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Comparaison de trois à douze mois de double traitement antiplaquettaire après l'implantation d'un stent

8 septembre 2020 mis à jour par: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Un essai contrôlé ouvert multicentrique prospectif comparant 3 mois à 12 mois de double traitement antiplaquettaire après l'implantation d'un stent à élution cible de sirolimus Firehawk chez des patients atteints d'une maladie coronarienne stable

Cette étude est un essai clinique prospectif, multicentrique, ouvert et randomisé, visant à évaluer la non-infériorité clinique de 3 mois (court terme) vs 12 mois (long terme) de la double thérapie antiplaquettaire (DAPT) chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée implanté un stent à élution de cible de sirolimus avec des rainures abluminales contenant un polymère biodégradable (stent Firehawk™). Tous les participants remplissant les critères d'inclusion commencent à prendre de l'aspirine et un traitement à la thiénopyridine en ouvert avant la procédure d'index, et seront randomisés 1: 1 pour 3 mois ou 12 mois de DAPT à la procédure d'index.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude recrutera 2 446 sujets atteints de maladie coronarienne stable dans pas plus de 40 centres de recherche en Chine. Tous les participants remplissant les critères d'inclusion seront randomisés 1: 1 à 3 mois ou 12 mois de DAPT après l'implantation du stent coronaire Firehawk ™. Le suivi clinique sera effectué à 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois , 2 ans et 3 ans après l'intervention index. Le critère d'évaluation principal de l'étude est le nombre d'événements cliniques et cérébraux indésirables nets (NACCE), un composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde (IM), d'accident vasculaire cérébral (AVC) et d'hémorragie majeure définition du consortium de recherche [ARC] et définition GUSTO) à 18 mois. Les sujets qui terminent 18 mois de suivi seront considérés comme ayant rempli le critère d'évaluation principal. Les critères d'évaluation secondaires de l'étude contiennent la thrombose de stent (ST) définie par l'ARC à tous les moments de l'étude ; NACCE à 30 jours, 6, 12, 24 et 36 mois de suivi ; événements indésirables cardiovasculaires majeurs (MACE), événements indésirables cardiovasculaires et cérébraux majeurs (MACCE), revascularisation de la lésion cible (TLR), échec de la lésion cible (TLF), ST à 30 jours, 6, 12, 18, 24 et 36 mois de suivi ; hémorragie majeure à 1, 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois de suivi ; ainsi que rentable à 18 mois de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2446

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Shanghai Zhongshan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères généraux d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans ;
  • Les sujets (ou tuteurs légaux) comprennent les exigences et les procédures de test et fournissent un consentement éclairé écrit ;
  • Sujets atteints de maladie coronarienne symptomatique ou d'ischémie asymptomatique confirmée ;
  • La lésion cible doit être une nouvelle lésion avec un diamètre de référence estimé visuellement ≥ 2,5 mm et ≤ 4,0 mm dans l'artère coronaire autologue ;
  • Sujets disposés à accepter la thérapie PCI et à implanter le stent Firehawk™ uniquement ;
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 30 % ;
  • Les sujets disposés à accepter le plan d'essai appellent à toutes les évaluations ultérieures.

Critères d'inclusion angiographique :

  • Les lésions cibles doivent être nouvelles et avoir un diamètre de référence visuellement estimé ≥ 2,5 mm et ≤ 4,0 mm dans l'artère coronaire autologue ;
  • Aucune limitation dans la longueur et le nombre de lésions cibles ;
  • La première lésion cible doit être capable de se dilater et d'implanter avec succès le stent Firehawk™.

