Comparación de tres meses frente a doce meses de terapia antiplaquetaria dual después de la implantación de un stent

Criterios generales de inclusión:

• Edad ≥ 18 años;
• Los sujetos (o tutores legales) entienden los requisitos y procedimientos de las pruebas y brindan su consentimiento informado por escrito;
• Sujetos con enfermedad arterial coronaria sintomática o isquemia asintomática confirmada;
• La lesión objetivo debe ser una lesión nueva con un diámetro de referencia estimado visualmente ≥2,5 mm y ≤4,0 mm en arteria coronaria autóloga;
• Sujetos dispuestos a aceptar la terapia PCI e implantar únicamente el stent Firehawk™;
• fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 30%;
• Los sujetos dispuestos a aceptar el plan de prueba requieren todas las evaluaciones posteriores.

Criterios de inclusión angiográficos:

• Las lesiones diana deben ser nuevas y tener un diámetro de referencia estimado visualmente ≥2,5 mm y ≤4,0 mm en arteria coronaria autóloga;
• Sin limitaciones en cuanto a la longitud y el número de lesiones objetivo;
• La primera lesión objetivo debe poder expandirse e implantar con éxito el stent Firehawk™.

Criterios de exclusión clínica:

• Sujetos con infarto de miocardio con elevación del segmento ST:
• Sujetos que tienen un trasplante de órgano o esperan un trasplante de órgano
• Sujetos que reciben quimioterapia o van a recibir quimioterapia dentro de los 30 días posteriores a la PCI
• Sujetos sometidos a terapia anticoagulante crónica (más de 72 horas) (como heparina y cumarina) distinta del síndrome coronario agudo
• Sujetos con recuentos anormales de plaquetas y glóbulos blancos (WBC) (el investigador evalúa la importancia clínica combinando el rango de referencia normal del laboratorio)
• Sujetos con enfermedad hepática confirmada o sospechada, incluidos los resultados de laboratorio de hepatitis
• Sujetos con un nivel elevado de creatinina sérica > 3,0 mg/dl o sometidos a terapia de diálisis
• Sujetos con úlcera péptica activa, hemorragia gastrointestinal (GI) activa u otra diátesis hemorrágica o coagulopatía, o que rechazaron una transfusión de sangre
• Sujetos con accidente vascular cerebral (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses, o con defectos nerviosos permanentes
• Sujetos sometidos a cualquier tratamiento de PCI en los vasos objetivo dentro de los 12 meses anteriores a la línea de base
• Sujetos planeados para someterse a PCI o CABG dentro de los 18 meses posteriores a la PCI inicial
• Sujetos con antecedentes de cualquier tratamiento de braquiterapia endovascular coronaria previamente
• Sujetos asociados con alergia a medicamentos (como sirolimus, o compuestos relacionados con la estructura de polímeros fluorados, tienopiridina o aspirina)
• Sujetos que padezcan otra enfermedad grave (como cáncer, insuficiencia cardíaca congestiva), que puede provocar una reducción de la esperanza de vida a menos de 18 meses
• Sujetos con antecedentes de abuso de drogas (como alcohol, cocaína, heroína, etc.)
• Sujeto planeado para someterse a alguna operación que pueda llevar a confundirlo con el programa
• Sujetos que participan en otro estudio de fármaco o dispositivo médico que no cumplió con su criterio principal de valoración
• Sujetos planeados para quedar embarazadas dentro de los 18 meses posteriores al inicio
• Mujeres embarazadas o lactantes

Criterios de exclusión angiográficos:

• Lesiones objetivo con los siguientes criterios: tronco principal izquierdo, injertos de vena safena o injertos arteriales, a través de injertos de vena safena o injertos arteriales, y reestenosis intrastent;
• Sujetos con enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección (diámetro estenosis >50%);
• Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda protegida (estenosis de diámetro > 50% y sometida a CABG) con lesiones en diana ubicadas en la arteria descendente anterior izquierda y la arteria circunfleja izquierda;
• Lesiones adicionales de importancia clínica que posiblemente necesiten intervención dentro de los 18 meses posteriores a la inscripción.