시술 후 30일, 3, 6, 12, 18, 24 및 36개월.
입원 및 색인 시술 후 30일, 3, 6, 12, 18, 24 및 36개월.
심장사/모든 심근경색
기간: 입원 및 색인 시술 후 30일, 3, 6, 12, 18, 24 및 36개월.
입원 및 색인 시술 후 30일, 3, 6, 12, 18, 24 및 36개월.
절차상의 성공
기간: 시술 시 최대 7일 입원
시술 시 최대 7일 입원
최소 내강 직경(MLD)(장치 내, 세그먼트 내, 근위 5mm 및 원위 5mm)
기간: 인덱스 절차 직후
인덱스 절차 직후
즉각적인 루멘 게인
기간: 인덱스 절차 직후
인덱스 절차 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Junbo Ge, MD, Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 10일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 30일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TARGET DAPT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터가 공유됩니다. 또한 연구 프로토콜을 사용할 수 있습니다. 데이터는 기사 게시 후 처음 3개월에서 5년 동안 사용할 수 있습니다. 액세스 기준은 다음과 같습니다.

  • (With) 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
  • (분석용) 승인된 제안서의 목표를 달성하기 위해.
  • (필수 메커니즘) 제안은 mzheng@microport.com으로 전달되어야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다. 데이터는 타사 웹사이트에서 5년 동안 사용할 수 있습니다(포함할 링크).

등록 후 데이터 공유 계획이 변경되면 원고와 함께 제출 및 게시된 진술에 반영되어야 하며 등록 기록에 업데이트되어야 합니다.

IPD 공유 기간

논문 게재 후 3개월부터 5년까지

IPD 공유 액세스 기준

  • (With) 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
  • (분석용) 승인된 제안서의 목표를 달성하기 위해.
  • (필수 메커니즘) 제안은 mzheng@microport.com으로 전달되어야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다. 데이터는 타사 웹사이트에서 5년 동안 사용할 수 있습니다(포함할 링크).

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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