Сравнение 3 и 12 месяцев двойной антитромбоцитарной терапии после имплантации стента

Общие критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет;
• Субъекты (или законные опекуны) понимают требования и процедуры тестирования и предоставляют письменное информированное согласие;
• Субъекты с симптоматической болезнью коронарной артерии или подтвержденной бессимптомной ишемией;
• Целевым поражением должно быть новое поражение с визуально оцененным эталонным диаметром ≥2,5 мм и ≤4,0 мм в аутологичной коронарной артерии;
• Субъекты, желающие принять ЧКВ и имплантировать только стент Firehawk™;
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 30%;
• Субъекты, желающие принять план испытаний, требуют всех последующих оценок.

Ангиографические критерии включения:

• Целевые поражения должны быть новыми и иметь визуально оцененный эталонный диаметр ≥2,5 мм и ≤4,0 мм в аутологичной коронарной артерии;
• Нет ограничений по длине и количеству целевого поражения;
• Первое целевое поражение должно быть способно успешно расшириться и имплантировать стент Firehawk™.

Клинические критерии исключения:

• Субъекты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST:
• Субъекты, перенесшие трансплантацию органов или ожидающие трансплантации органов
• Субъекты, получающие химиотерапию или собирающиеся получить химиотерапию в течение 30 дней после ЧКВ.
• Субъекты, проходящие хроническую (более 72 часов) антикоагулянтную терапию (например, гепарином и кумарином), кроме острого коронарного синдрома
• Субъекты с аномальным числом тромбоцитов и лейкоцитов (WBC) (исследователь оценивает клиническую значимость, сочетая нормальный референсный диапазон лабораторных показателей)
• Субъекты с подтвержденным или подозреваемым заболеванием печени, включая лабораторные результаты гепатита
• Субъекты с повышенным уровнем креатинина в сыворотке >3,0 мг/дл или проходящие диализную терапию
• Субъекты с активной пептической язвой, активным желудочно-кишечным (ЖК) кровотечением или другим геморрагическим диатезом или коагулопатией или отказавшиеся от переливания крови
• Субъекты с нарушением мозгового кровообращения (CVA) или транзиторной ишемической атакой (TIA) в течение последних 6 месяцев или с необратимыми дефектами нерва
• Субъекты, проходящие любое ЧКВ в целевых сосудах в течение 12 месяцев до исходного уровня
• Субъекты, которым планировалось пройти ЧКВ или АКШ в течение 18 месяцев после базового ЧКВ.
• Субъекты с историей любого лечения коронарной эндоваскулярной брахитерапии ранее
• Субъекты, связанные с аллергией на лекарства (такие как сиролимус или структурно-родственные соединения, фторированные полимеры, тиенопиридин или аспирин)
• Субъекты, страдающие другими серьезными заболеваниями (такими как рак, застойная сердечная недостаточность), которые могут привести к сокращению ожидаемой продолжительности жизни до менее чем 18 месяцев.
• Субъекты с историей злоупотребления наркотиками (например, алкоголем, кокаином, героином и т. д.)
• Субъект планировал подвергнуться любым операциям, которые могут привести к путанице с программой.
• Субъекты, участвующие в другом исследовании лекарственного средства или медицинского устройства, которое не достигло своей основной конечной точки
• Субъекты, забеременевшие в течение 18 месяцев после исходного уровня
• Беременные или кормящие женщины

Ангиографические критерии исключения:

• Целевые поражения со следующими критериями: трансплантаты левой главной вены, подкожной вены или артериальные трансплантаты, трансплантаты через подкожную вену или артериальный трансплантат и рестеноз в стенте;
• Субъекты с незащищенным заболеванием левой коронарной артерии (диаметр стеноз> 50%);
• Защищенное заболевание ствола левой коронарной артерии (диаметр стеноза > 50% и проведение АКШ) с целевыми поражениями, расположенными в левой передней нисходящей артерии и левой огибающей артерии;
• Дополнительные поражения клинической значимости, возможно, требующие вмешательства в течение 18 месяцев после регистрации.