Critères d'exclusion clinique :

  • Sujets avec infarctus du myocarde avec élévation du segment ST :
  • Sujets subissant une greffe d'organe ou en attente d'une greffe d'organe
  • Sujets recevant une chimiothérapie ou allant recevoir une chimiothérapie dans les 30 jours suivant l'ICP
  • Sujets subissant un traitement anticoagulant chronique (plus de 72 heures) (tel que l'héparine et la coumarine) autre que le syndrome coronarien aigu
  • Sujets présentant un nombre anormal de plaquettes et de globules blancs (WBC) (l'investigateur évalue la signification clinique en combinant la plage de référence normale du laboratoire)
  • Sujets atteints d'une maladie hépatique confirmée ou suspectée, y compris les résultats de laboratoire sur l'hépatite
  • Sujets ayant un taux élevé de créatinine sérique> 3,0 mg / dL ou sous dialyse
  • Sujets présentant un ulcère peptique actif, un saignement gastro-intestinal (GI) actif ou une autre diathèse hémorragique ou une coagulopathie, ou ayant refusé une transfusion sanguine
  • Sujets ayant subi un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 derniers mois, ou présentant des anomalies nerveuses permanentes
  • Sujets subissant un traitement PCI dans les vaisseaux cibles dans les 12 mois précédant la ligne de base
  • Sujets devant subir une ICP ou un PAC dans les 18 mois suivant l'ICP de base
  • Sujets ayant des antécédents de traitement de curiethérapie endovasculaire coronarienne auparavant
  • Sujets associés à une allergie aux médicaments (tels que le sirolimus ou des composés liés à la structure des polymères fluorés, de la thiénopyridine ou de l'aspirine)
  • - Sujets souffrant d'autres maladies graves (telles que cancer, insuffisance cardiaque congestive), pouvant entraîner une baisse de l'espérance de vie à moins de 18 mois
  • Les sujets ayant des antécédents d'abus de drogues (comme l'alcool, la cocaïne, l'héroïne, etc.)
  • Sujet prévu de subir des opérations pouvant entraîner une confusion avec le programme
  • Sujets participant à une autre étude sur un médicament ou un dispositif médical qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal
  • Sujets devant tomber enceintes dans les 18 mois suivant la ligne de base
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Critères d'exclusion angiographique :

