Hodnocení bezpečnosti, účinnosti a použitelnosti robotického systému XACT pro obrazem řízené perkutánní výkony

Jedná se o prospektivní jednoramennou studii, která má vyhodnotit bezpečnost, účinnost a použitelnost zařízení XACT. Studie bude schválena Institutional Review Board (IRB) v každém ze zúčastněných center před zařazením pacienta.

Subjekty, které podstupují minimálně invazivní perkutánní zákroky pod CT pod vedením v intervenční radiologii, např. jádrovou biopsii, aspiraci jemnou jehlou (FNA), ablaci nádoru atd., a jsou ochotni podepsat dokument informovaného souhlasu, budou podrobeni screeningu, zda vyhovují studii. kritéria pro zařazení a vyloučení.

V 5 lékařských centrech bude do studie zapsáno celkem třicet (85) subjektů. Záměrem je získat subjekty, které budou zahrnovat různé intervenční postupy řízené CT a řadu různých procedurálních nástrojů, které lze s tímto zařízením použít. Vyšetřovatelé budou vyšetřovat pacienty na základě kritérií pro zařazení/vyloučení popsaných níže a budou získány demografické údaje, obecná lékařská anamnéza, zdravotní stav/indikace, koagulační faktory, souběžná medikace a vitální funkce.

Klinická přesnost bude primárním koncovým bodem účinnosti a je definována jako schopnost umístit nástroj nebo procedurální nástroj na místo vhodné pro plánovanou intervenci. Vyšetřovatel zkontroluje konečnou polohu nástroje na snímcích CT po umístění, aby určil, zda bylo dosaženo předoperačně plánovaného cíle. Tyto informace budou použity k výpočtu úspěšnosti.

Použitelnost zařízení XACT bude navíc vyhodnocena pomocí hodnotící škály posouzením jednoduchosti nastavení zařízení, provozu zařízení, předoperačního plánování, umístění robota, navádění a posunu jehly. Zaznamená se celková doba výkonu, počet provedených CT vyšetření a dávka záření (DLP a CTDI). Vzdálenost od špičky jehly/nástroje k cíli, jakmile robot XACT dosáhne předem definovaného cíle, bude měřena za účelem kvantitativního stanovení přesnosti systému pomocí systémových nástrojů.