Srovnání 3 a 12 měsíců duální antiagregační terapie po implantaci stentu

Obecná kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 let;
• Subjekty (nebo zákonní zástupci) rozumí požadavkům a postupům testování a poskytují písemný informovaný souhlas;
• Subjekty se symptomatickým onemocněním koronárních tepen nebo potvrzenou asymptomatickou ischemií;
• Cílová léze by měla být nová léze s vizuálně odhadnutým referenčním průměrem ≥2,5 mm a ≤4,0 mm v autologní koronární tepně;
• Subjekty ochotné přijmout terapii PCI a implantovat pouze stent Firehawk™;
• Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 30 %;
• Subjekty ochotné přijmout zkušební plán vyžadují všechna následná hodnocení.

Angiografická inkluzní kritéria:

• Cílové léze musí být nové a musí mít vizuálně odhadnutý referenční průměr ≥2,5 mm a ≤4,0 mm v autologní koronární tepně;
• Žádná omezení v cílové délce a počtu lézí;
• První cílová léze musí být schopna úspěšně expandovat a implantovat stent Firehawk™.

Kritéria klinického vyloučení:

• Jedinci s infarktem myokardu s elevací ST segmentu:
• Subjekty po transplantaci orgánu nebo čekající na transplantaci orgánu
• Subjekty, které dostávají chemoterapii nebo jdou na chemoterapii do 30 dnů po PCI
• Subjekty podstupující chronickou (více než 72 hodin) antikoagulační léčbu (jako je heparin a kumarin) jinou než akutní koronární syndrom
• Subjekty s abnormálním počtem krevních destiček a bílých krvinek (WBC) (zkoušející hodnotí klinický význam zkombinovat normální referenční rozsah laboratoře)
• Subjekty s potvrzeným nebo suspektním onemocněním jater, včetně laboratorních výsledků hepatitidy
• Jedinci se zvýšenou hladinou sérového kreatininu > 3,0 mg/dl nebo podstupující dialyzační léčbu
• Jedinci s aktivním peptickým vředem, aktivním gastrointestinálním (GI) krvácením nebo jinou krvácivou diatézou nebo koagulopatií nebo odmítli krevní transfuzi
• Subjekty s mozkovou cévní příhodou (CVA) nebo tranzitorní ischemickou atakou (TIA) v posledních 6 měsících nebo s trvalými nervovými defekty
• Subjekty podstupující jakoukoli léčbu PCI v cílových cévách během 12 měsíců před výchozí hodnotou
• Subjekty plánovaly podstoupit PCI nebo CABG do 18 měsíců po výchozí PCI
• Subjekty s anamnézou jakékoli koronární endovaskulární brachyterapii v minulosti
• Subjekty spojené s alergií na léky (jako je sirolimus nebo strukturně příbuzné sloučeniny, fluorované polymery, thienopyridin nebo aspirin)
• Subjekty trpící jiným závažným onemocněním (jako je rakovina, městnavé srdeční selhání), které může způsobit pokles očekávané délky života na méně než 18 měsíců
• Subjekty s anamnézou zneužívání drog (jako je alkohol, kokain, heroin atd.)
• Subjekt plánuje podstoupit jakékoli operace, které by mohly vést k záměně s programem
• Subjekty účastnící se jiné studie léčiva nebo zdravotnického prostředku, které nesplnily svůj primární cílový bod
• Subjekty plánovaly otěhotnět do 18 měsíců po výchozím stavu
• Těhotné nebo kojící ženy

Angiografická vylučovací kritéria:

• Cílové léze s následujícími kritérii: štěpy levé hlavní, safény nebo arteriální štěpy, prostřednictvím štěpů safény nebo arteriálního štěpu a restenóza ve stentu;
• Subjekty s nechráněným onemocněním hlavní levé koronární arterie (stenóza průměru >50 %);
• Chráněné onemocnění hlavní levé věnčité tepny (stenóza o průměru >50 % a podstupující CABG) s cílovými lézemi lokalizovanými v levé přední sestupné tepně a levé cirkumflexní tepně;
• Další léze klinického významu mohou vyžadovat intervenci do 18 měsíců po zařazení.