ステント留置後の二重抗血小板療法の 3 か月と 12 か月の比較

一般的な包含基準:

• 18歳以上;
• 被験者 (または法的保護者) は、テストの要件と手順を理解し、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
• -症候性冠動脈疾患または確認された無症候性虚血のある被験者;
• 標的病変は、視覚的に推定された参照直径が 2.5 mm 以上 4.0 mm 以下の自家冠動脈の新しい病変でなければなりません。
• -PCI療法を受け入れ、Firehawk™ステントのみを移植する意思のある被験者;
• 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 30%;
• 試験計画を受け入れようとする被験者は、その後のすべての評価を求めます。

血管造影の包含基準:

• -標的病変は新しくなければならず、自家冠状動脈で視覚的に推定された参照直径が2.5 mm以上4.0 mm以下でなければなりません。
• 標的病変の長さと数に制限はありません。
• 最初の標的病変は、Firehawk™ ステントをうまく拡張して移植できなければなりません。

臨床的除外基準:

• ST上昇型心筋梗塞の被験者：
• -臓器移植を受けている、または臓器移植を待っている被験者
• -PCI後30日以内に化学療法を受けている、または化学療法を受ける予定の被験者
• -急性冠症候群以外の慢性（72時間以上）の抗凝固療法（ヘパリンやクマリンなど）を受けている被験者
• -血小板および白血球（WBC）の数が異常な被験者（治験責任医師は臨床的意義を評価し、検査室の正常な参照範囲を組み合わせます）
• -肝炎検査結果を含む、肝疾患が確認された、または疑われる被験者
• -血清クレアチニン値が3.0mg / dLを超える、または透析療法を受けている被験者
• -活動的な消化性潰瘍、活動的な胃腸（GI）出血、またはその他の出血素因または凝固障害のある被験者、または輸血を拒否した
• -過去6か月間に脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）のある被験者、または永久的な神経障害のある被験者
• -ベースライン前の12か月以内に標的血管でPCI治療を受けている被験者
• -ベースラインPCI後18か月以内にPCIまたはCABGを受ける予定の被験者
• -以前に冠動脈血管内小線源治療の治療歴がある被験者
• -薬物アレルギー（シロリムス、または構造関連化合物フッ素化ポリマー、チエノピリジンまたはアスピリンなど）に関連する被験者
• -他の深刻な病気（がん、うっ血性心不全など）に苦しんでいる被験者は、平均余命が18か月未満に低下する可能性があります
• 薬物乱用歴のある者（アルコール、コカイン、ヘロインなど）
• -プログラムと混同する可能性のある手術を受ける予定の被験者
• -主要なエンドポイントを満たさなかった医薬品または医療機器の別の研究に参加している被験者
• -ベースライン後18か月以内に妊娠する予定の被験者
• 妊娠中または授乳中の女性

血管造影除外基準:

• 以下の基準で病変を標的とする：左主、伏在静脈グラフトまたは動脈グラフト、およびステント内再狭窄による。
• -保護されていない左主冠動脈疾患の被験者（直径狭窄> 50％）;
• -保護された左主冠動脈疾患（直径狭窄> 50％およびCABGを受けている）で、標的病変が左前下行枝および左回旋動脈に位置している;
• -登録後18か月以内に介入を必要とする可能性のある臨床的に重要な追加の病変..