- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03008083
Confronto tra tre e dodici mesi di doppia terapia antipiastrinica dopo l'impianto di stent
Uno studio prospettico multicentrico controllato in aperto di confronto tra 3 e 12 mesi di doppia terapia antipiastrinica dopo l'impianto di stent Firehawk Sirolimus Target-Eluting in pazienti con malattia coronarica stabile
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ming Zheng, MD
- Numero di telefono: (86)(10)66513642-6229
- Email: mzheng@microport.com
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri generali di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- I soggetti (o i tutori legali) comprendono i requisiti e le procedure del test e forniscono il consenso informato scritto;
- Soggetti con malattia coronarica sintomatica o ischemia asintomatica confermata;
- La lesione target deve essere una nuova lesione con diametro di riferimento stimato visivamente ≥2,5 mm e ≤4,0 mm nell'arteria coronaria autologa;
- Soggetti disposti ad accettare la terapia PCI e ad impiantare solo lo stent Firehawk™;
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 30%;
- I soggetti disposti ad accettare il piano di prova richiedono tutte le valutazioni successive.
Criteri di inclusione angiografica:
- Le lesioni target devono essere nuove e avere un diametro di riferimento stimato visivamente ≥2,5 mm e ≤4,0 mm nell'arteria coronaria autologa;
- Nessuna limitazione nella lunghezza e nel numero della lesione bersaglio;
- La prima lesione target deve essere in grado di espandersi e impiantare con successo lo stent Firehawk™.
Criteri di esclusione clinica:
- Soggetti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST:
- Soggetti sottoposti a trapianto di organi o in attesa di trapianto di organi
- Soggetti sottoposti a chemioterapia o che riceveranno una chemioterapia entro 30 giorni dopo PCI
- Soggetti sottoposti a terapia anticoagulante cronica (oltre 72 ore) (come eparina e cumarina) diversa dalla sindrome coronarica acuta
- Soggetti con conta anormale di piastrine e globuli bianchi (WBC) (lo sperimentatore valuta il significato clinico combinando il normale intervallo di riferimento del laboratorio)
- Soggetti con malattia epatica confermata o sospetta, inclusi i risultati di laboratorio sull'epatite
- Soggetti con livelli elevati di creatinina sierica > 3,0 mg/dL o sottoposti a terapia di dialisi
- Soggetti con ulcera peptica attiva, emorragia gastrointestinale (GI) attiva o altra diatesi emorragica o coagulopatia o che hanno rifiutato una trasfusione di sangue
- Soggetti con incidente vascolare cerebrale (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi o con difetti nervosi permanenti
- Soggetti sottoposti a qualsiasi trattamento PCI nei vasi target entro 12 mesi prima del basale
- Soggetti pianificati per sottoporsi a PCI o CABG entro 18 mesi dopo il PCI basale
- - Soggetti con una storia di precedente trattamento di brachiterapia endovascolare coronarica
- Soggetti associati ad allergia ai farmaci (come sirolimus, o composti correlati alla struttura polimeri fluorurati, tienopiridina o aspirina)
- Soggetti affetti da altre malattie gravi (come cancro, insufficienza cardiaca congestizia), che possono causare un calo dell'aspettativa di vita a meno di 18 mesi
- Soggetti con una storia di abuso di droghe (come alcol, cocaina, eroina, ecc.)
- Soggetto pianificato di sottoporsi a qualsiasi operazione che possa portare a confondere con il programma
- Soggetti che partecipano a un altro studio su farmaci o dispositivi medici che non hanno raggiunto l'endpoint primario
- Soggetti pianificati per una gravidanza entro 18 mesi dopo il basale
- Donne incinte o che allattano
Criteri di esclusione angiografica:
- Target lesioni con i seguenti criteri: principale sinistro, innesti di vena safena o innesti arteriosi, tramite innesti di vena safena o innesto arterioso e restenosi interna allo stent;
- Soggetti con malattia coronarica principale sinistra non protetta (diametro stenosi >50%);
- Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra protetta (diametro stenosi >50% e sottoposti a CABG) con lesioni bersaglio localizzate nell'arteria discendente anteriore sinistra e nell'arteria circonflessa sinistra;
- Ulteriori lesioni di significato clinico che potrebbero necessitare di intervento entro 18 mesi dall'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: 3 mesi di intervento DAPT
Dopo l'impianto di stent coronarici Firehawk, a tutti i soggetti nel gruppo di intervento verrà somministrata una doppia terapia antipiastrinica (DAPT) comprendente aspirina e tienopiridine (clopidogrel o ticagrelor) per 3 mesi.
|
I soggetti continueranno la DAPT con inibitori P2Y12 e aspirina (ASA) fino a 90 giorni, dopodiché i pazienti continueranno in monoterapia con solo ASA, a meno che non emergano controindicazioni per ASA.
