Jämförelse tre och tolv månader av dubbel anti-trombocytterapi efter stentimplantation

Allmänna inkluderingskriterier:

• Ålder ≥ 18 år;
• Försökspersoner (eller vårdnadshavare) förstår testkraven och procedurerna och ger skriftligt informerat samtycke;
• Försökspersoner med symtomatisk kranskärlssjukdom eller bekräftad asymtomatisk ischemi;
• Målskadan bör vara ny lesion med visuellt uppskattad referensdiameter ≥2,5 mm och ≤4,0 mm i autolog kransartär;
• Försökspersoner som är villiga att acceptera PCI-terapi och endast implantera Firehawk™-stent;
• Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 30 %;
• Försökspersoner som är villiga att acceptera prövningsplanen kräver alla efterföljande utvärderingar.

Angiografiska inkluderingskriterier:

• Målskador måste vara nya och ha en visuellt uppskattad referensdiameter ≥2,5 mm och ≤4,0 mm i autolog kransartär;
• Inga begränsningar i mål lesions längd och antal;
• Den första målskadan måste framgångsrikt kunna expandera och implantera Firehawk™-stent.

Kliniska uteslutningskriterier:

• Försökspersoner med hjärtinfarkt med ST-förhöjning:
• Försökspersoner som genomgår en organtransplantation eller väntar på en organtransplantation
• Försökspersoner som får kemoterapi eller kommer att få kemoterapi inom 30 dagar efter PCI
• Försökspersoner som genomgår kronisk (över 72 timmar) antikoagulantbehandling (som heparin och kumarin) förutom akut koronarsyndrom
• Försökspersoner med onormalt antal blodplättar och vita blodkroppar (WBC) (utredaren bedömer klinisk signifikans kombinerar normala laboratoriereferensintervall)
• Försökspersoner med bekräftad eller misstänkt leversjukdom, inklusive resultat av hepatitlabb
• Försökspersoner med förhöjd serumkreatininnivå >3,0 mg/dL eller som genomgår dialysbehandling
• Försökspersoner med aktivt magsår, aktiv gastrointestinal (GI) blödning eller annan blödande diates eller koagulopati, eller vägrade en blodtransfusion
• Personer med cerebral vaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA) under de senaste 6 månaderna, eller med permanenta nervdefekter
• Försökspersoner som genomgår någon PCI-behandling i målkärl inom 12 månader före baslinjen
• Försökspersoner planerade att genomgå PCI eller CABG inom 18 månader efter baslinje PCI
• Patienter med en historia av någon koronar endovaskulär brachyterapibehandling tidigare
• Ämnen associerade med läkemedelsallergi (som sirolimus, eller strukturrelaterade föreningar fluorerade polymerer, tienopyridin eller aspirin)
• Försökspersoner som lider av andra allvarliga sjukdomar (som cancer, hjärtsvikt), som kan orsaka sänkning av förväntad livslängd till mindre än 18 månader
• Försökspersoner med en historia av drogmissbruk (som alkohol, kokain, heroin, etc.)
• Ämnet planeras att genomgå några operationer som kan leda till förvirring med programmet
• Försökspersoner som deltog i en annan studie av läkemedel eller medicinsk utrustning som inte uppfyllde dess primära effektmått
• Försökspersoner planerade att bli gravida inom 18 månader efter baslinjen
• Gravida eller ammande kvinnor

Angiografiska uteslutningskriterier:

• Mål lesioner med följande kriterier: vänster huvud, saphenös ventransplantat eller artärtransplantat, via saphenös ventransplantat eller arteriellt transplantat, och in-stent restenos;
• Försökspersoner med oskyddad vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom (diameterstenos >50%);
• Skyddad vänster huvudkransartärsjukdom (diameterstenos >50 % och genomgår CABG) med målskador lokaliserade i vänster främre nedåtgående artär och vänster cirkumflexartär;
• Ytterligare lesioner av klinisk betydelse som eventuellt behöver ingripas inom 18 månader efter inskrivningen.