Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden, effektiviteten og anvendeligheden af ​​XACT-robotsystemet til billedstyrede perkutane procedurer

20. september 2021 opdateret af: Xact Robotics Ltd.
Dette er en prospektiv, enkeltarmsundersøgelse, der skal evaluere sikkerheden, effektiviteten og anvendeligheden af ​​XACT-enheden. Forsøgspersoner, der gennemgår CT-guidede, minimalt invasive perkutane procedurer i den interventionelle radiologisuite, f.eks. kernebiopsi, vil deltage i resuméet. Klinisk nøjagtighed vil være det primære effektmål. Brugervenlighed og sikkerhed vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltarmsundersøgelse, der skal evaluere sikkerheden, effektiviteten og anvendeligheden af ​​XACT-enheden. Undersøgelsen vil blive godkendt af Institutional Review Board (IRB) på hvert af de deltagende centre før patientindskrivning.

Forsøgspersoner, der gennemgår CT-guidede, minimalt invasive perkutane procedurer i den interventionelle radiologi suite, f.eks. kernebiopsi, finnålsaspiration (FNA), tumorablation osv., og som er villige til at underskrive et informeret samtykkedokument, vil blive screenet for overholdelse af undersøgelsen inklusions- og eksklusionskriterier.

I alt tredive (85) forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen på 5 medicinske centre. Hensigten er at rekruttere emner, som vil dække en række CT-guidede interventionelle procedurer og en række forskellige proceduremæssige værktøjer, der kan bruges sammen med enheden. Undersøgere vil screene patienter baseret på inklusions-/eksklusionskriterierne beskrevet nedenfor, og forsøgspersonernes demografiske, generelle sygehistorie, medicinske tilstand/indikation, koagulationsfaktorer, samtidig medicin og vitale tegn vil blive indhentet.

Klinisk nøjagtighed vil være det primære effektendepunkt og defineres som evnen til at placere instrumentet eller det proceduremæssige værktøj på et sted, der er egnet til den planlagte intervention. Investigatoren vil gennemgå den endelige instrumentposition på post-placering CT-billederne for at bestemme, om det præoperative planlagte mål blev nået. Disse oplysninger vil blive brugt til at beregne succesraten.

Ydermere vil anvendeligheden af ​​XACT-enheden blive evalueret ved hjælp af en vurderingsskala ved at vurdere letheden af ​​enhedens opsætning, enhedsbetjening, præoperativ planlægning, robotpositionering, føring og nålefremføring. Den samlede tid af proceduren vil blive registreret, ligesom antallet af udførte CT-scanninger og stråledosis (DLP og CTDI). Afstanden fra spidsen af ​​nålen/værktøjet til målet, når XACT-robotten når det foruddefinerede mål, vil blive målt for at bestemme systemets nøjagtighed i kvantitative termer ved hjælp af systemværktøjerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 år
  • Forsøgspersoner, der gennemgår CT-guidede, minimalt invasive perkutane procedurer i den interventionelle radiologisuite, fx kernebiopsi, finnålsaspiration (FNA), tumorablation osv.
  • Emnet er i stand og villig til at give informeret samtykke.
  • Emnet er i stand og villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, hvor målet er skrevet 1 cm af et større blodkar eller større nerve.
  • Person med læsioner i det centrale og perifere nervesystem og rygsøjlen.
  • Person med betydelig koagulopati
  • Forsøgspersoner med en allerede eksisterende tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Forsøgspersoner med en ustabil medicinsk tilstand, f.eks. ustabil hypertension, ustabil hjertesygdom mv.
  • Forsøgspersoner, der ikke er samarbejdsvillige eller ikke kan følge instruktionerne
  • Emner med en mental tilstand, der kan udelukke færdiggørelse af undersøgelsesproceduren
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Procedurer med XACT Robotic System
CT-guidede minimalt invasive perkutane procedurer ved hjælp af XACT Robotics-systemet
Enhed: XACT robotsystem
XACT-enheden er et CT-billedstyret, 3-dimensionelt robotsystem i realtid. XACT-enheden er beregnet til brug som et billedstyret positionerings- og styresystem til indsættelse af kliniske værktøjer, såsom biopsinåle, ablationsnåle osv., under minimalt invasive perkutane procedurer. Systemet er defineret til at guide (dvs. positionere og styre) værktøjet i henhold til en foruddefineret bane efter en registreringsproces mellem enhedens koordinatsystem og CT-billeder i realtid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studiets primære endepunkt er at evaluere den kliniske nøjagtighed af XACT-systemet.
Tidsramme: Afslutning af procedure
Den kliniske nøjagtighed af undersøgelsen vil blive bestemt af XACT-systemets evne til at nå det foruddefinerede mål i hver procedure.
Afslutning af procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsens sekundære endepunkt er at evaluere anvendeligheden af ​​XACT-systemet under faktiske kliniske brugsforhold.
Tidsramme: Afslutning af procedure
anvendeligheden af ​​XACT-enheden vil blive evalueret ved hjælp af en vurderingsskala ved at vurdere letheden af ​​enhedens opsætning, enhedsbetjening, præoperativ planlægning, robotpositionering, føring og nålefremføring.
Afslutning af procedure

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Afslutning af procedure
XACT-enhedens sikkerhed vil også blive evalueret ved at rapportere forekomsten, sværhedsgraden og hyppigheden af ​​alle bivirkninger (AE), relateret til og ikke relateret til enhedens behandling.
Afslutning af procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xact Robotics Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2016

Først opslået (Skøn)

2. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN-001-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med XACT robotsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner