Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az XACT robotrendszer biztonságának, hatékonyságának és használhatóságának értékelése képvezérelt bőrön keresztüli eljárásokhoz

2021. szeptember 20. frissítette: Xact Robotics Ltd.
Ez egy prospektív, egykarú vizsgálat az XACT eszköz biztonságának, hatékonyságának és használhatóságának értékelésére. Azok az alanyok, akik CT-vezérelt, minimálisan invazív perkután beavatkozáson esnek át az intervenciós radiológiai osztályban, például core biopszián, részt vesznek az összefoglalóban. A klinikai pontosság lesz az elsődleges hatékonysági végpont. A használhatóságot és a biztonságot is értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egykarú vizsgálat az XACT eszköz biztonságának, hatékonyságának és használhatóságának értékelésére. A vizsgálatot az Institutional Review Board (IRB) hagyja jóvá minden résztvevő központban a betegek felvétele előtt.

Az intervenciós radiológiai osztályban CT-vezérelt, minimálisan invazív perkután eljárásokon, például magbiopszián, finomtű-aspiráción (FNA), tumorabláción stb. áteső, tájékozott beleegyező dokumentumot aláírni szándékozó alanyokat átvizsgálják a vizsgálatnak való megfelelés szempontjából. felvételi és kizárási kritériumok.

Összesen harminc (85) alanyt vonnak be a vizsgálatba 5 egészségügyi központban. A cél az alanyok toborzása, amely számos CT-vezérelt beavatkozási eljárást és különféle eljárási eszközöket fog lefedni, amelyek az eszközzel használhatók. A nyomozók az alábbiakban ismertetett felvételi/kizárási kritériumok alapján szűrik a betegeket, és megkapják az alanyok demográfiai adatait, általános kórtörténetét, egészségi állapotát/javallatát, véralvadási faktorait, egyidejűleg alkalmazott gyógyszereit és életjeleit.

A klinikai pontosság lesz az elsődleges hatékonysági végpont, és az a képesség, hogy a műszert vagy az eljárási eszközt a tervezett beavatkozásnak megfelelő helyre lehet elhelyezni. A vizsgáló áttekinti a műszer végső helyzetét az elhelyezés utáni CT-képeken, hogy megállapítsa, sikerült-e elérni a műtét előtti tervezett célt. Ezt az információt a sikerességi arány kiszámításához használjuk fel.

Ezen túlmenően az XACT eszköz használhatóságát egy minősítési skála segítségével értékelik az eszköz beállításának, az eszköz kezelésének, a műtét előtti tervezésnek, a robot pozicionálásának, a vezetésnek és a tű előretolásának egyszerűsítésével. Rögzítésre kerül az eljárás teljes ideje, valamint az elvégzett CT-vizsgálatok száma és a sugárdózis (DLP és CTDI). Amint az XACT robot eléri az előre meghatározott célpontot, a tű/szerszám hegye és a cél közötti távolság megmérésre kerül, hogy a rendszereszközök segítségével mennyiségileg meghatározzuk a rendszer pontosságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak és nők
  • Azok az alanyok, akik CT-vezérelt, minimálisan invazív perkután beavatkozásokon esnek át az intervenciós radiológiai osztályban, pl. magbiopszia, finom tű aspiráció (FNA), tumor abláció stb.
  • Az alany képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
  • Az alany képes és hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél a cél egy fő ér vagy fő ideg 1 cm-ére van írva.
  • A központi és perifériás idegrendszer, valamint a gerinc elváltozásaiban szenvedő alany.
  • Jelentős koagulopátiában szenvedő alany
  • Olyan alanyok, akiknek olyan előzetes állapotai vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását
  • Instabil egészségi állapotú alanyok, pl. instabil magas vérnyomás, instabil szívbetegség stb.
  • Olyan alanyok, akik nem hajlandók együttműködni, vagy nem tudják követni az utasításokat
  • Olyan mentális állapotú alanyok, amelyek kizárhatják a vizsgálati eljárás befejezését
  • Terhes vagy szoptató női alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Eljárások XACT robotrendszerrel
CT-vezérelt, minimálisan invazív perkután eljárások az XACT Robotics rendszerrel
Eszköz: XACT robotrendszer
Az XACT készülék egy valós idejű, CT képvezérelt, 3 dimenziós robotrendszer. Az XACT készülék képvezérelt pozicionáló és kormányzó rendszerként használható klinikai eszközök, például biopsziás tűk, ablációs tűk stb. behelyezésére minimálisan invazív perkután eljárások során. A rendszer úgy van definiálva, hogy az eszköz koordinátarendszere és a valós idejű CT-képek közötti regisztrációs folyamatot követően egy előre meghatározott pálya szerint vezesse (azaz pozícionálja és kormányozza) a szerszámot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálat elsődleges végpontja az XACT rendszer klinikai pontosságának értékelése.
Időkeret: Az eljárás vége
A vizsgálat klinikai pontosságát az határozza meg, hogy az XACT rendszer képes-e elérni az előre meghatározott célt az egyes eljárások során.
Az eljárás vége

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálat másodlagos végpontja az XACT rendszer használhatóságának értékelése a tényleges használati klinikai körülmények között.
Időkeret: Az eljárás vége
Az XACT eszköz használhatóságát egy minősítési skála segítségével értékelik, az eszköz beállításának, az eszköz kezelésének, a műtét előtti tervezésnek, a robot pozicionálásának, a vezetésnek és a tű előretolásának értékelésével.
Az eljárás vége

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az eljárás vége
Az XACT eszköz biztonságát az összes mellékesemény (AE) előfordulásának, súlyosságának és gyakoriságának jelentésével is értékelni fogják, amelyek az eszköz kezelésével kapcsolatosak és függetlenek is.
Az eljárás vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xact Robotics Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 28.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLN-001-00

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a XACT robotrendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel