Utvärdering av säkerheten, effektiviteten och användbarheten av XACT-robotsystemet för bildstyrda perkutana procedurer

Detta är en prospektiv, enarmad studie för att utvärdera säkerheten, effektiviteten och användbarheten av XACT-enheten. Studien kommer att godkännas av Institutional Review Board (IRB) vid vart och ett av de deltagande centren före patientinskrivning.

Försökspersoner som genomgår CT-vägledda, minimalt invasiva perkutana procedurer i interventionsradiologisviten, t.ex. kärnbiopsi, finnålsaspiration (FNA), tumörablation, etc., och som är villiga att underteckna ett informerat samtycke, kommer att screenas för överensstämmelse med studien inklusions- och uteslutningskriterier.

Totalt trettio (85) försökspersoner kommer att registreras i studien vid 5 vårdcentraler. Avsikten är att rekrytera försökspersoner, som kommer att täcka en mängd olika CT-styrda interventionsprocedurer och en mängd olika procedurverktyg som kan användas med enheten. Utredarna kommer att screena patienter baserat på inklusions-/exkluderingskriterierna som beskrivs nedan och försökspersonernas demografiska, allmänna medicinska historia, medicinska tillstånd/indikation, koagulationsfaktorer, samtidig medicinering och vitala tecken kommer att erhållas.

Klinisk noggrannhet kommer att vara det primära effektmåttet och definieras som förmågan att placera instrumentet eller procedurverktyget på en plats som är lämplig för den planerade interventionen. Utredaren kommer att granska den slutliga instrumentpositionen på CT-bilderna efter placeringen för att avgöra om det preoperativa planerade målet nåddes. Denna information kommer att användas för att beräkna framgångsfrekvensen.

Dessutom kommer användbarheten av XACT-enheten att utvärderas med hjälp av en klassificeringsskala genom att bedöma hur lätt det är att installera enheten, enhetens funktion, preoperativ planering, robotpositionering, guidning och nålframmatning. Den totala tiden för proceduren kommer att registreras, liksom antalet utförda CT-skanningar och stråldosen (DLP och CTDI). Avståndet från spetsen av nålen/verktyget till målet, när XACT-roboten når det fördefinierade målet kommer att mätas för att bestämma systemets noggrannhet i kvantitativa termer med hjälp av systemverktygen.