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: 12 mesi Intervento DAPT
Dopo l'impianto di stent coronarici Firehawk, a tutti i soggetti nel gruppo di controllo verrà somministrata una doppia terapia antipiastrinica (DAPT) comprendente aspirina e tienopiridine (clopidogrel o ticagrelor) per 12 mesi.
|
I soggetti continueranno la DAPT con inibitori P2Y12 e aspirina (ASA) fino a 360 giorni, dopodiché i pazienti continueranno in monoterapia con solo ASA, a meno che non emergano controindicazioni per ASA.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi avversi clinici e cerebrali netti (NACCE)
Lasso di tempo: A 18 mesi dalla procedura indice
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Un composito di morte per tutte le cause, IM, incidente vascolare cerebrale (CVA) e sanguinamento maggiore a 18 mesi
|
A 18 mesi dalla procedura indice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rapporto costo-efficacia (CER)
Lasso di tempo: A 18 mesi dalla procedura indice
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CER = [costi sanitari totali della terapia antipiastrinica] / [numero di partecipanti senza eventi clinici e cerebrali avversi netti (NACCE)]
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A 18 mesi dalla procedura indice
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi avversi clinici e cerebrali netti (NACCE)
Lasso di tempo: In ospedale ea 30 giorni, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura indice.
|
In ospedale ea 30 giorni, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura indice.
|
|
Principali eventi avversi cardiaci e cerebrali (MACCE)
Lasso di tempo: In ospedale ea 30 giorni, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo la procedura indice.
|
In ospedale ea 30 giorni, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo la procedura indice.
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|
Trombosi dello stent (per definizione ARC)
Lasso di tempo: In ospedale ea 30 giorni, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo la procedura indice.
|
la trombosi certa e probabile dello stent
|
In ospedale ea 30 giorni, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo la procedura indice.
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Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: In ospedale ea 30 giorni, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo la procedura indice.
|
In ospedale ea 30 giorni, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo la procedura indice.
|
|
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: In ospedale ea 30 giorni, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo la procedura indice.
|
In ospedale ea 30 giorni, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo la procedura indice.
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|
Guasto della nave bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: In ospedale ea 30 giorni, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo la procedura indice.
|
In ospedale ea 30 giorni, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo la procedura indice.
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|
Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: In ospedale ea 30 giorni, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo la procedura indice.
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In ospedale ea 30 giorni, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo la procedura indice.
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|
Infarto miocardico (IM, compreso IM con onde Q e IM senza onde Q)
Lasso di tempo: In ospedale ea 30 giorni, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo la procedura indice.
|
In ospedale ea 30 giorni, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo la procedura indice.
|
|
Sanguinamento maggiore (definizione ARC e definizione GUSTO)
Lasso di tempo: In ospedale ea 30 giorni, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo la procedura indice.
|
In ospedale ea 30 giorni, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo la procedura indice.
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|
Morte (tutte le cause, cardiaca, non cardiaca)
Lasso di tempo: In ospedale ea 30 giorni, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo la procedura indice.
|
In ospedale ea 30 giorni, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo la procedura indice.
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Morte cardiaca/Tutto l'infarto del miocardio
Lasso di tempo: In ospedale ea 30 giorni, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo la procedura indice.
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In ospedale ea 30 giorni, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo la procedura indice.
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Successo procedurale
Lasso di tempo: Al momento della procedura fino a 7 giorni in ospedale
|
Al momento della procedura fino a 7 giorni in ospedale
|
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Diametro minimo del lume (MLD) (nel dispositivo, nel segmento, prossimale 5 mm e distale 5 mm)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di indice
|
Immediatamente dopo la procedura di indice
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L'immediato guadagno di lumen
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di indice
|
Immediatamente dopo la procedura di indice
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Junbo Ge, MD, Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TARGET DAPT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno condivisi. Inoltre, sarà disponibile il protocollo di studio. I dati saranno disponibili per l'inizio di 3 mesi e per la fine di 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. I criteri di accesso sono i seguenti:
- (Con) Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.
- (Per l'analisi) per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.
- (Meccanismo richiesto) Le proposte devono essere indirizzate a mzheng@microport.com. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati sono disponibili per 5 anni su un sito Web di terze parti (collegamento da includere).
Se il piano di condivisione dei dati cambia dopo la registrazione, ciò dovrebbe essere riportato nella dichiarazione presentata e pubblicata con il manoscritto e aggiornato nel record del registro.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
- (Con) Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.
- (Per l'analisi) per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.
- (Meccanismo richiesto) Le proposte devono essere indirizzate a mzheng@microport.com. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati sono disponibili per 5 anni su un sito Web di terze parti (collegamento da includere).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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