Vergelijking van drie versus twaalf maanden dubbele antibloedplaatjestherapie na stentimplantatie

Algemene opnamecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar;
• Onderwerpen (of wettelijke voogden) begrijpen de testvereisten en -procedures en geven schriftelijke geïnformeerde toestemming;
• Proefpersonen met symptomatische coronaire hartziekte of bevestigde asymptomatische ischemie;
• Doellaesie moet een nieuwe laesie zijn met een visueel geschatte referentiediameter ≥2,5 mm en ≤4,0 mm in autologe kransslagader;
• Proefpersonen die bereid zijn PCI-therapie te accepteren en alleen een Firehawk™-stent te implanteren;
• Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 30%;
• Proefpersonen die bereid zijn het proefplan te accepteren, vragen om alle volgende evaluaties.

Angiografische opnamecriteria:

• Doellaesies moeten nieuw zijn en een visueel geschatte referentiediameter ≥ 2,5 mm en ≤ 4,0 mm in autologe kransslagader hebben;
• Geen beperkingen in lengte en aantal doellaesies;
• De eerste doellaesie moet succesvol kunnen expanderen en de Firehawk™-stent kunnen implanteren.

Criteria voor klinische uitsluiting:

• Proefpersonen met myocardinfarct met ST-segmentstijging:
• Proefpersonen die een orgaantransplantatie ondergaan of wachten op een orgaantransplantatie
• Proefpersonen die chemotherapie krijgen of chemotherapie gaan krijgen binnen 30 dagen na PCI
• Proefpersonen die een chronische (meer dan 72 uur) behandeling met anticoagulantia ondergaan (zoals heparine en coumarine) anders dan acuut coronair syndroom
• Proefpersonen met een abnormaal aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen (WBC) (onderzoeker beoordeelt klinische significantie, combineer normaal referentiebereik van laboratorium)
• Proefpersonen met een bevestigde of vermoede leverziekte, inclusief resultaten van het hepatitislaboratorium
• Proefpersonen met een verhoogd serumcreatininegehalte >3,0 mg/dL of dialysetherapie ondergaan
• Proefpersonen met actieve maagzweer, actieve gastro-intestinale (GI) bloeding of andere bloedingsdiathese of coagulopathie, of een bloedtransfusie geweigerd
• Proefpersonen met een cerebraal vasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de afgelopen 6 maanden, of met blijvende zenuwdefecten
• Proefpersonen die binnen 12 maanden voorafgaand aan baseline een PCI-behandeling in doelvaten ondergingen
• Onderwerpen die gepland waren om PCI of CABG te ondergaan binnen 18 maanden na de baseline PCI
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een eerdere coronaire endovasculaire brachytherapiebehandeling
• Onderwerpen die verband houden met geneesmiddelenallergie (zoals sirolimus of structuurgerelateerde verbindingen gefluoreerde polymeren, thienopyridine of aspirine)
• Proefpersonen die lijden aan een andere ernstige ziekte (zoals kanker, congestief hartfalen), waardoor de levensverwachting kan dalen tot minder dan 18 maanden
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (zoals alcohol, cocaïne, heroïne, enz.)
• Onderwerp gepland om operaties te ondergaan die kunnen leiden tot verwarring met het programma
• Proefpersonen die deelnamen aan een andere studie van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen die het primaire eindpunt niet bereikten
• Proefpersonen die van plan waren binnen 18 maanden na baseline zwanger te worden
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Angiografische uitsluitingscriteria:

• Behandel laesies met de volgende criteria: linkerhoofd-, vena saphena-transplantaten of arteriële transplantaten, via saphena-transplantaten of arteriële grafts, en restenose in de stent;
• Proefpersonen met onbeschermde linkerhoofdkransslagaderaandoening (diameterstenose >50%);
• Beschermde linker hoofdkransslagaderaandoening (diameterstenose> 50% en CABG ondergaan) met doellaesies in de linker voorste neergaande slagader en linker circumflex-slagader;
• Aanvullende laesies van klinisch belang waarvoor mogelijk interventie nodig is binnen 18 maanden na inschrijving.