  • Cibler les lésions selon les critères suivants : veine saphène principale gauche ou greffons artériels, via des greffons veineux saphènes ou artériels, et resténose intra-stent ;
  • Sujets atteints d'une maladie coronarienne principale gauche non protégée (sténose de diamètre> 50%);
  • Maladie coronarienne principale gauche protégée (sténose de diamètre> 50 % et subissant un PAC) avec des lésions cibles situées dans l'artère interventriculaire antérieure gauche et l'artère circonflexe gauche ;
  • Lésions supplémentaires d'importance clinique pouvant nécessiter une intervention dans les 18 mois suivant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 3 mois d'intervention DAPT
Après l'implantation de stents coronaires Firehawk, tous les sujets du groupe d'intervention recevront une double thérapie antiplaquettaire (DAPT) comprenant de l'aspirine et des thiénopyridines (clopidogrel ou ticagrélor) pendant 3 mois.
Médicament: 3 mois DAPT
Les sujets poursuivront la DAPT avec des inhibiteurs de P2Y12 et de l'aspirine (AAS) jusqu'à 90 jours, après quoi les patients poursuivront la monothérapie avec de l'AAS uniquement, à moins que des contre-indications à l'AAS n'émergent.
Autres noms:
  • Ticagrelor (180 mg/jour) ou Clopidogrel (75 mg/jour)
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention DAPT 12 mois
Après l'implantation de stents coronaires Firehawk, tous les sujets du groupe témoin recevront une bithérapie antiplaquettaire (DAPT) comprenant de l'aspirine et des thiénopyridines (clopidogrel ou ticagrélor) pendant 12 mois.
Médicament: 12 mois DAPT
Les sujets poursuivront la DAPT avec des inhibiteurs de P2Y12 et de l'aspirine (AAS) jusqu'à 360 jours, après quoi les patients poursuivront la monothérapie avec de l'AAS uniquement, à moins que des contre-indications à l'AAS n'apparaissent.
Autres noms:
  • Ticagrelor (180 mg/jour) ou Clopidogrel (75 mg/jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cliniques et cérébraux indésirables nets (NACCE)
Délai: À 18 mois après la procédure d'indexation
Un composite de décès toutes causes confondues, d'IM, d'accident vasculaire cérébral (AVC) et d'hémorragie majeure à 18 mois
À 18 mois après la procédure d'indexation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport coût-efficacité (CER)
Délai: À 18 mois après la procédure d'indexation
CER = [coûts totaux des soins médicaux du traitement antiplaquettaire] / [nombre de participants sans événements cliniques et cérébraux indésirables nets (NACCE)]
À 18 mois après la procédure d'indexation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cliniques et cérébraux indésirables nets (NACCE)
Délai: À l'hôpital et à 30 jours, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure index.
À l'hôpital et à 30 jours, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure index.
Événements indésirables cardiaques et cérébraux majeurs (MACCE)
Délai: À l'hôpital et à 30 jours, 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois après la procédure index.
À l'hôpital et à 30 jours, 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois après la procédure index.
Thrombose de stent (selon la définition de l'ARC)
Délai: À l'hôpital et à 30 jours, 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois après la procédure index.
la thrombose certaine et probable du stent
À l'hôpital et à 30 jours, 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois après la procédure index.
Revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: À l'hôpital et à 30 jours, 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois après la procédure index.
À l'hôpital et à 30 jours, 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois après la procédure index.
Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: À l'hôpital et à 30 jours, 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois après la procédure index.
À l'hôpital et à 30 jours, 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois après la procédure index.
Défaillance du navire cible (TVF)
Délai: À l'hôpital et à 30 jours, 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois après la procédure index.
À l'hôpital et à 30 jours, 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois après la procédure index.
Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: À l'hôpital et à 30 jours, 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois après la procédure index.
À l'hôpital et à 30 jours, 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois après la procédure index.
Infarctus du myocarde (IM, y compris IM avec onde Q et IM sans onde Q)
Délai: À l'hôpital et à 30 jours, 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois après la procédure index.
À l'hôpital et à 30 jours, 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois après la procédure index.
Saignement majeur (définition ARC et définition GUSTO)
Délai: À l'hôpital et à 30 jours, 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois après la procédure index.
À l'hôpital et à 30 jours, 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois après la procédure index.
Décès (toutes causes, cardiaques, non cardiaques)
Délai: À l'hôpital et à 30 jours, 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois après la procédure index.
À l'hôpital et à 30 jours, 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois après la procédure index.
Décès cardiaque/tous les infarctus du myocarde
Délai: À l'hôpital et à 30 jours, 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois après la procédure index.
À l'hôpital et à 30 jours, 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois après la procédure index.
Succès procédural
Délai: Au moment de la procédure jusqu'à 7 jours à l'hôpital
Au moment de la procédure jusqu'à 7 jours à l'hôpital
Diamètre minimal de la lumière (MLD) (dans l'appareil, dans le segment, proximal 5 mm et distal 5 mm)
Délai: Instantanément après la procédure d'indexation
Instantanément après la procédure d'indexation
Le gain de lumière immédiat
Délai: Instantanément après la procédure d'indexation
Instantanément après la procédure d'indexation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Junbo Ge, MD, Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 janvier 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

2 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TARGET DAPT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) seront partagées. De plus, le protocole d'étude sera disponible. Les données seront disponibles pendant les 3 premiers mois et se terminant les 5 ans suivant la publication de l'article. Les critères d'accès sont les suivants :

  • (Avec) Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.
  • (Pour l'analyse) pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée.
  • (Mécanisme requis) Les propositions doivent être adressées à mzheng@microport.com. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données. Les données sont disponibles pendant 5 ans sur un site Web tiers (lien à inclure).

Si le plan de partage des données change après l'enregistrement, cela doit être reflété dans la déclaration soumise et publiée avec le manuscrit, et mis à jour dans le dossier du registre.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article

Critères d'accès au partage IPD

  • (Avec) Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.
  • (Pour l'analyse) pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée.
  • (Mécanisme requis) Les propositions doivent être adressées à mzheng@microport.com. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données. Les données sont disponibles pendant 5 ans sur un site Web tiers (lien à inclure).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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