Comparação Três x Doze Meses de Terapia Antiplaquetária Dupla Após Implante de Stent

Critérios Gerais de Inclusão:

• Idade ≥ 18 anos;
• Os indivíduos (ou responsáveis ​​legais) entendem os requisitos e procedimentos do teste e fornecem consentimento informado por escrito;
• Indivíduos com doença arterial coronariana sintomática ou isquemia assintomática confirmada;
• A lesão-alvo deve ser uma nova lesão com diâmetro de referência estimado visualmente ≥2,5 mm e ≤4,0 mm em artéria coronária autóloga;
• Indivíduos dispostos a aceitar a terapia ICP e implantar apenas o stent Firehawk™;
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 30%;
• Indivíduos dispostos a aceitar o plano de teste exigem todas as avaliações subsequentes.

Critérios de inclusão angiográfica:

• As lesões-alvo devem ser novas e ter um diâmetro de referência estimado visualmente ≥2,5 mm e ≤4,0 mm em artéria coronária autóloga;
• Sem limitações no comprimento e número da lesão alvo;
• A primeira lesão alvo deve ser capaz de expandir e implantar o stent Firehawk™ com sucesso.

Critérios de exclusão clínica:

• Indivíduos com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST:
• Indivíduos submetidos a um transplante de órgão ou à espera de um transplante de órgão
• Indivíduos recebendo quimioterapia ou recebendo quimioterapia dentro de 30 dias após ICP
• Indivíduos submetidos a terapia anticoagulante crônica (mais de 72 horas) (como heparina e cumarina) que não seja síndrome coronariana aguda
• Indivíduos com contagens anormais de plaquetas e glóbulos brancos (WBC) (o investigador avalia o significado clínico combina o intervalo de referência normal do laboratório)
• Indivíduos com doença hepática confirmada ou suspeita, incluindo resultados laboratoriais de hepatite
• Indivíduos com nível elevado de creatinina sérica > 3,0 mg/dL ou em terapia de diálise
• Indivíduos com úlcera péptica ativa, sangramento gastrointestinal (GI) ativo ou outra diátese hemorrágica ou coagulopatia, ou recusaram uma transfusão de sangue
• Indivíduos com acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses, ou com defeitos nervosos permanentes
• Indivíduos submetidos a qualquer tratamento de PCI em vasos-alvo dentro de 12 meses antes da linha de base
• Indivíduos planejados para passar por ICP ou CABG dentro de 18 meses após a ICP inicial
• Indivíduos com histórico de qualquer tratamento de braquiterapia endovascular coronariana anteriormente
• Indivíduos associados a alergia a medicamentos (como sirolimus ou compostos relacionados à estrutura, polímeros fluorados, tienopiridina ou aspirina)
• Indivíduos sofrendo de outras doenças graves (como câncer, insuficiência cardíaca congestiva), que podem causar queda na expectativa de vida para menos de 18 meses
• Indivíduos com histórico de abuso de drogas (como álcool, cocaína, heroína, etc.)
• Sujeito planejado para passar por quaisquer operações que possam levar a confusão com o programa
• Indivíduos que participam de outro estudo de medicamento ou dispositivo médico que não atingiu seu objetivo primário
• Indivíduos planejados para engravidar dentro de 18 meses após o início do estudo
• Mulheres grávidas ou amamentando

Critérios de Exclusão Angiográfica:

• Lesões-alvo com os seguintes critérios: tronco esquerdo, enxertos de veia safena ou enxertos arteriais, via enxertos de veia safena ou enxerto arterial e reestenose intra-stent;
• Indivíduos com doença do tronco da coronária esquerda desprotegida (estenose de diâmetro >50%);
• Doença do tronco da coronária esquerda protegida (estenose de diâmetro > 50% e submetida a CRM) com lesões-alvo localizadas na artéria descendente anterior esquerda e na artéria circunflexa esquerda;
• Lesões adicionais de significado clínico possivelmente necessitando de intervenção dentro de 18 meses após a inscrição.